Prospecto: Información para el paciente

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ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, comprimidos
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es ARTHROTEC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ARTHROTEC
Cómo tomar ARTHROTEC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARTHROTEC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARTHROTEC y para qué se utiliza

ARTHROTEC es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
ARTHROTEC está indicado para su uso en pacientes que requieran tratamiento combinado con un antiinflamatorio no esteroideo (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco presente en ARTHROTEC está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis y de la artritis reumatoide. El misoprostol está indicado para la prevención de úlceras gástricas y/o duodenales provocadas por el tratamiento con AINEs en pacientes que presentan riesgo de desarrollar tales lesiones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ARTHROTEC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ARTHROTEC:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), misoprostol, otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); entre los síntomas de hipersensibilidad se incluye, entre otros, el dolor en el pecho;
en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
en caso de otra hemorragia activa, por ejemplo, hemorragia cerebrovascular;
durante el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el apartado "Embarazo");
si el paciente ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE;
en el tratamiento del dolor perioperatorio tras una intervención de derivación de las arterias coronarias;
si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia en el corazón o el cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
si el paciente presenta o ha presentado alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica);
en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ARTHROTEC, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARTHROTEC;
está en edad fértil (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Tenga especial precaución con el uso de ARTHROTEC

en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca grave, así como en personas de edad avanzada. En caso de alteraciones graves de la función hepática o deshidratación significativa, ARTHROTEC solo debe administrarse en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia del estado del paciente (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse ARTHROTEC");
en pacientes que toman dosis altas de diclofenaco (150 mg al día) o tratamiento prolongado, ya que esto puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos arteriales graves (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad cardiovascular grave y sobre las medidas a tomar si aparecen tales síntomas;
en pacientes con antecedentes de síntomas de toxicidad gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, el médico decidirá interrumpir el tratamiento con el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
en pacientes con trastornos del sistema hematopoyético o alteraciones de la coagulación, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular, ya que, al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, ARTHROTEC puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangría;
en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados cumarínicos, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán), debido al mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias;
en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que ARTHROTEC puede empeorar los síntomas de estas enfermedades;
en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica;
en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará al paciente información sobre controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse la administración concomitante de ARTHROTEC y otros medicamentos del grupo de los AINE administrados sistémicamente, distintos del ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo: rofecoxib, celecoxib), debido al mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antes de tomar ARTHROTEC, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le va a practicar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que ARTHROTEC puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
ARTHROTEC puede provocar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, hemorragia, úlceras y perforaciones del estómago, intestino delgado e intestino grueso, que pueden ser mortales. Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas precursores, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos gastrointestinales graves.
Los pacientes con mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales graves asociadas al uso de ARTHROTEC son aquellos que toman dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico, corticosteroides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales activas o antecedentes de úlceras, hemorragia gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por este motivo, ARTHROTEC debe utilizarse con precaución en estos pacientes, iniciando el tratamiento con la dosis más baja eficaz posible.
ARTHROTEC no debe administrarse a mujeres en edad premenopáusica, salvo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. El envase contiene la advertencia: "No utilizar en mujeres en edad fértil, salvo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces".
El uso de medicamentos como ARTHROTEC puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben administrarse dosis superiores ni por un tiempo más largo del recomendado.
Muy raramente, durante el tratamiento con AINE, incluido el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con ARTHROTEC ante la primera aparición de erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, ARTHROTEC puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis adicionales del medicamento ni con otros AINE.
ARTHROTEC puede enmascarar la fiebre y, por tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
ARTHROTEC puede provocar trastornos visuales. Si aparecen trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterolemia elevada o trigliceridemia elevada.

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y durante el tiempo mínimo necesario.
ARTHROTEC y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. Cuando se administran conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio, puede producirse un aumento de la concentración sérica de potasio;
ciclosporina (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, en pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante iniciar el tratamiento con ARTHROTEC con la dosis más baja posible y vigilar cuidadosamente al paciente por posibles signos de toxicidad;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): la administración concomitante de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
preparaciones de litio, digoxina, ketoconazol: ARTHROTEC puede provocar un aumento en la concentración sérica en estado estacionario de litio y digoxina, y disminuir la concentración de ketoconazol;
medicamentos antidiabéticos: los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos antidiabéticos orales. Puede existir riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia cuando se administran conjuntamente;
anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda la administración concomitante de ARTHROTEC con ácido acetilsalicílico;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada a su concentración elevada en plasma, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de estos medicamentos con ARTHROTEC puede aumentar la frecuencia de úlceras o hemorragias gastrointestinales y otros efectos adversos;
medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir su eficacia. En pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un IECA o AIIA y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible;
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el jugo gástrico que contienen magnesio pueden empeorar la diarrea provocada por el misoprostol;
quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones;
mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir su efecto. Los AINE deben administrarse tras 8 a 12 días desde la administración de mifepristona;
voriconazol (medicamento antifúngico);
sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

ARTHROTEC con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La paciente no debe tomar ARTHROTEC si está embarazada, sospecha que puede estarlo o intenta quedarse embarazada. Debe informar a su médico si planea un embarazo.
Debido al posible riesgo de daño fetal, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada. Las mujeres que aún no han pasado la menopausia deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados a un embarazo durante el tratamiento con ARTHROTEC, ya que este medicamento puede provocar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales. Si la paciente está embarazada, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que puede tener efectos graves en el niño, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, hasta provocar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe vigilarse cuidadosamente mediante ecografía, prestando especial atención a la evaluación de las extremidades y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
Los AINE, cuando se utilizan en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden provocar alteraciones de la función renal fetal, que pueden contribuir a la disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a oligohidramnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Se debe vigilar estrechamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse ARTHROTEC durante la lactancia. El misoprostol se transforma en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes amamantados, como diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE no deben conducir ni manejar maquinaria.
ARTHROTEC contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
ARTHROTEC contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".
ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento ARTHROTEC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
Adultos
La dosis recomendada es una tableta administrada durante las comidas, de una a tres veces al día.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, aunque deben ser cuidadosamente monitorizados.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque deben ser cuidadosamente monitorizados.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de ARTHROTEC
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento de la intoxicación aguda con AINEs consiste en el empleo de tratamiento de soporte y sintomático. Se recomienda realizar medidas encaminadas a reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido mediante la administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que podrían indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: sedación, temblor, convulsiones, disnea, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión arterial o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Olvido de la administración de ARTHROTEC
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ARTHROTEC
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
ARTHROTEC y buscar ayuda médica de forma urgente:

Debilidad o incapacidad para mover un lado del cuerpo, habla ininteligible (ictus)* o dolor en el pecho (infarto de miocardio)*, o insuficiencia cardíaca* – frecuencia poco frecuente
Disnea* – frecuencia poco frecuente
Infecciones con síntomas como escalofríos*, fiebre* – frecuencia poco frecuente
Dolor abdominal intenso o cualquier signo de sangrado gastrointestinal* (frecuencia poco frecuente), o de perforación* (frecuencia desconocida), tales como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
Reacción alérgica grave, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración sibilante o dificultad para respirar [reacción anafiláctica (choque)]*, o hinchazón subcutánea (angioedema)* – frecuencia rara
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos)* – frecuencia desconocida
Disminución del número de plaquetas (aumento del riesgo de hemorragia o equimosis)* – frecuencia poco frecuente
Síntomas de meningitis [rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia]* – frecuencia desconocida
Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis – frecuencia desconocida
Reacción cutánea grave, como erupción, formación de ampollas (por ejemplo, en las membranas mucosas de la boca o genitales) o descamación de la piel (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*) – frecuencia desconocida

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Insomnio
Cefalea, mareo
Úlcera gastrointestinal*, duodenitis, gastritis, esofagitis, inflamación del tracto gastrointestinal*, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, regurgitación con contenido gástrico
Erupción*, picor
Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del número de glóbulos rojos en análisis de sangre (descenso del hematocrito), aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
Alteraciones en el desarrollo fetal*

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Vaginitis
Visión borrosa*
Hipertensión arterial*
Estomatitis*
Urticaria*, púrpura
Sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual abundante, hemorragia vaginal (incluyendo hemorragias posmenopáusicas), alteraciones del ciclo menstrual
Edema*
Aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pesadillas*
Pancreatitis*
Hepatitis*
Ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)*
Dolor mamario, dismenorrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
Retención de líquidos*
Alteraciones del estado de ánimo*
Vasculitis*
Insuficiencia hepática*
Reacciones mucocutáneas*
Insuficiencia renal*, alteraciones de la función renal*, necrosis papilar renal*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
Muerte fetal*, embolia por líquido amniótico*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de placenta o membranas fetales*
Sangrado uterino anormal (hemorragia uterina)*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
Ruptura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento. Los efectos adversos procedentes de estudios clínicos controlados, de hasta 24 meses de duración, afectan principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser de intensidad leve o moderada y transitorios; estos síntomas aparecen al comienzo del tratamiento y pueden persistir durante varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con ARTHROTEC. Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, en casos muy raros se ha observado un empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección. Tras la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido los relacionados con el sistema gastrointestinal (aproximadamente el 45% de todos los casos notificados), seguidos en frecuencia por reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo cual es coherente con el perfil de efectos adversos de los medicamentos del grupo de los AINE. El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de episodios graves de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARTHROTEC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARTHROTEC

Las sustancias activas son diclofenaco y misoprostol. Cada comprimido tiene un núcleo resistente al ácido gástrico que contiene 50 mg de diclofenaco sódico, recubierto con una capa externa que contiene 0,2 mg de misoprostol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (véase el apartado 2 "ARTHROTEC contiene sodio"), citrato de trietilo, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado (véase el apartado 2 "ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con una "A" en un lado y "Searle 1411" en el otro lado.
El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísteres de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blísteres de 10 comprimidos) o 60 comprimidos (6 blísteres de 10 comprimidos).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4632782
Número de autorización de importación paralela: 439/15

Arthrotec