Arthryl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Arthryl (Glucosamina Mylan), 1500 mg, polvere per soluzione orale
Glucosamini sulfas
Arthryl e Glucosamina Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Arthryl e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Arthryl
3. Come prendere Arthryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arthryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arthryl e a cosa serve
Arthryl è indicato per il trattamento dei sintomi di lieve o moderata osteoartrosi del ginocchio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Arthryl

Quando non deve essere usato Arthryl:

• in caso di ipersensibilità alla solfato di glucosamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di allergia ai crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta dai crostacei,
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame.

Avvertenze e precauzioni

• Prestare cautela nei pazienti con asma, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
• Prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
• Si raccomanda cautela nei pazienti diabetici; all'inizio del trattamento potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Arthryl e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni tra solfato di glucosamina e altri medicinali.
È tuttavia necessario prestare cautela quando si assume Arthryl in associazione con altri medicinali, in particolare con alcuni tipi di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi medicinali potrebbe risultare potenziato durante l'assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti trattati con queste associazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine della terapia con glucosamina.
Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati sugli effetti del solfato di glucosamina sulla fertilità e sull'allattamento, provenienti da studi sugli animali, sono insufficienti. Non esistono dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza o in allattamento.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza.
L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato, poiché mancano dati sulla sicurezza per i neonati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Arthryl non influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi visivi.
Arthryl contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Arthryl contiene aspartame
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Arthryl contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Arthryl contiene sodio
Il medicinale contiene 6,6 mmol (151 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 7,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. I pazienti che controllano l'apporto di sodio nella dieta devono tenerne conto.
3. Come prendere Arthryl
Questo medicinale deve essere assunto esclusivamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno, preferibilmente durante un pasto.
Assunzione di una dose eccessiva di Arthryl
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I risultati degli studi sugli animali indicano che è improbabile che si verifichino effetti tossici anche dopo l'assunzione di dosi molto elevate del medicinale.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Arthryl
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi si manifestano.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti
indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti. Erano in genere transitori e di
lieve entità.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti
trattati):
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, meteorismo, stitichezza, diarrea o
dispepsia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari: vampate di calore, in particolare al viso.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti
trattati):
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: insufficiente controllo della glicemia nei pazienti
diabetici.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri.
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista.
Disturbi cardiaci: aritmie, ad esempio tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e della pleura: asma o peggioramento dell'asma.
Disturbi gastrointestinali: vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema o edema periferico.
Esami diagnostici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della glicemia,
fluttuazioni dell'INR (International Normalized Ratio, indice normalizzato internazionale per la
valutazione del sistema di coagulazione).
Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato dimostrato un legame con
l'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arthryl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Arthryl
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di glucosamina (Glucosamini sulfas) sotto forma di solfato di glucosamina con cloruro di sodio.
Una bustina contiene 1884 mg di solfato di glucosamina con cloruro di sodio, corrispondenti a 1500 mg di solfato di glucosamina (Glucosamini sulfas) e 384 mg di sodio – vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sodio” al punto 2.
Gli altri componenti del medicinale sono: aspartame (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene aspartame” al punto 2), sorbitolo (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sorbitolo” al punto 2), macrogol 4000, acido citrico.
Aspetto del medicinale Arthryl e contenuto della confezione
Polvere bianca, cristallina, inodore per soluzione orale in bustine contenenti una dose singola del medicinale.
La confezione in cartone contiene 20, 30 o 90 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5219613
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 252/20