Arthrotec Forte: información detallada

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)
75 mg + 0,2 mg, comprimidos de liberación intestinal
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Arthrotec Forte y Arthrotec 75 mg/0,2 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Arthrotec Forte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Arthrotec Forte
Cómo tomar Arthrotec Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arthrotec Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arthrotec Forte y para qué se utiliza

Arthrotec Forte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Arthrotec Forte está indicado para su uso en pacientes que requieren tratamiento simultáneo con un antiinflamatorio no esteroideo (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco, componente de Arthrotec Forte, está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis y de la artritis reumatoide. El misoprostol está indicado en el tratamiento de pacientes que precisan profilaxis frente a la aparición de úlceras gástricas y/o duodenales provocadas por el uso de AINEs.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arthrotec Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arthrotec Forte

si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al misoprostol, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen, entre otros, dolor en el pecho;
en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
en caso de otra hemorragia activa, por ejemplo, hemorragia cerebrovascular;
durante el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el apartado «Embarazo»);
en pacientes en los que los medicamentos del grupo de los AINE provocan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda;
en el tratamiento del dolor posoperatorio tras una intervención de derivación de las arterias coronarias;
si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
si el paciente padece alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica) actuales o previas;
en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Arthrotec Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado «Embarazo»); debido al riesgo para el feto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Arthrotec Forte.
está en edad fértil (véase el apartado «Embarazo»); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Arthrotec Forte

en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o trastornos cardíacos graves, así como en personas de edad avanzada. En caso de alteraciones graves de la función hepática o deshidratación significativa, Arthrotec Forte debe administrarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta vigilancia del estado del paciente (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arthrotec Forte»);
en pacientes que toman dosis altas de diclofenaco (150 mg al día) o en tratamientos prolongados, ya que esto puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales graves (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad grave cardiovascular y sobre las medidas a tomar si aparecen tales síntomas;
en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos sobre el tubo digestivo o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar, especialmente al inicio del tratamiento, sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia digestiva). Si se produce hemorragia o úlceras en el tubo digestivo, el médico decidirá interrumpir el tratamiento con el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
en pacientes con trastornos del sistema hematopoyético o con alteraciones de la coagulación, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular, ya que, al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, Arthrotec Forte puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangría;
en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados cumarínicos, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán), debido al mayor riesgo de hemorragias digestivas y otras hemorragias;
en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que Arthrotec Forte puede empeorar los síntomas de estas enfermedades;
en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica;
en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará al paciente información sobre controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse la administración concomitante de Arthrotec Forte y otros medicamentos del grupo de los AINE administrados sistémicamente, distintos del ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo: rofecoxib, celecoxib), debido al aumento de la frecuencia de úlceras y hemorragias digestivas.
Antes de utilizar Arthrotec Forte, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le planea una cirugía del estómago o del tubo digestivo, ya que Arthrotec Forte puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
Arthrotec Forte puede provocar efectos adversos graves en el tubo digestivo, incluyendo inflamación, hemorragia, úlceras y perforaciones del estómago, intestino delgado e intestino grueso, que pueden ser mortales. Si se produce hemorragia o úlceras digestivas, debe interrumpirse el tratamiento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos graves en el tubo digestivo.
Los pacientes con mayor riesgo de complicaciones digestivas asociadas al uso de Arthrotec Forte incluyen aquellos que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades digestivas activas o previas, como úlceras, hemorragia digestiva o inflamación de la mucosa digestiva.
Por este motivo, Arthrotec Forte debe utilizarse con precaución en estos pacientes, iniciando el tratamiento con la dosis más baja eficaz posible.
Arthrotec Forte no debe utilizarse en mujeres en edad premenopáusica, salvo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. El envase incluye la advertencia: «No utilizar en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces».
El uso de medicamentos como Arthrotec Forte puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado.
Muy raramente, durante el uso de AINE, incluido el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente al médico ante cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Arthrotec Forte ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, Arthrotec Forte puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante tratamientos prolongados con dosis altas de analgésicos y/o antiinflamatorios, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento ni con otros AINE.
Arthrotec Forte puede enmascarar la fiebre y, por tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Arthrotec Forte puede provocar trastornos visuales. Si aparecen alteraciones visuales, debe consultarse con un oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y durante el tiempo mínimo necesario.
Arthrotec Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de la concentración sérica de potasio;
ciclosporina (inmunosupresores utilizados, entre otros, en pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante iniciar el tratamiento con Arthrotec Forte con la dosis más baja posible y vigilar cuidadosamente al paciente por posibles signos de toxicidad;
tacrolimus (inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): la administración concomitante de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
preparados de litio, digoxina, ketoconazol: Arthrotec Forte puede aumentar las concentraciones séricas en estado de equilibrio del litio y la digoxina, y disminuir la concentración de ketoconazol;
medicamentos antidiabéticos: los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos antidiabéticos orales. Al administrarse conjuntamente, puede existir riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
anticoagulantes como la warfarina, y antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda la administración concomitante de Arthrotec Forte con ácido acetilsalicílico;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragia digestiva;
metotrexato: los AINE pueden potenciar la toxicidad del metotrexato asociada a su aumento de concentración sérica, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de estos medicamentos con Arthrotec Forte puede aumentar la frecuencia de úlceras o hemorragias digestivas y otros efectos adversos;
medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir su eficacia. En pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o AIIA y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible;
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el jugo gástrico que contienen magnesio pueden agravar la diarrea provocada por el misoprostol;
quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones;
mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir su eficacia. Los AINE deben administrarse 8 a 12 días después de la administración de mifepristona;
voriconazol (antifúngico);
sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Arthrotec Forte con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La paciente no debe tomar Arthrotec Forte si está embarazada, sospecha que podría estarlo o intenta quedarse embarazada. Debe informar al médico sobre un embarazo planeado. Debido al posible riesgo de daño fetal, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados al embarazo durante el tratamiento con Arthrotec Forte, ya que este medicamento puede provocar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales. Si la paciente está embarazada, nunca debe tomar este medicamento, ya que puede afectar gravemente al niño, especialmente a su corazón, pulmones y/o riñones, hasta provocar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si decide continuar el embarazo, debe vigilarse cuidadosamente mediante ecografías, prestando especial atención a la evaluación de las extremidades y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
Los AINE, cuando se utilizan en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden provocar alteraciones de la función renal fetal, que pueden contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, oligoamnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Debe vigilarse estrechamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar Arthrotec Forte durante la lactancia. El misoprostol se transforma en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en lactantes amamantados, como diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE no deben conducir ni manejar maquinaria.
Arthrotec Forte contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Arthrotec Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
Arthrotec Forte contiene aceite de ricino hidrogenado
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Arthrotec Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
Adultos
La dosis recomendada es una tableta administrada durante las comidas, una o dos veces al día.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, sin embargo, deben ser vigilados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, sin embargo, deben ser vigilados cuidadosamente.
Uso en niños y adolescentes
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Arthrotec Forte
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento de la intoxicación aguda con medicamentos del grupo de los AINE consiste en aplicar un tratamiento de soporte y sintomático. Se recomienda realizar medidas destinadas a reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido, mediante la inducción de vómitos, lavado gástrico o administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que podrían indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: sedación, temblores, convulsiones, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión arterial o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede resultar beneficioso inducir diuresis (eliminación de orina), ya que los metabolitos de Arthrotec Forte se eliminan por la orina.
Olvido de la administración de Arthrotec Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Arthrotec Forte
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio
dolor de cabeza, mareo
úlcera gastrointestinal*, inflamación del duodeno, gastritis, esofagitis, inflamación del tracto gastrointestinal*, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, eructos con regurgitación del contenido gástrico
erupción cutánea*, prurito
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
desarrollo anormal del feto*.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

vaginitis
trombocitopenia* (deficiencia de plaquetas)
accidente cerebrovascular*
visión borrosa*
infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
hipertensión arterial*
disnea*
hemorragia gastrointestinal*, inflamación de la mucosa oral*
urticaria*, púrpura
sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado vaginal (incluyendo sangrado posmenopáusico), alteraciones del ciclo menstrual
fiebre*, edema*, escalofríos*
aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

reacción anafiláctica*
pesadillas*
pancreatitis*
hepatitis*
dermatitis ampollosa*, angioedema*
dolor mamario, dismenorrea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
retención de líquidos*
alteraciones del estado de ánimo*
meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia)
vasculitis*
perforaciones del tracto gastrointestinal*
insuficiencia hepática*, ictericia*
necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en las mucosas bucales y genitales), eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*, reacciones cutáneo-mucosas*, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
insuficiencia renal*, alteraciones de la función renal*, necrosis papilar renal*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
muerte fetal*, embolia amniótica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de placenta o membranas fetales*
hemorragia uterina*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
rotura uterina*, perforación uterina*.

*Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados de hasta 24 meses de duración afectan principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser de intensidad leve o moderada y transitorios; estos síntomas aparecen al comienzo del tratamiento y pueden persistir durante varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con Arthrotec Forte.

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, en casos muy raros se ha observado empeoramiento de un estado inflamatorio asociado a infección.

Tras la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido los relacionados con el sistema gastrointestinal (aproximadamente el 45% de todos los casos notificados); en segundo lugar, en cuanto a frecuencia, se encuentran las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo cual es coherente con el perfil de efectos adversos de los medicamentos del grupo de los AINE.

El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg por día) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de episodios graves de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arthrotec Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arthrotec Forte

Las sustancias activas de este medicamento son el diclofenaco y el misoprostol. Cada comprimido entérico consta de un núcleo resistente al jugo gástrico que contiene 75 mg de diclofenaco sódico, recubierto con una capa externa que contiene 0,2 mg de misoprostol (en forma de dispersión Misoprostol : Hipromelosa 3 mPas, 1:100).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 «Arthrotec Forte contiene sodio»), citrato de trietilo, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 «Arthrotec Forte contiene aceite de ricino hidrogenado»), talco.

Aspecto de Arthrotec Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con «A» y «75» en un lado y «Searle 1421» en el otro lado.
El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster) o 20 comprimidos (2 blísteres de 10 comprimidos cada uno).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 12398/2019/01
12398/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 249/23