Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, compresse
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ARTHROTEC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ARTHROTEC
Come prendere ARTHROTEC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ARTHROTEC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ARTHROTEC e a cosa serve

ARTHROTEC è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
ARTHROTEC è indicato nei pazienti che necessitano di un trattamento contemporaneo con un antiinfiammatorio non steroideo (diclofenac) e mizoprostolo.
Il diclofenac contenuto in ARTHROTEC è indicato per il trattamento sintomatico dell'artrosi e dell'artrite reumatoide. Il mizoprostolo è indicato per la prevenzione delle ulcere gastriche e/o duodenali indotte dall'uso di FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ARTHROTEC

Quando non utilizzare il medicinale ARTHROTEC:

in caso di allergia al diclofenac, acido acetilsalicilico, medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), misoprostolo, altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6); tra i sintomi di ipersensibilità rientra, ad esempio, il dolore toracico;
in caso di malattia ulcerosa attiva dello stomaco e (o) del duodeno, perforazione o emorragia;
in caso di altra emorragia attiva, ad esempio emorragia cerebrovascolare;
in gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza;
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo "Gravidanza");
nei pazienti in cui i medicinali appartenenti al gruppo dei FANS provocano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta;
nel trattamento del dolore perioperatorio in seguito a intervento di bypass delle coronarie;
se il paziente presenta una malattia cardiaca e (o) malattia cerebrovascolare, ad esempio insufficienza cardiaca moderata o grave, infarto miocardico pregresso, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass di vasi occlusi;
se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica);
nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ARTHROTEC, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente:

è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere paragrafo "Gravidanza"); a causa del rischio per il feto, l'assunzione del medicinale ARTHROTEC deve essere immediatamente interrotta;
è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza"); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale ARTHROTEC

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con gravi disturbi cardiaci, nonché negli anziani. In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o di grave disidratazione, il medicinale ARTHROTEC deve essere utilizzato solo in situazioni eccezionali e con rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (vedere paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale ARTHROTEC");
nei pazienti che assumono diclofenac in dosi elevate (150 mg al giorno) o in trattamenti prolungati, poiché ciò può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Il medico deve informare il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità grave a carico del sistema cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi;
nei pazienti con precedenti di effetti tossici sull'apparato gastrointestinale o con malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale. In particolare, i pazienti anziani devono riferire, soprattutto all'inizio del trattamento, qualsiasi sintomo addominale atipico (in particolare emorragia gastrointestinale). In caso di emorragia o ulcere gastrointestinale, il medico deciderà di interrompere la somministrazione del medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo;
nei pazienti con disturbi del sistema emopoietico o con alterata coagulazione, nonché nei pazienti con anamnesi di emorragia cerebrovascolare, poiché, come altri medicinali FANS, ARTHROTEC può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento;
nei pazienti che assumono anticoagulanti: warfarin e (o) derivati cumarinici e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran, rivaroxaban), a causa del rischio aumentato di emorragia gastrointestinale e di altre emorragie;
nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché ARTHROTEC può aggravare i sintomi di queste malattie;
nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica, attualmente o in passato, poiché i medicinali FANS possono causare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia allergica;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e (o) lieve insufficienza cardiaca congestizia, poiché sono stati osservati casi di ritenzione idrica ed edemi associati all'assunzione di FANS in questi pazienti. Il medico fornirà al paziente informazioni sui controlli periodici e su altre raccomandazioni specifiche.

Si deve evitare la somministrazione contemporanea di ARTHROTEC e di altri medicinali FANS somministrati per via sistemica, diversi dall'acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ad esempio rofecoxib, celecoxib), a causa dell'aumentato rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Prima di assumere ARTHROTEC, si deve informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all'apparato gastrointestinale, poiché ARTHROTEC può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
ARTHROTEC può causare gravi effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, inclusi stati infiammatori, emorragie, ulcere e perforazioni dello stomaco, dell'intestino tenue e del colon, che possono portare al decesso. In caso di emorragia o ulcere gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con anamnesi di gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
I pazienti a maggior rischio di sviluppare le complicanze gastrointestinali sopra descritte durante il trattamento con ARTHROTEC sono quelli che assumono alte dosi del medicinale, i pazienti anziani, quelli con patologie cardiovascolari, coloro che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, i consumatori di alcol e i pazienti con malattie gastrointestinali, attive o in anamnesi, come ulcere, emorragie gastrointestinali o infiammazione della mucosa gastrointestinale.
Per tale motivo, ARTHROTEC deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti, iniziando il trattamento con la dose efficace più bassa possibile.
ARTHROTEC non deve essere utilizzato in donne in età premenopausale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci e siano state informate sui rischi associati all'assunzione del medicinale durante la gravidanza. Sull'astuccio è riportato l'avvertimento: "Non utilizzare in donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci".
L'assunzione di medicinali come ARTHROTEC può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Durante l'assunzione di FANS, incluso il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo, sono state osservate molto raramente gravi reazioni cutanee. Il paziente deve immediatamente informare il medico curante della comparsa di qualsiasi alterazione cutanea. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con ARTHROTEC alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, ARTHROTEC può aumentare il rischio di meningite asettica.
Durante un trattamento prolungato con alte dosi di medicinali antidolorifici e (o) antinfiammatori, può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale o assumendo altri FANS.
ARTHROTEC può mascherare la febbre e quindi la malattia sottostante.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
ARTHROTEC può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di disturbi visivi, si deve consultare un oculista.
Prima di assumere il medicinale, si deve informare il medico:

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il tempo strettamente necessario.
Interazioni tra ARTHROTEC e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

diuretici (medicinali per aumentare la diuresi): i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
ciclosporina (medicinali immunosoppressori utilizzati, tra l'altro, nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto): il diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina; è importante iniziare il trattamento con ARTHROTEC alla dose più bassa e monitorare attentamente il paziente per eventuali sintomi di tossicità;
tacrolimus (medicinale immunosoppressore utilizzato, tra l'altro, nel trattamento della dermatite atopica): l'uso concomitante di FANS con tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità;
preparati a base di litio, digossina, ketoconazolo: ARTHROTEC può causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio e digossina a stato stazionario e ridurre la concentrazione di ketoconazolo;
medicinali antidiabetici: i FANS possono potenziare l'effetto dei medicinali antidiabetici orali. L'assunzione concomitante con medicinali antidiabetici può comportare un rischio di ipoglicemia o iperglicemia;
anticoagulanti, come warfarin, e medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica, come acido acetilsalicilico. Non si raccomanda l'uso concomitante di ARTHROTEC con acido acetilsalicilico;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione): i FANS possono potenziare l'effetto di questi medicinali, aumentando così il rischio di emorragia gastrointestinale;
metotrexato: i FANS possono potenziare la tossicità del metotrexato legata all'aumento della sua concentrazione plasmatica, specialmente nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato;
altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di questi medicinali con ARTHROTEC può aumentare la frequenza di ulcere o emorragie gastrointestinali e di altri effetti indesiderati;
medicinali antiipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti: i FANS possono ridurne l'efficacia. Nei pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), la somministrazione concomitante di un inibitore dell'ACE o di medicinali AIIA e (o) diuretici con un inibitore della cicloossigenasi può causare alterazioni della funzionalità renale, inclusa l'insorgenza di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile;
medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico: questi medicinali possono ritardare l'assorbimento del diclofenac. I medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico contenenti magnesio possono aggravare la diarrea indotta dal misoprostolo;
chinoloni: nei pazienti che assumono FANS e chinoloni può aumentare il rischio di convulsioni;
mifepristone (medicinale abortivo non disponibile in Polonia): i FANS possono ridurre la sua efficacia. I FANS devono essere assunti solo dopo 8-12 giorni dalla somministrazione di mifepristone;
voriconazolo (medicinale antimicotico);
sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

ARTHROTEC con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La paziente non deve assumere ARTHROTEC se è in gravidanza, sospetta di esserlo o cerca di rimanere incinta. La paziente deve informare il medico della possibile gravidanza.
A causa del possibile rischio per il feto, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, la paziente deve accertarsi di non essere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.
Il medico deve informare la paziente sui rischi associati alla gravidanza durante l'assunzione di ARTHROTEC, poiché questo medicinale può causare aborto spontaneo, parto prematuro o sviluppo anomalo del feto (malformazioni congenite). Se la paziente è in gravidanza, NON DEVE MAI assumere questo medicinale, poiché potrebbe avere gravi conseguenze sul bambino, in particolare sul cuore, sui polmoni e (o) sui reni, fino al decesso. Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere attentamente monitorata tramite ecografia, con particolare attenzione all'esame delle estremità e della testa del feto.
Il diclofenac può causare la prematura chiusura del dotto arterioso.
I FANS, se assunti nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, possono causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico o, nei casi più gravi, a oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono FANS.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista. Non utilizzare ARTHROTEC durante l'allattamento. Il misoprostolo viene metabolizzato in acido misoprostolico, che passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati, come diarrea.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di FANS non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
ARTHROTEC contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
ARTHROTEC contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
ARTHROTEC contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale ARTHROTEC

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa assunta durante il pasto, da una a tre volte al giorno.
Uso negli anziani
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate, tuttavia questi devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate, tuttavia questi devono essere attentamente monitorati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ARTHROTEC
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS consiste nell'applicazione di una terapia di supporto e sintomatica. Si raccomanda di adottare misure volte a ridurre l'assorbimento del medicinale recentemente assunto, somministrando carbone attivo.
I sintomi clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo includono: sedazione, tremore, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione arteriosa o bradicardia (battito cardiaco lento).
Salto della somministrazione di ARTHROTEC
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con ARTHROTEC
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale
ARTHROTEC e consultare senza indugio un medico:

debolezza o incapacità di muovere un lato del corpo, parlare in modo confuso (ictus)* o dolore al petto (infarto cardiaco)*, oppure insufficienza cardiaca* – si verificano non molto frequentemente
difficoltà respiratorie* – si verificano non molto frequentemente
infezioni con sintomi come brividi*, febbre* – si verificano non molto frequentemente
forte dolore addominale o qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrointestinale* (si verificano non molto frequentemente), o di perforazione* (frequenza non nota), come feci nere o con sangue, o vomito con sangue
grave reazione allergica, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie [reazione anafilattica (shock)]*, oppure gonfiore sottocutaneo (angioedema)* – si verificano raramente
ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)* – frequenza non nota
riduzione del numero di piastrine (aumentato rischio di sanguinamento o ecchimosi)* – si verifica non molto frequentemente
sintomi di meningite [rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza]* – frequenza non nota
dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis – frequenza non nota
grave reazione cutanea, come eruzione, formazione di vesciche (ad es. sulle mucose della bocca o degli organi genitali) o desquamazione della pelle (sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*) – frequenza non nota

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

insonnia
mal di testa, capogiri
ulcera del tratto gastrointestinale*, infiammazione del duodeno, gastrite, esofagite, infiammazione del tratto gastrointestinale*, vomito, stitichezza, meteorismo con emissione di gas, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico
eruzione cutanea*, prurito
aumento dell'attività delle alanina aminotransferasi, riduzione del numero di globuli rossi negli esami del sangue (riduzione dell'emocrito), aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
sviluppo anomalo del feto*

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

vaginite
visione offuscata*
ipertensione arteriosa*
infiammazione della mucosa orale*
orticaria*, porpora
emorragia mestruale irregolare o intermestruale, emorragia mestruale eccessiva, emorragia vaginale (inclusa emorragia postmenopausale), irregolarità del ciclo mestruale
edema*
aumento dell'attività delle aspartato aminotransferasi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

incubi*
pancreatite*
epatite*
vesciche sulla pelle (dermatite bollosa)*
dolore al seno, mestruazioni dolorose

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

anemia emolitica*, agranulocitosi*, inibizione dell'aggregazione piastrinica*
ritenzione idrica*
alterazioni dell'umore*
vasculite*
insufficienza epatica*
reazioni mucocutanee*
insufficienza renale*, alterazioni della funzionalità renale*, necrosi delle papille renali*, sindrome nefrosica*, nefrite interstiziale*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscopica*, glomerulonefrite*
morte fetale*, embolia da liquido amniotico*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrazioni uterine anomale*, ritenzione della placenta o delle membrane fetali*
emorragia uterina anomala (emorragia uterina)*, contrazioni uterine, infertilità femminile (riduzione della fertilità nelle donne)*
rottura dell'utero*, perforazione dell'utero*

* Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale. Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati della durata massima di 24 mesi riguardano principalmente il sistema gastrointestinale. Diarrea e dolore addominale sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitori; questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento e possono durare alcuni giorni. Diarrea e dolore addominale si risolvono spontaneamente durante il proseguimento della terapia con ARTHROTEC. Durante l'uso di FANS, in rari casi è stato osservato un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione. Dopo l'immissione in commercio, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati quelli a carico del sistema gastrointestinale (circa il 45% di tutti i casi segnalati), seguiti da reazioni cutanee e da ipersensibilità, il che è coerente con il profilo degli effetti indesiderati dei FANS. L'uso di diclofenac, specialmente a dosi elevate (150 mg al giorno) e in trattamenti a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento del rischio di gravi episodi di trombosi arteriosa (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ARTHROTEC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ARTHROTEC

I principi attivi del medicinale sono il diclofenac e il misoprostolo. Ogni compressa è costituita da un nucleo resistente all'azione del succo gastrico, contenente 50 mg di diclofenac sodico, rivestito da una membrana esterna contenente 0,2 mg di misoprostolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, copolimero dell'acido metacrilico (tipo C), idrossido di sodio (vedere punto 2 "Il medicinale ARTHROTEC contiene sodio"), citrato di trietile, crospovidone, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato (vedere punto 2 "Il medicinale ARTHROTEC contiene olio di ricino idrogenato"), talco.

Aspetto del medicinale ARTHROTEC e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera "A" su un lato e "Searle 1411" sull'altro lato.
Confezioni disponibili: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister da 10 compresse), 30 compresse (3 blister da 10 compresse) o 60 compresse (6 blister da 10 compresse).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4632782
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 439/15

Arthrotec