Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Arthryl (Glucosamina Mylan)
1500 mg, polvere per soluzione orale
Glucosamini sulfas
Arthryl e Glucosamina Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Arthryl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arthryl
Come prendere Arthryl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthryl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ARTHRYL E A COSA SERVE

Arthryl è usato per il trattamento dei sintomi della lieve o moderata osteoartrosi
dell'articolazione del ginocchio.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ARTHRYL

Quando non usare il medicinale Arthryl

se il paziente è allergico (ipersensibile) al solfato di glucosamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta dai crostacei,
nei pazienti con fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame. Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela nei pazienti affetti da asma, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Si raccomanda cautela nei pazienti con diabete; all'inizio del trattamento potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia. Bambini e adolescenti Non usare il medicinale nei bambini.

Arthryl e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo, o ha
assunto recentemente, compresi i medicinali senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale
che il paziente intende assumere.
Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il solfato di glucosamina e altri
medicinali.
È necessario prestare cautela quando Arthryl deve essere assunto contemporaneamente ad altri
medicinali, in particolare con alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del
sangue (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di
questi medicinali potrebbe aumentare durante l'assunzione contemporanea di glucosamina. I
pazienti trattati con queste associazioni devono essere monitorati con particolare attenzione
all'inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.
Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente
farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta
pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
I dati sugli effetti del solfato di glucosamina sulla fertilità e sull'allattamento provenienti da studi
su animali sono insufficienti. Non esistono dati adeguati sull'uso della glucosamina nelle donne in
gravidanza e nelle donne che allattano.
Non usare il medicinale durante la gravidanza.
L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato, poiché mancano dati sulla
sicurezza dell'uso nei neonati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Arthryl non influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigini o disturbi
della vista.
Arthryl contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Arthryl contiene aspartame
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E 951) per bustina. L'aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia
genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Arthryl contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo (E 420) per bustina. Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o se è
stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui
l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di
assumere il medicinale.
Arthryl contiene sodio
Il medicinale contiene 6,6 mmol (151 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per
bustina. Ciò corrisponde al 7,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta
degli adulti. I pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta devono tenerne
conto.

3. COME USARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il contenuto di 1 bustina, sciolto in un bicchiere d'acqua, va assunto una volta al giorno, preferibilmente durante il pasto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthryl
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. I risultati degli studi sugli animali indicano che l'insorgenza di effetti tossici è improbabile anche dopo l'assunzione di dosi molto elevate del medicinale.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Arthryl
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti e sono stati generalmente transitori e di lieve entità.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti trattati):
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, gonfiore, stitichezza, diarrea o dispepsia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari: arrossamento improvviso, specialmente del viso.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti trattati):
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: insufficiente controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
Disturbi psichici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini.
Disturbi dell'occhio: disturbi visivi.
Disturbi cardiaci: aritmie cardiache, ad esempio tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: asma o peggioramento dell'asma.
Disturbi gastrointestinali: vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema o edema periferico.
Esami diagnostici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, fluttuazioni dell'INR (International Normalized Ratio, indice normalizzato internazionale per la valutazione del sistema di coagulazione).
Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato dimostrato un legame con l'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Arthryl
Il principio attivo del medicinale è il solfato di glucosamina.
Una bustina contiene 1500 mg di solfato di glucosamina ( Glucosamini sulfas ) sotto forma di 1884 mg
di solfato di glucosamina con cloruro di sodio (contenente 384 mg di cloruro di sodio) – vedere anche il paragrafo
„Il medicinale Arthryl contiene sodio” al punto 2.
Altri componenti del medicinale sono: aspartame (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene aspartame” al
punto 2.), sorbitolo (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sorbitolo” al punto 2.), macrogol
4000, acido citrico.
Aspetto del medicinale Arthryl e contenuto della confezione
Polvere bianca, cristallina, inodore per soluzione orale, contenuta in bustine da una singola dose.
La confezione di cartone contiene 20, 30 o 90 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5932884
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 46/20