Arthryl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Arthryl (Viartril-S), 1500 mg, polvere per soluzione orale
Glucosamini sulfas
Arthryl e Viartril-S sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Arthryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arthryl
3. Come prendere Arthryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arthryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ARTHRYL E A COSA SERVE

Arthryl è indicato per il trattamento dei sintomi della gonartrosi lieve o moderata.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE ARTHRYL

Quando non assumere il medicinale Arthryl:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al solfato di glucosamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ai crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta dai crostacei,
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame.

Avvertenze e precauzioni

• È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale da parte di pazienti affetti da asma, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
• È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale da parte di pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
• Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da diabete; all’inizio del trattamento potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini.
Arthryl e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente,
anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende
assumere.
Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il solfato di glucosamina e altri
medicinali.
È necessario prestare cautela nel caso in cui fosse necessario assumere Arthryl contemporaneamente
ad altri medicinali, in particolare con alcuni tipi di farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del
sangue (es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L’effetto di questi
farmaci potrebbe risultare potenziato durante l’assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti
sottoposti a questo tipo di terapia combinata devono essere monitorati con particolare attenzione
all’inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.
Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente
farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati sugli effetti del solfato di glucosamina sulla fertilità e sull’allattamento provenienti da studi
su animali sono insufficienti. Non esistono dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in
gravidanza o in donne che allattano.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza.
L’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati
sulla sicurezza per i neonati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Arthryl non influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigini o
disturbi della vista.
Arthryl contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Arthryl contiene aspartame
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina. L’aspartame è una fonte di
fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in
cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo (E 420) in ogni bustina. Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o se è
stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo
non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene circa 6,6 mmol (151 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina)
in ogni bustina. Ciò corrisponde a circa il 7,6% della dose giornaliera massima raccomandata di
sodio nella dieta degli adulti.
I pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta devono tenerne conto.

3. COME USARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto di una bustina, sciolto in un bicchiere d'acqua, va assunto una volta al giorno, preferibilmente
durante il pasto.
Uso di una dose di Arthryl superiore a quella consigliata
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. I risultati degli studi sugli animali indicano
che l'insorgenza di effetti tossici è improbabile anche dopo l'assunzione di dosi molto elevate del medicinale.
Omissione dell'assunzione del medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione. Assumere la dose successiva
all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Arthryl
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti e sono stati generalmente transitori e di lieve entità.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (si verificano meno di 1 volta su 10, ma più di 1 volta su 100 pazienti trattati)
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, gonfiore, stitichezza, diarrea o dispepsia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari: arrossamento improvviso, in particolare del viso.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100, ma più di 1 volta su 1000 pazienti trattati)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: insufficiente controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri.
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista.
Disturbi cardiaci: aritmie, ad esempio tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: asma o peggioramento dell'asma.
Disturbi gastrointestinali: vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema o edema periferico.
Esami diagnostici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della glicemia, fluttuazioni dell'INR (rapporto normalizzato internazionale, parametro di valutazione del sistema di coagulazione).
Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato dimostrato un legame con l'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Arthryl
Il principio attivo del medicinale è il solfato di glucosamina.
Una bustina contiene 1500 mg di solfato di glucosamina (Glucosamini sulfas) sotto forma di 1884 mg di solfato di glucosamina con cloruro di sodio (contenente 384 mg di cloruro di sodio) – vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sodio” al punto 2.
Gli altri componenti sono: aspartame (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene aspartame” al punto 2.), sorbitolo (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sorbitolo” al punto 2.), macrogol 4000, acido citrico.

Aspetto del medicinale Arthryl e contenuto della confezione
Polvere bianca, cristallina, inodore per soluzione orale, contenuta in una bustina monodose.
La confezione in cartone contiene 20 bustine.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo

Produttore:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2799286
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 363/17