Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Артродек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Артродек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артродек
Як застосовувати лікарський засіб Артродек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артродек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Артродек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Артродек є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Лікарський засіб Артродек показаний для застосування у пацієнтів, яким необхідне одночасне
застосування нестероїдного протизапального засобу (диклофенаку) та мізопростолу.
Диклофенак, що входить до складу лікарського засобу Артродек, показаний для симптоматичного
лікування дегенеративних захворювань суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол показаний
для лікування пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки, спричиненої застосуванням засобів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Артродек

Коли не застосовувати лік Артродек:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6); до симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
при іншому активному кровотечі, наприклад, при судинно-мозковому кровотечі;
під час вагітності або у жінок, які планують вагітність;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
у пацієнтів, у яких ліки з групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив’янку або гострий риніт;
для лікування більу в періопераційному періоді під час операції аортокоронарного шунтування;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, помірну або тяжку серцеву недостатність, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (транзиторні ішемічні атаки) або тромбоз судин серця, мозку, або після процедури реваскуляризації або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникали або виникають порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Артродек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

вагітна або планує завагітніти (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду прийом ліку Артродек слід негайно припинити;
перебуває у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду важливо, щоб під час прийому ліку використовувався ефективний метод контрацепції.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ліку Артродек

у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або тяжкими порушеннями роботи серця, а також у осіб похилого віку. У разі тяжких порушень функції печінки, значного зневоднення лік Артродек слід застосовувати лише в особливих випадках та за умови суворого моніторингу стану пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати лік Артродек»);
при застосуванні диклофенаку в великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов’язане з підвищеним ризиком тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Лікар повинен проінформувати пацієнта про симптоми та (або) ознаки тяжкої токсичності серцево-судинної системи та про дії, які слід вжити у разі появи таких симптомів;
у пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися симптоми токсичного впливу на травний канал або виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Зокрема, пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початковому етапі лікування, про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечу з травного каналу). У разі появи кровотечі або виразок у травному каналі лікар вирішить про припинення застосування комбінованого ліку, що містить диклофенак та мізопростол;
у пацієнтів із порушеннями системи кровотворіння або порушеною згортанням крові, а також у пацієнтів із судинно-мозковим кровотечею в анамнезі, оскільки, подібно до інших ліків з групи НПЗЗ, лік Артродек може знижувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин та (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, рівароксабан) через підвищений ризик кровотечі з травного каналу та інших кровотеч;
у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки лік Артродек може загострювати симптоми цих захворювань;
у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням — наразі або в минулому, оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням;
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легким серцевим застоєм, оскільки спостерігалися випадки затримки рідини та набряків, пов’язаних із застосуванням ліків з групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар надасть пацієнту інформацію щодо контрольних обстежень та інших спеціальних рекомендацій.

Слід уникати одночасного застосування ліку Артродек та інших системних ліків з групи НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (зокрема: рофекоксиб, целекоксиб), через підвищену частоту виразок та кровотеч з травного каналу.
Перед застосуванням ліку Артродек слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного каналу, оскільки лік Артродек іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Лік Артродек може викликати тяжкі побічні ефекти з боку травного каналу, включаючи запальні стани, кровотечі, виразки та перфорації шлунка, тонкої та товстої кишки, що можуть закінчуватися летальним наслідком. У разі появи кровотечі або виразок у травному каналі слід припинити застосування ліку. Зазначені події можуть виникати в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без них, а також у пацієнтів із тяжкими побічними ефектами з боку травного каналу в анамнезі.
До групи найвищого ризику розвитку зазначених ускладнень з боку травного каналу, пов’язаних із застосуванням ліку Артродек, належать пацієнти, які отримують великі дози ліку, пацієнти похилого віку, пацієнти із серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголі, або пацієнти із захворюваннями травного каналу — активними або в анамнезі, такими як виразки, кровотеча з травного каналу або запальні стани слизової оболонки травного каналу.
З цієї причини лік Артродек слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з найменшої можливої ефективної дози.
Лік Артродек не слід застосовувати жінкам у передменопаузному віці, якщо тільки вони не використовують ефективні методи контрацепції та не були проінформовані про ризики, пов’язані із застосуванням ліку під час вагітності. На упаковці є попередження: «Не застосовувати жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких ліків, як Артродек, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування ліків з групи НПЗЗ, зокрема комбінованого ліку, що містить диклофенак та мізопростол, дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві про будь-які зміни на шкірі. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування ліком Артродек при першому виявленні висипань на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини лік Артродек може підвищувати ризик розвитку асептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування великими дозами знеболюючих і (або) протизапальних засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом прийому додаткових доз ліку або інших ліків з групи НПЗЗ.
Лік Артродек може маскувати лихоманку, а отже, і основне захворювання.
Лік може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікареві.
Лік Артродек може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до офтальмолога.
Перед прийомом ліку слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Лік Артродек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

діуретики (сечогінні): ліки з групи НПЗЗ можуть знижувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків може виникнути підвищення рівня калію в плазмі;
циклоспорин (імунодепресанти, що використовуються зокрема для лікування пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування ліку Артродек починалося з найменшої дози та супроводжувалося уважним моніторингом стану пацієнта на предмет появи симптомів токсичності;
такролімус (імунодепресант, що використовується зокрема для лікування атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні ліків з групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного ефекту;
препарати літію, дигоксин, кетоконазол: лік Артродек може спричиняти підвищення рівня літію та дигоксину в плазмі в стані рівноваги, а також знижувати рівень кетоконазолу;
цукрознижувальні засоби: ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних цукрознижувальних засобів. Під час одночасного застосування з цукрознижувальними засобами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
антикоагулянти, такі як варфарин, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування ліку Артродек з ацетилсаліциловою кислотою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії): ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травного каналу;
метотрексат: ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов’язану з його підвищеним рівнем у плазмі, особливо у пацієнтів, які отримують великі дози метотрексату;
інші ліки з групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих ліків з ліком Артродек може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотеч з травного каналу та інших побічних ефектів;
антигіпертензивні засоби, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) та β-адреноблокатори: ліки з групи НПЗЗ можуть знижувати їх ефективність. У пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок), одночасне застосування інгібітора АПФ або ліків з групи БРАІІ та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може призводити до порушення функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, що, як правило, є оборотним;
засоби, що нейтралізують соляну кислоту: ці ліки можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Засоби, що містять магній і нейтралізують соляну кислоту в шлунковому соку, можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом;
хінолони: у пацієнтів, які приймають ліки з групи НПЗЗ та хінолони, може зростати ризик судом;
міфепристон (недоступний у Польщі препарат для раннього переривання вагітності): ліки з групи НПЗЗ можуть знижувати його дію. Ліки з групи НПЗЗ слід застосовувати не раніше ніж через 8–12 днів після введення міфепристону;
вориконазол (протигрибковий засіб);
сульфінпіразон (лік, що використовується для лікування подагри).

Лік Артродек та їжа, напої
Таблетки слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати лік Артродек, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікареві про плановану вагітність.
Через можливий ризик для плоду перед початком прийому цього ліку пацієнтка повинна переконатися, що не є вагітною. Жінки, у яких ще не настала менопауза, під час прийому цього ліку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен проінформувати пацієнтку про ризики, пов’язані із завагітністю під час прийому ліку Артродек, оскільки цей лік може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона НІКОЛИ не повинна приймати цей лік, оскільки це може серйозно вплинути на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка приймала цей лік під час вагітності, їй слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно моніторити за допомогою УЗД, особливо з урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може спричиняти передчасне закриття артеріального протоку.
Ліки з групи НПЗЗ, що застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плоду, що може призводити до зниження об’єму навколоплідних вод або, у тяжких випадках, до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотними. Слід суворо моніторити об’єм навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають ліки з групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати лік Артродек під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на кислоту мізопростолову, яка проникає до грудного молока та може викликати побічні ефекти у годуючих грудьми немовлят, такі як діарея.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування ліків з групи НПЗЗ, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Артродек містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Артродек містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Артродек містить гідрогенізовану рицинову олію
Лік містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати незварення та діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб АРТРОДЕК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають під час їжі від одного до трьох разів на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Немає необхідності у зміні дозування, однак пацієнтів слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними
порушеннями функції нирок, однак їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними
порушеннями функції печінки, однак їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування не досліджувалися у дітей та підлітків віком до
18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу АРТРОДЕК
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікування гострого отруєння лікарськими засобами групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої
та симптоматичної терапії. Рекомендується вживання заходів, спрямованих на зменшення всмоктування недавно
прийнятого лікарського засобу, зокрема застосування активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать:
заспокоєння, тремтіння, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, серцебиття,
артеріальна гіпотензія або брадикадія (повільна частота серцевих скорочень).
Пропуск прийому лікарського засобу АРТРОДЕК
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу АРТРОДЕК
Рішення про припинення лікування приймає лікар. У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є
надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Артродек і негайно звернутися по медичну допомогу:

слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, нерозбірливе мовлення (інсульт)* або біль у грудній клітці (інфаркт серця)*, або серцева недостатність* — виникають нечасто
задишка* — виникає нечасто
інфекції з симптомами, такими як озноб*, лихоманка* — виникають нечасто
сильний біль у животі або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника* (виникають нечасто), або їх перфорація* (частота невідома), такі як чорний або кров’янистий стіл, або блювота кров’ю
тяжка алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням [анапілактична реакція (шок)]*, або набряк підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк)* — виникають рідко
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склер очей)* — частота невідома
зниження кількості тромбоцитів (збільшений ризик кровотечі або синців)* — виникає нечасто
симптоми менінгіту [напруженість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або порушення свідомості]* — частота невідома
біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, що називається синдромом Коуніса — частота невідома
тяжка шкірна реакція, наприклад, висип, утворення пухирів (наприклад, на слизовій оболонці рота або статевих органів) або шелушіння шкіри (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*, еритема багатоформна*, ексфоліативний дерматит*) — частота невідома

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

біль у животі, діарея, нудота, нездужання
неперетравлення

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

безсоння
головний біль, запаморочення
виразка шлунково-кишкового тракту*, дуоденіт, гастрит, езофагіт, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запори, метеоризм, відрижка з поверненням вмісту шлунка
висип*, свербіж
підвищення активності аланінамінотрансферази, зниження кількості червоних кров’яних тілець у аналізах крові (зниження гематокриту), підвищення активності лужної фосфатази у крові
порушення розвитку плода*

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

вагініт
нечітке зору*
артеріальна гіпертензія*
стоматит*
кропив’янка*, пурпура
нерегулярні або міжциклічні менструальні кровотечі, надмірна менструація, кровотеча з піхви (включаючи постменопаузальні кровотечі), порушення менструального циклу
набряк*
підвищення активності аспартатамінотрансферази

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

кошмари*
панкреатит*
гепатит*
пухирі на шкірі (бульозний дерматит)*
біль у грудях, болючі менструації

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, пригнічення агрегації тромбоцитів*
затримка рідини*
зміни настрою*
васкуліт*
печінкова недостатність*
слизовично-шкірні реакції*
ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстиціальний нефрит*, мембранозний гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
загибель плода*, амніотична емболія*, неповний викидень*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
неправильна кровотеча з матки (маткова кровотеча)*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
розрив матки*, перфорація матки*

* Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок. Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 24 місяців стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є тимчасовими; ці симптоми виникають на початковому етапі лікування і можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають спонтанно під час терапії препаратом Артродек. При застосуванні НПЗЗ у дуже рідких випадках спостерігалося загострення запалення, пов’язаного з інфекцією. Після виходу препарату на ринок найчастіше повідомлялися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (приблизно 45% усіх повідомлених випадків), на другому місці за частотою — шкірні реакції та реакції гіперчутливості, що відповідає профілю побічних ефектів НПЗЗ. Застосування диклофенаку, особливо високих доз (150 мг на добу) та тривале лікування, може бути пов’язане з незначно підвищеним ризиком тяжких епізодів артеріальної тромбози (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АРТРОДЕК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АРТРОДЕК

Діючими речовинами ліків є диклофенак і мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, що містить 50 мг диклофенаку натрію, вкритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), натрію гідроксид (див. пункт 2 «Ліки АРТРОДЕК містять натрій»), триетилцитрат, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована (див. пункт 2 «Ліки АРТРОДЕК містять олію рицинову гідрогенізовану»), тальк.

Як виглядають ліки АРТРОДЕК і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, позначені «A» на одній стороні та «Searle 1411» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистерів по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистири по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Будівля 10
2740-271 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7-й поверх
Bargelaan 200
2333 CW, Лейден
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4632782
Номер дозволу на паралельний імпорт: 439/15