Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Arthryl (Glucosamina Mylan), 1500 мг, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Glucosamini sulfas
Arthryl та Glucosamina Mylan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Артріл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артріл
Як застосовувати лікарський засіб Артріл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артріл і для чого його застосовують
Лікарський засіб Артріл застосовують для лікування симптомів легкого або помірного остеоартрозу
колінних суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артріл

Коли не застосовувати лікарський засіб Артріл:

якщо пацієнт має алергію на сульфат глюкозаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на морепродукти, оскільки глюкозамін отримують із морепродуктів,
у пацієнтів із фенілкетонурією, оскільки лікарський засіб містить аспартам.

Попередження та заходи обережності

Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із астмою, оскільки може виникнути загострення симптомів захворювання.
Потрібно особливо дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із тяжким ураженням печінки або нирок.
Рекомендується дотримуватися обережності у осіб із цукровим діабетом; на початку лікування може знадобитися ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Артріл з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Під час клінічних досліджень не спостерігали взаємодії між сульфатом глюкозаміну та іншими лікарськими засобами.
Потрібно дотримуватися обережності, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб Артріл у комбінації з іншими лікарськими засобами, зокрема з певними видами лікарських засобів, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих лікарських засобів може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями лікарських засобів, слід особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.
Під час лікування сульфатом глюкозаміну можна одночасно застосовувати нестероїдні знеболювальні та протизапальні засоби.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо впливу сульфату глюкозаміну на репродуктивну функцію та перебіг лактації, отримані в дослідженнях на тваринах, є недостатніми. Відсутні відповідні дані щодо застосування глюкозаміну у жінок під час вагітності та під час годування груддю.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Застосування лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у новонароджених.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Артріл не впливає суттєво на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак рекомендується дотримуватися обережності у разі виникнення головного болю, сонливості, втоми, запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Артріл містить аспартам, сорбітол та натрій
Лікарський засіб Артріл містить аспартам
Лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб Артріл містить сорбітол
Лікарський засіб містить 2028,5 мг сорбітолу в кожній пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Артріл містить натрій
Лікарський засіб містить 6,6 ммоль (151 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пакетику. Це відповідає 7,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Пацієнтам, які контролюють вміст натрію в раціоні, слід це враховувати.
3. Як застосовувати Артріл
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вміст 1 пакетику, розчинений у склянці води, слід приймати один раз на добу, бажано під час їжі.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу лікарського засобу Артріл
Досі не повідомлялося про випадки передозування лікарським засобом. Результати досліджень на тваринах вказують на те, що виникнення токсичних ефектів малоймовірне навіть після застосування дуже великих доз лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Артріл
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Клінічні дослідження показали, що препарат добре переноситься. Побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів. Вони найчастіше були тимчасовими та слабкого ступеня.
Спостережені побічні ефекти розподілені за такою частотою:
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, що проходили лікування):
Порушення шлунку та кишечника: біль у животі, нудота, вздуття, запор, діарея або нездужання.
Порушення нервової системи: головний біль, сонливість.
Порушення судин: раптове почервоніння, особливо обличчя.
Загальні порушення та стани у місці введення: втому.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів, що проходили лікування):
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння, свербіж, висип.
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення імунної системи: алергічні реакції (гіперчутливість).
Порушення обміну речовин та харчування: недостатній контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Психічні порушення: безсоння.
Порушення нервової системи: запаморочення.
Порушення очей: порушення зору.
Порушення серця: порушення серцевого ритму, наприклад, тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма або загострення астми.
Порушення шлунку та кишечника: блювота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Загальні порушення та стани у місці введення: набряк або периферичний набряк.
Діагностичні дослідження: підвищення активності печінкових ферментів, збільшення концентрації глюкози в крові, коливання показника МНР (міжнародний нормалізований коефіцієнт для оцінки системи згортання крові).
Повідомлялися випадки гіперхолестеринемії, однак зв’язок між ними та застосуванням препарату не було доведено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Артріл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Артріл
Діючою речовиною лікарського засобу є глюкозаміну сульфат ( Glucosamini sulfas ) у формі глюкозаміну
сульфату з натрію хлоридом.
Одна сашетка містить 1884 мг глюкозаміну сульфату з натрію хлоридом, що відповідає 1500 мг
глюкозаміну сульфату ( Glucosamini sulfas ) та 384 мг натрію — див. також підпункт «Лікарський засіб Артріл
містить натрій» в пункті 2.
Інші складові лікарського засобу: аспартам (див. також підпункт «Лікарський засіб Артріл містить аспартам» в
пункті 2), сорбітол (див. також підпункт «Лікарський засіб Артріл містить сорбітол» в пункті 2), макрогол
4000, лимонна кислота.
Як виглядає лікарський засіб Артріл і що містить упаковка
Білий, кристалічний, без запаху порошок для приготування розчину для перорального застосування у сашетці, що містить одну дозу лікарського засобу.
Картонна коробка містить 20, 30 або 90 сашеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Португалії, країні експорту:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5219613
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/20