УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)
75 мг + 0,2 мг, таблетки кишковорастворні
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Arthrotec Forte та Arthrotec 75 mg/0,2 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Артродек Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Артродек Форте
Як застосовувати лікарський засіб Артродек Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артродек Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Артродек Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Артродек Форте є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Лікарський засіб Артродек Форте показаний для застосування у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування нестероїдного протизапального засобу (диклофенаку) та мізопростолу.
Диклофенак, що входить до складу лікарського засобу Артродек Форте, показаний для симптоматичного лікування дегенеративних захворювань суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол показаний для лікування пацієнтів, яким необхідна профілактика виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, спричиненої застосуванням лікарських засобів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артродек Форте

Коли не застосовувати препарат Артродек Форте

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
при іншому активному кровотечі, наприклад, при судинно-мозковому кровотечі;
під час вагітності або у жінок, які планують вагітність;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»);
у пацієнтів, у яких ліки групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив’янку або гострий риніт;
для лікування біляопераційного болю під час операції аортокоронарного шунтування;
якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, помірну або тяжку застійну серцеву недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі, інсульт, мініінсульт (транзиторні ішемічні атаки), або тромбоз судин серця, мозку, або після операції відновлення прохідності або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
у пацієнтів із тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Артродек Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

перебуває у стані вагітності або планує завагітніти (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плода застосування препарату Артродек Форте слід негайно припинити.
перебуває у репродуктивному віці (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плода важливо, щоб під час застосування препарату використовувався ефективний метод контрацепції.

Застосовувати препарат Артродек Форте з особливою обережністю

у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або серйозними порушеннями роботи серця, а також у осіб похилого віку. У разі тяжких порушень функції печінки, значного обезволоження препарат Артродек Форте слід застосовувати лише в особливих випадках та за умови суворого контролю стану пацієнта (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Артродек Форте»);
при застосуванні диклофенаку в великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов’язане з підвищеним ризиком тяжких тромботичних ускладнень артерій (наприклад, інфаркт серця або інсульт). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та (або) ознаки тяжкої токсичності серцево-судинної системи та про дії, які слід вжити у разі появи таких симптомів;
у пацієнтів, у яких у минулому були симптоми токсичного впливу на травний тракт або виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Зокрема, пацієнти похилого віку повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початковому етапі лікування. У разі появи кровотечі або виразок у травному тракті лікар вирішить припинити застосування комбінованого препарату, що містить диклофенак та мізопростол;
у пацієнтів із порушеннями системи кровотворення або з порушенням згортання крові, а також у пацієнтів із судинно-мозковим кровотечею в анамнезі, оскільки, подібно до інших ліків групи НПЗЗ, препарат Артродек Форте може зменшувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин та (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, рівароксабан) через підвищений ризик кровотечі з травного тракту та інших кровотеч;
у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат Артродек Форте може загострювати симптоми цих захворювань;
у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням — наразі або в минулому, оскільки ліки групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням;
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легкою застійною серцевою недостатністю, оскільки спостерігалися випадки затримки рідини та набряків, пов’язаних із застосуванням ліків групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар надасть пацієнту інформацію щодо контрольних обстежень та інших спеціальних рекомендацій.

Слід уникати одночасного застосування препарату Артродек Форте та інших системних
ліків групи НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2
(зокрема: рофекоксиб, целекоксиб), через підвищену частоту виразок та кровотеч з травного
тракту.
Перед застосуванням препарату Артродек Форте слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або травного тракту, оскільки препарат
Артродек Форте іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння кишкових ран після
хірургічного втручання.
Препарат Артродек Форте може викликати тяжкі побічні ефекти з боку травного
тракту, включаючи запальні стани, кровотечі, виразки та перфорації шлунка, тонкої та товстої
кишки, що можуть закінчуватися смерттю. У разі появи кровотечі або виразок у травному
тракті слід припинити застосування препарату. Вищезазначені події можуть
відбуватися в будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або у пацієнтів із тяжкими побічними ефектами з боку травного тракту в анамнезі.
До групи найвищого ризику виникнення зазначених ускладнень з боку травної системи, пов’язаних із застосуванням препарату Артродек Форте, належать пацієнти, які отримують великі
дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти,
які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголі, або пацієнти з захворюваннями травного тракту, активними або в анамнезі, такими як виразки, кровотеча з травного тракту або запалення слизової оболонки травного тракту.
З цієї причини препарат Артродек Форте слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи
лікування з найменшої ефективної дози.
Препарат Артродек Форте не повинен застосовуватися у жінок у передклімактеричному віці, якщо
тільки пацієнтки не використовують ефективні методи запобігання вагітності та не були попереджені про небезпеку застосування препарату під час вагітності. На упаковці міститься попередження: «Не застосовувати у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких ліків, як Артродек Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування ліків групи НПЗЗ, включаючи комбінований препарат, що містить диклофенак та мізопростол, дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві про будь-які зміни шкіри. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування препаратом Артродек Форте при першій появі висипу, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини препарат Артродек Форте може підвищувати ризик виникнення асептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування великими дозами знеболюючих і (або) протизапальних препаратів може виникнути головний біль, який не можна лікувати прийомом додаткових доз препарату або інших ліків групи НПЗЗ.
Препарат Артродек Форте може приховувати лихоманку, а отже, і основне захворювання.
Препарат може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Артродек Форте може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до офтальмолога.
Перед прийомом препарату слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Частоту побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат Артродек Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

діуретики (сечогінні засоби): ліки групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків може виникнути підвищення концентрації калію в плазмі;
циклоспорини (імунодепресанти, що використовуються, зокрема, для лікування пацієнтів після трансплантації): диклофенак може посилювати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування препарату Артродек Форте починалося з найменшої дози та передбачало уважний контроль стану пацієнта на предмет появи симптомів токсичності;
такролімус (імунодепресант, що використовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні ліків групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного ефекту;
препарати літію, дигоксин, кетоконазол: препарат Артродек Форте може спричиняти підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі у стані рівноваги, а також зниження концентрації кетоконазолу;
цукрогінні засоби: ліки групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних цукрогінних засобів. Під час одночасного застосування з цукрогінними засобами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
антикоагулянти, такі як варфарин, ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату Артродек Форте з ацетилсаліциловою кислотою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії): ліки групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травного тракту;
метотрексат: ліки групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов’язану з його підвищеною концентрацією в плазмі, особливо у пацієнтів, які отримують великі дози метотрексату;
інші ліки групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом Артродек Форте може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотеч з травного тракту та інших побічних ефектів;
антигіпертензивні засоби, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) та β-адреноблокатори: ліки групи НПЗЗ можуть зменшувати їх ефективність. У пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок), одночасне застосування інгібітора АПФ або препаратів групи БРАІІ та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може призводити до порушення функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною;
засоби, що нейтралізують соляну кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунковому соку, що містять магній, можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом;
хінолони: у пацієнтів, які приймають ліки групи НПЗЗ та хінолони, може виникнути підвищений ризик судом;
міфепристон (недоступний у Польщі абортивний препарат): ліки групи НПЗЗ можуть зменшувати його дію. Ліки групи НПЗЗ слід застосовувати не раніше ніж через 8–12 днів після прийому міфепристону;
вориконазол (протигрибковий препарат);
сулфінпіразон (препарат, що використовується для лікування подагри).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Артродек Форте та їжа, напої
Таблетки слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат Артродек Форте, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікареві про плановану вагітність.
Через можливий ризик для плода перед початком прийому цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що не є вагітною. Жінки, у яких ще не настала менопауза, під час прийому цього препарату повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про небезпеку, пов’язану з вагітністю під час прийому препарату Артродек Форте, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плода (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона НІКОЛИ не повинна приймати цей препарат, оскільки це може серйозно вплинути на дитину, зокрема на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка приймала цей препарат під час вагітності, їй слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно спостерігати за допомогою УЗД, особливо з урахуванням оцінки кінцівок та голови плода.
Диклофенак може спричиняти передчасне закриття артеріального протоку.
Ліки групи НПЗЗ, що застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плода, що може призводити до зменшення об’єму навколоплідних вод або у тяжких випадках — до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть з’явитися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотними. Слід суворо контролювати об’єм навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають ліки групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати препарат Артродек Форте під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на кислоту мізопростолову, яка проникає до грудного молока та може викликати побічні ефекти у годуючих грудьми немовлят, такі як діарея.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування ліків групи НПЗЗ, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Артродек Форте містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Артродек Форте містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Артродек Форте містить гідрогенізовану рицинову олію
Препарат містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати неперетравнення та діарею.

3. Як застосовувати ліки Артродек Форте

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають під час їжі один-два рази на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Немає необхідності у зміні дозування, проте пацієнтів слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок, проте їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, проте їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування не досліджувалися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Артродек Форте
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння ліками з групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої та симптоматичної терапії. Рекомендовано застосовувати заходи, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого ліку, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка або застосування активованого вугілля.
До клінічних симптомів, що можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать: седація, тремор, судоми, задиха, біль у животі, діарея, гарячка, серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Може бути корисним стимулювання діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти ліків Артродек Форте виводяться з сечею.
Пропуск прийому ліків Артродек Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Артродек Форте
Рішення про припинення лікування приймає лікар. У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі, діарея, нудота, диспепсія.

Часто (відбувається у більш ніж 1 із 100 і менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

безсоння
головний біль, запаморочення
виразка шлунково-кишкового тракту*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запори, метеоризм із виділенням газів, відрижка із зворотним закиданням вмісту шлунка
висип*, свербіж
підвищення активності аланінамінотрансферази, зниження гематокриту, підвищення активності лужної фосфатази в крові
порушення розвитку плоду*.

Не дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 1000 і менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

запалення піхви
тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів крові)
інсульт*
нечітке бачення*
інфаркт міокарда*, серцева недостатність*
артеріальна гіпертензія*
задишка*
кровотеча з шлунково-кишкового тракту*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
кропив’янка*, пурпура
нерегулярні або міжциклічні менструальні кровотечі, надмірні менструальні кровотечі, кровотеча з піхви (включаючи постменопаузальні кровотечі), порушення менструального циклу
лихоманка*, набряк*, озноб*
підвищення активності аспартатамінотрансферази.

Рідко (відбувається у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

анафілактична реакція*
нічні кошмари*
запалення підшлункової залози*
гепатит*
бульозний дерматит*, ангіоневротичний набряк*
біль у грудях, болісні менструації.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, пригнічення агрегації тромбоцитів*
затримка рідини*
зміни настрою*
асептичний менінгіт* (характеризується такими симптомами, як: шийна ригідність, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або порушення свідомості)
васкуліт*
перфорації шлунково-кишкового тракту*
печінкова недостатність*, жовтяниця*
токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса-Джонсона* (бульозні ураження слизових оболонок ротової порожнини та статевих органів), багатоформна еритема*, ексфоліативний дерматит*, шкірно-слизові реакції*, лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстиційний нефрит*, мембранозний гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
загибель плоду*, амніотична емболія*, неповний викидень*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримка плаценти або плідних оболонок*
кровотеча з матки*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
розрив матки*, перфорація матки*.

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.
Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 24 місяців стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранніх етапах лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають спонтанно під час продовження терапії препаратом Артродек Форте.
Під час застосування лікарських засобів із групи НПЗП у дуже рідких випадках спостерігалося загострення запального стану, пов’язаного з інфекцією.
Після виходу препарату на ринок найчастіше повідомляли про побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (приблизно 45% усіх повідомлень), наступними за частотою були шкірні реакції та реакції гіперчутливості, що відповідає профілю побічних ефектів лікарських засобів із групи НПЗП.
Застосування диклофенаку, особливо в великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане з незначно підвищеним ризиком тяжких епізодів артеріальної тромбози (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Артродек Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Артродек Форте

Діючими речовинами лікарського засобу є диклофенак і мізопростол. Кожна кишковорастворна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, що містить 75 мг натрію диклофенаку, та зовнішньої оболонки, що містить 0,2 мг мізопростолу (у формі дисперсії Мізопростол : Гіпромелоза 3 мПас, 1:100).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Артродек Форте містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована (див. пункт 2 «Лікарський засіб Артродек Форте містить олію рицинову гідрогенізовану»), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Артродек Форте та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, з маркуванням «A» та «75» на одній стороні та «Searle
1421» — на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер) або 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Лейден
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 12398/2019/01
12398/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/23