Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Arthryl (Glucosamina Mylan)
1500 mg, polvo para solución oral
Glucosamini sulfas
Arthryl y Glucosamina Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Arthryl y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Arthryl
Cómo tomar Arthryl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arthryl
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ARTHRYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arthryl se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis leve o moderada de la rodilla.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Cuándo no debe utilizar el medicamento Arthryl

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al sulfato de glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene a partir de crustáceos,
en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma, ya que podría agravarse la enfermedad.
Se debe tener especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Se recomienda precaución en pacientes con diabetes; al inicio del tratamiento puede ser necesaria una estrecha monitorización de la glucemia.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños.

Arthryl y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Durante los estudios clínicos no se han observado interacciones entre el sulfato de glucosamina y otros medicamentos.
Debe tenerse precaución si es necesario utilizar el medicamento Arthryl junto con otros medicamentos, especialmente con ciertos tipos de fármacos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e indandión). El efecto de estos medicamentos podría potenciarse con la administración simultánea de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente con detenimiento al iniciar y al finalizar el tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina se pueden utilizar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos procedentes de estudios en animales sobre los efectos del sulfato de glucosamina en la fertilidad y la lactancia son insuficientes. No existen datos adecuados sobre la utilización de glucosamina en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no se dispone de datos sobre la seguridad de su uso en recién nacidos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Arthryl no afecta de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución en caso de presentar cefalea, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales.

El medicamento Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio

El medicamento Arthryl contiene aspartamo
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento Arthryl contiene sorbitol
El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol (E 420) en cada sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Arthryl contiene sodio
El medicamento contiene 6,6 mmol (151 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 7,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los pacientes que controlen la ingesta de sodio en su dieta deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
El contenido de 1 sobre, disuelto en un vaso de agua, debe tomarse una vez al día, preferiblemente con las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Arthryl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Los resultados de estudios en animales indican
que es poco probable la aparición de efectos tóxicos, incluso tras la administración de dosis muy elevadas del fármaco.
Olvido de la administración del medicamento
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Arthryl
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Si tiene cualquier duda adicional
sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento es bien tolerado. Se han observado efectos adversos en un número reducido de pacientes, que fueron generalmente transitorios y de intensidad leve.
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, flatulencias, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: control inadecuado de la glucemia en pacientes con diabetes.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: mareos.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo taquicardia (aceleración del latido cardíaco).
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la región mediastínica: asma o empeoramiento del asma.
Trastornos gastrointestinales: vómitos.
Trastornos hepáticos y de las vías biliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, urticaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones del índice INR (índice normalizado internacional para evaluar el sistema de coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha demostrado una relación con la administración del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Arthryl
La sustancia activa del medicamento es el sulfato de glucosamina.
Cada sobre contiene 1500 mg de sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) en forma de 1884 mg de sulfato de glucosamina con cloruro de sodio (que contiene 384 mg de cloruro de sodio); véase también la sección titulada "El medicamento Arthryl contiene sodio" en el apartado 2.
Los demás componentes son: aspartamo (véase también la sección titulada "El medicamento Arthryl contiene aspartamo" en el apartado 2), sorbitol (véase también la sección titulada "El medicamento Arthryl contiene sorbitol" en el apartado 2), macrogol 4000 y ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Arthryl y contenido del envase
Polvo blanco, cristalino e inodoro para preparar una solución oral, contenido en sobres individuales con una dosis única.
La caja de cartón contiene 20, 30 ó 90 sobres.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5932884
Número de autorización de importación paralela: 46/20