Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Артріл (Glucosamina Mylan)
1500 мг, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Glucosamini sulfas
Артріл і Glucosamina Mylan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Артріл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артріл
Як застосовувати лікарський засіб Артріл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АРТРІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Артріл застосовують для лікування симптомів легкого або помірного ступеня
остеоартрозу колінних суглобів.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АРТРІЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Артріл

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сульфату глюкозаміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на молюски, оскільки глюкозамін отримують з молюсків,
пацієнтам із фенілкетонурією, оскільки лікарський засіб містить аспартам. Попередження та заходи обережності
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із астмою, оскільки може відбутися загострення симптомів захворювання.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із тяжким ураженням печінки або нирок.
Рекомендовано обережність у хворих на цукровий діабет; на початку лікування може знадобитися ретельний контроль концентрації глюкози в крові. Діти та підлітки Не слід застосовувати лікарський засіб дітям.

Артріл та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час клінічних досліджень взаємодії між сульфатом глюкозаміну та іншими ліками не спостерігали.
Слід дотримуватися обережності у разі необхідності застосування лікарського засобу Артріл у поєднанні з іншими ліками, зокрема з певними типами засобів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та завершення лікування глюкозаміном.
Під час лікування сульфатом глюкозаміну можна одночасно застосовувати нестероїдні засоби протиболісного та протизапального дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо впливу сульфату глюкозаміну на репродуктивну функцію та перебіг лактації, отримані з досліджень на тваринах, є недостатніми. Відсутні відповідні дані щодо застосування глюкозаміну у жінок вагітних та жінок, які годують грудьми.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Застосування лікарського засобу в період годування грудьми не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у новонароджених.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Артріл не впливає суттєво на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте рекомендовано дотримуватися обережності у разі появи головного болю, сонливості, втоми, запаморочення або порушення зору.

Лікарський засіб Артріл містить аспартам, сорбіт і натрій

Лікарський засіб Артріл містить аспартам
Лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е 951) в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Лікарський засіб Артріл містить сорбіт
Лікарський засіб містить 2028,5 мг сорбіту (Е 420) в кожному пакетику. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Артріл містить натрій
Лікарський засіб містить 6,6 ммоль (151 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 7,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті, слід це враховувати.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АРТРІЛ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Вміст 1 пакетика, розчинений у склянці води, слід приймати один раз на добу, бажано під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Артріл
Досі не повідомлялося про випадки передозування ліку. Результати досліджень на тваринах вказують,
що виникнення токсичних дій є малоймовірним навіть після застосування дуже великих
доз ліку.
Пропуск застосування ліку
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліку Артріл
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. У разі будь-яких подальших
сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Клінічні дослідження показали, що препарат добре переноситься. Небажані ефекти спостерігалися лише у невеликої кількості пацієнтів. Як правило, вони були тимчасовими та слабкого ступеня тяжкості.
Спостережувані небажані ефекти були класифіковані за частотою виникнення наступним чином:
Часті небажані ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100
лікованих пацієнтів):
Розлади шлунку та кишечника: біль у животі, нудота, метеоризм, запор, діарея або розлад шлунку.
Розлади нервової системи: головний біль, сонливість.
Судинні розлади: раптове почервоніння, особливо обличчя.
Загальні розлади та стани на місці введення: втому.
Нечасті небажані ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000
лікованих пацієнтів):
Розлади шкіри та підшкірної тканини: почервоніння, свербіж, висип.
Небажані ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Розлади імунної системи: алергічні реакції (гіперчутливість).
Розлади метаболізму та харчування: недостатній контроль рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.
Психічні розлади: безсоння.
Розлади нервової системи: запаморочення.
Розлади очей: порушення зору.
Розлади серця: порушення серцевого ритму, наприклад, тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма або загострення астми.
Розлади шлунку та кишечника: блювота.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Загальні розлади та стани на місці введення: набряк або периферичний набряк.
Діагностичні дослідження: підвищення активності печінкових ферментів, збільшення концентрації глюкози в крові, коливання показника МНР (міжнародного нормалізованого відношення для оцінки системи згортання крові).
Повідомлялися випадки гіперхолестеринемії, проте зв’язок із застосуванням препарату не було доведено.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АРТРІЛ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Артріл
Діючою речовиною ліків є сульфат глюкозаміну.
Одна сашетка містить 1500 мг сульфату глюкозаміну ( Glucosamini sulfas ) у формі 1884 мг
сульфату глюкозаміну з натрію хлоридом (що містить 384 мг натрію хлориду) — див. також підпункт
«Ліки Артріл містять натрій» у розділі 2.
Інші складові ліків: аспартам (див. також підпункт «Ліки Артріл містять аспартам» у
розділі 2), сорбітол (див. також підпункт «Ліки Артріл містять сорбітол» у розділі 2), макрогол
4000, лимонна кислота.
Як виглядають ліки Артріл і що містить упаковка
Білий, кристалічний, без запаху порошок для приготування розчину для перорального
застосування у сашетці, що містить одну дозу ліків.
Картонна пачка містить 20, 30 або 90 сашеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або
паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Португалії, країні експорту:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзенчатка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзенчатка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5932884
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/20