Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Arthryl (Viartril-S), 1500 мг, порошок для приготування розчину для орального прийому
Glucosamini sulfas
Arthryl та Viartril-S — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Артріл і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Артріл
Як застосовувати лікарський засіб Артріл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АРТРІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Артріл застосовують для лікування симптомів легкого або помірного остеоартриту колінних суглобів.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АРТРІЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Артріл:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сульфату глюкозаміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на молюсків, оскільки глюкозамін отримують з молюсків,
у пацієнтів із фенілкетонурією, оскільки лікарський засіб містить аспартам.

Попередження та заходи обережності

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів із астмою, оскільки може відбутися загострення симптомів захворювання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирок.
Рекомендується обережність у осіб із цукровим діабетом; на початку лікування може знадобитися ретельний контроль концентрації глюкози в крові.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Артріл і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує
використовувати.
Під час клінічних досліджень не спостерігали взаємодії між сульфатом глюкозаміну та
іншими ліками.
Необхідно дотримуватися обережності у разі необхідності застосування лікарського засобу Артріл у поєднанні з
іншими ліками, зокрема з певними видами ліків, що застосовуються для запобігання
згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих
ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими
комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та
закінчення лікування глюкозаміном.
Під час лікування сульфатом глюкозаміну можна застосовувати одночасно нестероїдні протизапальні та знеболювальні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо впливу сульфату глюкозаміну на репродуктивну функцію та перебіг лактації, отримані в дослідженнях на тваринах, є недостатніми. Відсутні відповідні дані щодо застосування глюкозаміну у жінок вагітних та жінок, які годують грудьми.
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Застосування лікарського засобу в період годування грудьми не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у новонароджених.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Артріл не має суттєвого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак рекомендується обережність у разі виникнення головного болю, сонливості, втоми, запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Артріл містить аспартам, сорбітол і натрій
Лікарський засіб Артріл містить аспартам
Лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е 951) в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить сорбітол
Лікарський засіб містить 2028,5 мг сорбітолу (Е 420) в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить приблизно 6,6 ммоль (151 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику.
Це відповідає приблизно 7,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Пацієнтам, які контролюють вміст натрію в раціоні, слід це враховувати.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АРТРІЛ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вміст 1 пакетика, розчинений у склянці води, слід застосовувати один раз на добу, найкраще під час прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Артріл
Досі не повідомлялося про випадки передозування ліку. Результати досліджень на тваринах вказують на те, що виникнення токсичних дій є малоймовірним навіть після застосування дуже великих доз ліку.
Пропуск застосування ліку
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відпрацювання пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
Переривання застосування ліку Артріл
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Клінічні дослідження показали, що препарат добре переноситься. Небажані ефекти спостерігалися лише у невеликої кількості пацієнтів. Найчастіше вони були тимчасовими та слабко вираженими.
Спостережувані небажані ефекти були класифіковані за такою частотою виникнення:
Часті небажані ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100
лікованих пацієнтів)
Розлади шлунка та кишечника: біль у животі, нудота, метеоризм, запор, діарея або розлад шлунка.
Розлади нервової системи: головний біль, сонливість.
Судинні розлади: раптове почервоніння, особливо обличчя.
Загальні розлади та стани у місці введення: втому.
Нечасті небажані ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із
1000 лікованих пацієнтів)
Розлади шкіри та підшкірної тканини: почервоніння, свербіж, висип.
Небажані ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Розлади імунної системи: алергічні реакції (гіперчутливість).
Розлади метаболізму та харчування: недостатній контроль рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.
Психічні розлади: безсоння.
Розлади нервової системи: запаморочення.
Розлади очей: порушення зору.
Розлади серця: порушення серцевого ритму, наприклад, тахікардія (прискорення серцебиття).
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма або загострення астми.
Розлади шлунка та кишечника: блювота.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.
Розлади шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Загальні розлади та стани у місці введення: набряк або периферичний набряк.
Діагностичні дослідження: підвищення активності печінкових ферментів, збільшення концентрації глюкози в крові, коливання показника МНР (міжнародного нормалізованого відношення для оцінки системи згортання крові).
Повідомлялися випадки гіперхолестеринемії, однак зв’язок із застосуванням препарату не було доведено.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АРТРІЛ

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Артріл
Діючою речовиною ліків є сульфат глюкозаміну.
Одна саше містить 1500 мг сульфату глюкозаміну (Glucosamini sulfas) у вигляді 1884 мг
сульфату глюкозаміну з натрію хлоридом (що містить 384 мг натрію хлориду) — див. також підпункт
«Ліки Артріл містять натрій» у розділі 2.
Інші складові ліків: аспартам (див. також підпункт «Ліки Артріл містять аспартам» у
розділі 2), сорбітол (див. також підпункт «Ліки Артріл містять сорбітол» у розділі 2), макрогол
4000, лимонна кислота.
Як виглядають ліки Артріл і що містить упаковка
Білий, кристалічний, без запаху порошок для приготування розчину для перорального прийому у саше, що містить одну дозу ліків.
Картонна пачка містить 20 саше.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна держава в Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park
Mulhuddart
Дублін 15
Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2799286
Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/17