Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Arthryl (Glucosamina Mylan), 1500 mg, polvo para preparar una solución oral
Glucosamini sulfas
Arthryl y Glucosamina Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Consérvese esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Arthryl y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Arthryl
Cómo tomar Arthryl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arthryl
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Arthryl y para qué se utiliza
Arthryl se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis leve o moderada de las rodillas.

2. Información importante antes de empezar a tomar Arthryl

Cuándo no debe tomar Arthryl:

si es alérgico a la sulfamida de glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene de los crustáceos,
en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones

Tenga precaución si padece asma, ya que podría empeorar los síntomas.
Tenga especial precaución si padece insuficiencia hepática o renal grave.
Se recomienda precaución en personas con diabetes; al inicio del tratamiento puede ser necesaria una estrecha vigilancia de la concentración de glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.
Arthryl y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Durante los estudios clínicos no se han observado interacciones entre la sulfamida de glucosamina y otros medicamentos.
Debe tener precaución si necesita tomar Arthryl junto con otros medicamentos, especialmente con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos podría aumentar al administrarse simultáneamente con glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente de cerca al iniciar y finalizar el tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con sulfamida de glucosamina se pueden utilizar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos sobre el efecto de la sulfamida de glucosamina en la fertilidad y la lactancia procedentes de estudios en animales son insuficientes. No existen datos adecuados sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas o lactantes.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la seguridad de su uso en recién nacidos.
Conducción y uso de máquinas
Arthryl no afecta significativamente la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución si experimenta dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales.
Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio
Arthryl contiene aspartamo
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Arthryl contiene sorbitol
El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Arthryl contiene sodio
El medicamento contiene 6,6 mmol (151 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 7,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos. Los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben tenerlo en cuenta.
3. Cómo tomar Arthryl
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Disuelva el contenido de 1 sobre en un vaso de agua y tómelo una vez al día, preferiblemente con las comidas.
Si toma más Arthryl del que debe
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. Los resultados de estudios en animales indican que es poco probable que se produzcan efectos tóxicos incluso tras la administración de dosis muy elevadas del medicamento.
Si olvida tomar una dosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dejar de tomar Arthryl
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento es bien tolerado. Los efectos adversos se
observaron en un número reducido de pacientes y fueron generalmente transitorios y de escasa
intensidad.
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes tratados):
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara.
Trastornos generales y en el lugar de administración: fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: control inadecuado de la glucosa en sangre en personas con diabetes.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: mareo.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo taquicardia (aceleración del latido cardíaco).
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: asma o empeoramiento del asma.
Trastornos gastrointestinales: vómitos.
Trastornos hepáticos y biliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, urticaria.
Trastornos generales y en el lugar de administración: edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones del índice INR (índice normalizado internacional para evaluar el sistema de coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha demostrado una relación con la administración del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arthryl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Arthryl
La sustancia activa del medicamento es sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) en forma de sulfato de glucosamina con cloruro sódico.
Cada sobre contiene 1884 mg de sulfato de glucosamina con cloruro sódico, lo que equivale a 1500 mg de sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) y 384 mg de sodio; véase también el apartado «El medicamento Arthryl contiene sodio» en el punto 2.
Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (véase también el apartado «El medicamento Arthryl contiene aspartamo» en el punto 2), sorbitol (véase también el apartado «El medicamento Arthryl contiene sorbitol» en el punto 2), macrogol 4000, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Arthryl y contenido del envase
Polvo blanco, cristalino e inodoro para la preparación de una solución oral, contenido en un sobre con dosis única.
La caja de cartón contiene 20, 30 ó 90 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5219613
Número de autorización para la importación paralela: 252/20