FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)
75 mg + 0,2 mg, compresse gastroresistenti
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Arthrotec Forte e Arthrotec 75 mg/0,2 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Arthrotec Forte e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arthrotec Forte
Come prendere Arthrotec Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthrotec Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arthrotec Forte e a che cosa serve

Arthrotec Forte è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Arthrotec Forte è indicato nei pazienti che necessitano di un trattamento combinato con un antinfiammatorio non steroideo (diclofenac) e mizoprostolo.
Il diclofenac contenuto in Arthrotec Forte è indicato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. Il mizoprostolo è indicato per la prevenzione delle ulcere gastriche e/o duodenali indotte dall'uso di FANS.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Arthrotec Forte

Quando non usare il medicinale Arthrotec Forte

se il paziente è allergico a diclofenac, acido acetilsalicilico, medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), misoprostolo, altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità comprendono, tra l’altro, dolore al petto;
in caso di malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, perforazione o emorragia;
in caso di altra emorragia attiva, ad esempio emorragia cerebrovascolare;
in gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza;
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo „Gravidanza”);
nei pazienti in cui i medicinali del gruppo dei FANS provocano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta;
nel trattamento del dolore perioperatorio in caso di intervento di bypass delle arterie coronarie;
se il paziente presenta una malattia cardiaca e/o malattia vascolare cerebrale, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, infarto miocardico pregresso, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass dei vasi occlusi;
se il paziente presenta o ha avuto disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica);
nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Arthrotec Forte, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente:

è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere il paragrafo „Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, l’assunzione del medicinale Arthrotec Forte deve essere interrotta immediatamente.
è in età fertile (vedere il paragrafo „Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale.

Precauzioni particolari nell’uso di Arthrotec Forte

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o gravi disturbi cardiaci, nonché negli anziani. In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o di marcata disidratazione, il medicinale Arthrotec Forte deve essere utilizzato solo in situazioni eccezionali e con rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Arthrotec Forte”);
nei pazienti trattati con dosi elevate di diclofenac (150 mg al giorno) o con terapie prolungate, poiché ciò può essere associato a un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Il medico deve informare il paziente sui sintomi e/o segni di tossicità grave a carico del sistema cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi;
nei pazienti con precedenti di sintomi tossici a carico dell’apparato gastrointestinale o con malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale. In particolare, i pazienti anziani devono riferire, specialmente all’inizio del trattamento, qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale). In caso di emorragia o ulcere nell’apparato gastrointestinale, il medico deciderà di interrompere il trattamento con il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo;
nei pazienti con disturbi del sistema emopoietico o con alterata coagulazione, nonché nei pazienti con anamnesi di emorragia cerebrovascolare, poiché, come altri medicinali del gruppo dei FANS, Arthrotec Forte può ridurre l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento;
nei pazienti che assumono anticoagulanti: warfarina e/o derivati cumarinici e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran, rivaroxaban) a causa del rischio aumentato di emorragie gastrointestinali e di altre emorragie;
nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché Arthrotec Forte può aggravare i sintomi di queste malattie;
nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica, attuale o pregressa, poiché i medicinali del gruppo dei FANS possono provocare broncocostrizione nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o lieve insufficienza cardiaca congestizia, poiché sono stati osservati casi di ritenzione idrica ed edemi associati all’uso di medicinali del gruppo dei FANS in questi pazienti. Il medico fornirà al paziente informazioni riguardo ai controlli e ad altre raccomandazioni specifiche.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Arthrotec Forte e di altri medicinali del gruppo dei FANS somministrati per via sistemica, diversi dall’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ad esempio rofecoxib, celecoxib), a causa dell’aumentato rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali.
Prima di assumere Arthrotec Forte, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato gastrointestinale, poiché Arthrotec Forte può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Arthrotec Forte può causare gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, inclusi stati infiammatori, emorragie, ulcere e perforazioni dello stomaco, dell’intestino tenue e del colon, che possono portare al decesso. In caso di emorragia o ulcere nell’apparato gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o nei pazienti con anamnesi di gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
I pazienti a maggior rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali legate all’uso di Arthrotec Forte includono coloro che assumono dosi elevate del medicinale, i pazienti anziani, i pazienti con disturbi cardiovascolari, coloro che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, i pazienti che consumano alcol o coloro con malattie gastrointestinali, attive o in anamnesi, come ulcere, emorragie gastrointestinali o infiammazione della mucosa gastrointestinale.
Per tale motivo, Arthrotec Forte deve essere usato con cautela in questi pazienti, iniziando il trattamento con la dose efficace più bassa possibile.
Arthrotec Forte non deve essere usato in donne in età premenopausale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci e non siano state informate sui rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Sull’imballaggio è riportato l’avvertimento: „Non usare in donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci”.
L’assunzione di medicinali come Arthrotec Forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Durante l’uso di medicinali del gruppo dei FANS, incluso il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo, sono stati osservati molto raramente gravi reazioni cutanee. Il paziente deve riferire immediatamente al medico qualsiasi cambiamento della cute. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Arthrotec Forte alla comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, Arthrotec Forte può aumentare il rischio di meningite asettica.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici e/o antiinfiammatori, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale né assumendo altri FANS.
Arthrotec Forte può mascherare la febbre e quindi la malattia sottostante.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Arthrotec Forte può causare disturbi della vista. In caso di disturbi visivi, è necessario consultare un medico oculista.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Arthrotec Forte e altri medicinali
Informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

diuretici (medicinali per eliminare liquidi): i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
ciclosporina (immunosoppressori utilizzati, tra l’altro, nel trattamento di pazienti dopo trapianto): il diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina; è importante iniziare il trattamento con Arthrotec Forte alla dose più bassa e monitorare attentamente il paziente per eventuali segni di tossicità;
tacrolimus (immunosoppressore utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica): l’uso concomitante di FANS con tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità;
preparati a base di litio, digossina, ketoconazolo: Arthrotec Forte può causare un aumento della concentrazione di litio e digossina nel plasma a stato stazionario e ridurre la concentrazione di ketoconazolo;
medicinali antidiabetici: i FANS possono potenziare l’effetto dei medicinali antidiabetici orali. L’uso concomitante può comportare un rischio di ipoglicemia o iperglicemia;
anticoagulanti, come warfarina, e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come acido acetilsalicilico. Non si raccomanda l’uso concomitante di Arthrotec Forte con acido acetilsalicilico;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione): i FANS possono potenziare l’effetto di questi medicinali, aumentando così il rischio di emorragie gastrointestinali;
metotrexato: i FANS possono aumentare la tossicità del metotrexato legata al suo aumento di concentrazione nel plasma, specialmente nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato;
altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di questi medicinali con Arthrotec Forte può aumentare la frequenza di ulcere o emorragie gastrointestinali e di altri effetti indesiderati;
medicinali antipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti: i FANS possono ridurne l’efficacia. Nei pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con alterata funzionalità renale), la somministrazione concomitante di un inibitore ACE o di medicinali del gruppo AIIA e/o diuretici con un inibitore della cicloossigenasi può portare a un alterato funzionamento renale, inclusa l’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile;
medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico: questi medicinali possono ritardare l’assorbimento del diclofenac. I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nel succo gastrico e contengono magnesio possono aggravare la diarrea indotta dal misoprostolo;
chinoloni: nei pazienti che assumono FANS e chinoloni può aumentare il rischio di convulsioni;
mifepristone (medicinale abortivo non disponibile in Polonia): i FANS possono ridurne l’efficacia. I FANS devono essere assunti non prima di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone;
voriconazolo (medicinale antimicotico);
sulfipirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Arthrotec Forte con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte durante il pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La paziente non deve assumere Arthrotec Forte se è in gravidanza, sospetta di esserlo o cerca di rimanere incinta. La paziente deve informare il medico della gravidanza pianificata. A causa del possibile rischio per il feto, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, la paziente deve accertarsi di non essere incinta. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.
Il medico deve informare la paziente sui rischi associati al concepimento durante il trattamento con Arthrotec Forte, poiché questo medicinale può causare aborto, parto prematuro o sviluppo anomalo del feto (malformazioni congenite). Se la paziente è in gravidanza, NON DEVE MAI assumere questo medicinale, poiché potrebbe avere gravi conseguenze sul bambino, specialmente sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, fino al decesso. Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere attentamente monitorata con ecografia, con particolare attenzione all’esame delle estremità e della testa del feto.
Il diclofenac può causare la prematura chiusura del dotto arterioso.
I FANS, se assunti nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, possono causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico o, nei casi gravi, a oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono FANS.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista. Non usare Arthrotec Forte durante l’allattamento. Il misoprostolo viene metabolizzato in acido misoprostolico, che passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati, come diarrea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che presentano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di FANS non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Arthrotec Forte contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Arthrotec Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
Arthrotec Forte contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare dispepsia e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Arthrotec Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa assunta durante il pasto, da una a due volte al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni renali lievi o moderate, tuttavia devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, tuttavia devono essere attentamente monitorati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthrotec Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS consiste nell'applicazione di una terapia di supporto e sintomatica. Si raccomanda di adottare misure volte a ridurre l'assorbimento del medicinale assunto recentemente, provocando il vomito, lavando lo stomaco o somministrando carbone attivo.
I sintomi clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo includono: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione arteriosa o bradicardia (battito cardiaco lento). Può essere utile indurre diuresi (eliminazione dell'urina), poiché i metaboliti di Arthrotec Forte vengono eliminati con le urine.
Dimenticanza dell'assunzione di Arthrotec Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Arthrotec Forte
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia.

Frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10)

insonnia
cefalea, capogiri
ulcera gastrointestinale*, duodenite, gastrite, esofagite, infiammazione del tratto gastrointestinale*, vomito, stitichezza, flatulenza, eruttazioni con rigurgito del contenuto gastrico
eruzione cutanea*, prurito
aumento dell'attività della alanina aminotransferasi, riduzione del valore dell'emocrito, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
sviluppo anomalo del feto*.

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1000 e meno di 1 su 100)

vaginite
trombocitopenia* (carenza di piastrine)
ictus*
visione offuscata*
infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca*
ipertensione arteriosa*
dispnea*
emorragia gastrointestinale*, stomatite*
orticaria*, porpora
sanguinamento irregolare o intermestruale, emorragia mestruale eccessiva, emorragia vaginale (inclusi sanguinamenti post-menopausali), alterazioni del ciclo mestruale
febbre*, edema*, brividi*
aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

reazione anafilattica*
incubi*
pancreatite*
epatite*
dermatite bollosa*, angioedema*
dolore al seno, dismenorrea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

anemia emolitica*, agranulocitosi*, inibizione dell'aggregazione piastrinica*
ritenzione idrica*
alterazioni dell'umore*
meningite asettica* (caratterizzata da sintomi quali: rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza)
vasculite*
perforazioni del tratto gastrointestinale*
insufficienza epatica*, ittero*
necrolisi tossica epidermica*, sindrome di Stevens-Johnson* (bolle sulle mucose orali e genitali), eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reazioni mucocutanee*, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
insufficienza renale*, alterazioni della funzionalità renale*, necrosi delle papille renali*, sindrome nefrotica*, nefrite interstiziale*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscopica*, glomerulonefrite*
morte fetale*, embolia amniotica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrazioni uterine anomale*, ritenzione della placenta o delle membrane fetali*
emorragia uterina*, contrazioni uterine, infertilità femminile (riduzione della fertilità nelle donne)*
rottura dell'utero*, perforazione dell'utero*.

*Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati della durata massima di 24 mesi riguardano principalmente il sistema gastrointestinale. Diarrea e dolore addominale sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitori; questi sintomi si manifestano nelle prime fasi del trattamento e possono durare alcuni giorni. Diarrea e dolore addominale regrediscono spontaneamente durante il proseguimento della terapia con Arthrotec Forte.
Durante l'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, in rari casi sono stati osservati peggioramenti dello stato infiammatorio associato a infezione.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati quelli a carico del sistema gastrointestinale (circa il 45% di tutti i casi segnalati); al secondo posto per frequenza di segnalazione si collocano le reazioni cutanee e da ipersensibilità, in linea con il profilo di effetti indesiderati dei medicinali del gruppo FANS.
L'uso di diclofenac, specialmente a dosi elevate (150 mg al giorno) e in trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di gravi episodi di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Arthrotec Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arthrotec Forte

Le sostanze attive del medicinale sono il diclofenac e il misoprostolo. Ogni compressa gastroresistente è costituita da un nucleo resistente all'azione del succo gastrico contenente 75 mg di diclofenac sodico, rivestito da una membrana esterna contenente 0,2 mg di misoprostolo (in forma di dispersione Misoprostolo : Ipromellosa 3 mPas, 1:100).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, copolimero acrilico (tipo C), idrossido di sodio (per regolazione del pH) (vedere punto 2 „Il medicinale Arthrotec Forte contiene sodio”), citrato di trietile, crospovidone, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato (vedere punto 2 „Il medicinale Arthrotec Forte contiene olio di ricino idrogenato”), talco.

Aspetto del medicinale Arthrotec Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso „A” e „75” su un lato e „Searle
1421” sull'altro lato.
Confezione contenente: 10 compresse (1 blister) oppure 20 compresse (2 blister da 10 compresse ciascuno).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Livello, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, L'Aia
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 12398/2019/01
12398/2019/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 249/23