Артилла

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АРТИЛЛА (АРТІЗІЯ)
0,075 мг + 0,020 мг, таблетки драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
АРТИЛЛА та АРТІЗІЯ — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції.

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Артилла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артилла
3. Як застосовувати лікарський засіб Артилла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Артилла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Артилла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Артилла — це комбінований оральний контрацептив. Кожна таблетка драже містить
невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів — гестодену (прогестагену) та
етинілоестрадіолу.
Оскільки всі таблетки драже в упаковці містять однакову дозу зазначених
гормонів, цей препарат називають однофазним комбінованим контрацептивом.
Через низький вміст гормонів його вважають оральним контрацептивом з низькою дозою.
Лікарський засіб Артилла застосовують для запобігання вагітності. При правильному застосуванні
вагітність малоймовірна.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Артилла

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Артилла необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).
У цій інструкції наведено ситуації, коли слід припинити застосування
засобу контрацепції або коли його ефективність може зменшитися. У цих
випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосовувати інший, негормональний метод
контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод контрацепції. Не слід застосовувати
метод календаря або термічний метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки гормональний
засіб впливає на зміни температури тіла та складу цервікальної слизу, що зазвичай
відбуваються під час менструального циклу.
Ліки Артилла, як і інші засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом
HIV (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Артилла
Не слід застосовувати ліки Артилла, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол, гестоден або будь-який інший компонент цього ліки (перелічених у розділі 6);
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБИ КРОВІ»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки є або була раніше панкреатит, пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові;
• Якщо у пацієнтки є жовтяниця або інше важке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнтки є або був раніше пухлина, утворення якої може бути пов’язане з дією статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо у пацієнтки є або був раніше доброякісний або злоякісний пухлин печінки;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з репродуктивних органів невідомого походження;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Ліки Артилла та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів або порушень виникне вперше під час
прийому ліки, слід негайно припинити її застосування та проконсультуватися з лікарем. У
цей період слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБИ КРОВІ»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ».

Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Ліки Артилла не призначений для жінок до появи першої менструації.
Жінки похилого віку
Ліки Артилла не показаний після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати ліки Артилла при порушеннях функції печінки. Див.
також розділ «Коли не застосовувати ліки Артилла» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід проконсультуватися з лікарем. Наявна інформація свідчить, що немає необхідності змінювати
режим застосування ліки Артилла.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому ліки Артилла, також слід повідомити
про це лікареві:

• Пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• Пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• У пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»);
• Пацієнтка щойно народила дитину, у цей час вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Артилла після пологів;
• Пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• Пацієнтка має варикозне розширення вен;
• Пацієнтка хворіє на епілепсію;
• У когось із найближчих родичів пацієнтки був рак молочної залози;
• У пацієнтки є порушення, пов’язані з печінкою або жовчним міхуром;
• У пацієнтки вперше виникла хвороба або стан здоров’я, який погіршувався під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення метаболізму пігменту крові, що називаються порфірією, бульозне захворювання шкіри, що називається герпетиформним дерматитом вагітних, захворювання нервової системи, що називається хореєю Сиденгама);
• У пацієнтки є або була раніше мелазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, переважно на обличчі), слід уникати сонячних вань або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• У пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, — слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як ліки Артилла, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, пов’язаних із
застосуванням ліки Артилла, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Артилла, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Артилла, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять гестоден, наприклад, препарат Артилла, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Артилла, є незначним, однак
певні фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в стані обмеження рухів через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Артилла за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Артилли, слід уточнити в лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Артилла.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Артилли, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Артилла,
є дуже низьким, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Артилла, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще вищим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
прийому Артилли, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
КОНТРАЦЕПТИВ І НОВОТВОР
У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які не приймають оральну контрацепцію. Незначне збільшення кількості діагностованих випадків раку молочної залози має поступово зникати протягом 10 років після припинення прийому контрацептиву. Однією з причин такої залежності може бути те, що жінки, які приймають контрацептиви, проходять обстеження частіше, що сприяє ранній діагностиці пухлини.
У окремих випадках у жінок, які приймають контрацептиви, спостерігалися доброякісні (незлоякісні) та значно рідше злоякісні пухлини печінки.
Такі пухлини можуть призводити до внутрішніх кровотеч.
У разі виникнення сильного болю в животі слід проконсультуватися з лікарем.
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях описувалося, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може більше підвищувати цей ризик. Невідомо, чи збільшення ризику спричинене саме контрацептивом, оскільки воно може бути пов’язане з іншими факторами (наприклад, регулярні профілактичні огляди шийки матки або статева поведінка, пов’язана із застосуванням механічних методів контрацепції). Виникнення цих пухлин може призвести до стану, що загрожує життю, або закінчитися смерттю.
ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Артилла, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної допомоги.
Препарат Артилла та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби пацієнтка приймає наразі. Також слід повідомити кожному іншому лікареві, у тому числі стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що використовується препарат Артилла. Вони можуть повідомити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи не потрібно змінювати застосування інших ліків, які потрібні пацієнтці.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Артилли в крові, зменшувати ефективність запобігання вагітності або викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• Ліки:
  • що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
  • що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові похідні, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол та кетоконазол),
  • що застосовуються при лікуванні артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
• що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (такі як бозентан або блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл або дилтіазем), при лікуванні бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин та еритроміцин),
  • Рослинні засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовуються при лікуванні депресії),
  • Грейпфрутовий сік

Контрацептив також може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин (імунодепресанти),
• протиепілептичні — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти судомних нападів),
• теофілін (використовується при труднощах із диханням),
• тізанідин (використовується при лікуванні болю в м’язах і (або) м’язових спазмах),
• мелатонін (використовується при лікуванні безсоння),
• мідазолам.

Не слід застосовувати препарат Артилла, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дасабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призводити до підвищення показників
аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АлАТ).
Лікар порадить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні
після завершення такого лікування можна знову починати застосовувати препарат Артилла. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Артилла».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Артилла та їжа, напої
Таблетки слід ковтати цілими, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Артилла не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність. Якщо під час прийому
Артилли виникає підозра на вагітність, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Прийом препарату Артилла під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо планується застосування контрацептиву під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Артилла містить лактозу моногідрат, сахарозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Артилла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і коли приймати ліки Артилла
При правильному застосуванні комбіновані оральні контрацептиви мають показник невдач приблизно 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування показник невдач може бути вищим.
Одне упакування ліків Артилла містить 21 драже. Кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її слід приймати. Рекомендується приймати таблетки щодня в один і той самий час, наприклад, після сніданку. Потрібно приймати 21 драже протягом 21 дня (по одній таблетці кожного дня), а потім на наступні 7 днів припинити застосування ліків Артилла. Протягом цих 7 днів має виникнути кровотеча відміни.
Вона зазвичай виникає через 2–3 дні після останнього прийому ліків Артилла. Наступне упакування слід розпочати на 8-й день, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що кожного тижня слід починати наступне упакування в один і той самий день, і кровотеча відміни теж виникатиме в одні й ті ж дні кожного місяця.
Прийом першого упакування ліків Артилла
Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви
Застосування ліків Артилла слід розпочати з першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. Слід починати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у середу, слід починати з таблетки, позначеної «Ср» (Ср — середа, див. «Переклад символів днів тижня, які зазначені на кожній таблетці на первинній упаковці та на пачці» наприкінці інструкції та на саше). Після прийому першої таблетки наступні слід приймати відповідно до напрямку стрілок на упаковці, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка з упаковки. Такий спосіб застосування забезпечує негайну дію ліків Артилла і не вимагає додаткових методів контрацепції. Ліки Артилла можна також починати приймати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.

Заміна іншого комбінованого контрацептиву або трансдермальних систем
Застосування ліків Артилла можна розпочати відразу наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього упакування (це означає відсутність перерви у прийомі таблеток). Якщо попереднє упакування також містить таблетки без активної речовини, застосування ліків Артилла можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину (у разі сумнівів щодо того, які таблетки містять активну речовину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Прийом таблеток можна розпочати пізніше, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні попереднього контрацептиву (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активної речовини).
Якщо раніше застосовувалися трансдермальні системи, застосування ліків Артилла слід розпочати найкраще в день зняття трансдермальної системи і не пізніше дня, коли мала б бути наклеєна наступна трансдермальна система.
Якщо дотримуватися вищезазначених правил, додаткові методи контрацепції не потрібні.
Заміна мініпілюлі (лише прогестаген)
Прийом мініпілюлі можна припинити в будь-який час, а першу таблетку ліків Артилла прийняти в той самий час наступного дня. Проте протягом перших 7 днів під час статевих стосунків слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Заміна ін’єкцій, імплантатів або внутрішньоматкової спіралі, що виділяє прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Застосування ліків Артилла слід розпочати в день, коли мала б бути зроблена чергова ін’єкція, або в день видалення імплантату або спіралі. Проте протягом перших 7 днів під час статевих стосунків слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Застосування після пологів
Після пологів рекомендовано відкласти застосування ліків Артилла до появи першої регулярної менструації. Іноді можливе раніше початкове застосування. Слід проконсультуватися з лікарем. У період годування грудьми можливість застосування ліків Артилла також слід обговорити з лікарем.
Застосування після самовільного або штучного аборту
Слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Артилла
Немає повідомлень про серйозні порушення стану здоров’я при одноразовому прийомі більше ніж однієї таблетки ліків Артилла. При одноразовому прийомі кількох таблеток ліків Артилла можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних органів. Якщо ліки Артилла прийняв дитина, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Артилла

• Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годин, контрацептивний захист не змінюється. Таблетку слід прийняти негайно після усвідомлення пропуску, а наступну таблетку — в звичайний час.
• Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годин, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток підряд було пропущено, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик вагітності особливо високий при пропуску таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил.

Пропуск більше ніж однієї таблетки
Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в перший тиждень
Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку — в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції у вигляді механічного методу контрацепції.
Якщо у тиждень, коли була пропущена таблетка, відбувся статевий стосунок, існує ймовірність вагітності. Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в другий тиждень
Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку — в звичайний час. Ефективність ліків залишається незмінною, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Пропуск 1 таблетки в третій тиждень
Можна обрати один із нижчезазначених варіантів, не застосовуючи додаткові методи контрацепції.

1. Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення пропуску (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку — в звичайний час. Прийом таблеток із наступного упакування слід розпочати відразу після прийому останньої таблетки з поточного упакування, не роблячи перерви між упаковками. Кровотеча відміни може виникнути лише після закінчення другого упакування, але під час прийому таблеток може виникнути мазання або міжменструальна кровотеча.
   або
2. Слід припинити прийом таблеток з поточного упакування і розпочати 7-денну перерву без застосування ліків, включаючи день, коли була пропущена таблетка. Потім слід продовжити прийом таблеток із наступного упакування.
   У разі вибору цього варіанту і бажання розпочати прийом таблеток із наступного упакування в той самий день, що й зазвичай, слід зробити перерву коротшу за 7 днів.
   У разі пропуску прийому таблеток і відсутності очікуваної кровотечі існує можливість вагітності. Перед початком наступного упакування слід проконсультуватися з лікарем.
   Пропуск більше Належить проконсультуватися з лікарем
   ніж 1 таблетки
   під час циклу
   Так
   У тиждень, що передував пропуску

1. тиждень відбувся статевий стосунок

Ні

• Слід прийняти пропущену таблетку
• Слід застосовувати інший метод контрацепції протягом 7 днів
• Слід закінчити прийом таблеток з упаковки

Пропуск лише 1 • Слід прийняти пропущену таблетку
таблетки (затримка • Слід закінчити прийом таблеток

2. тиждень більше ніж 12 з упаковки годин)

• Слід прийняти пропущену таблетку
• Слід закінчити прийом таблеток з упаковки
• Слід пропустити перерву в застосуванні
• Слід продовжити прийом таблеток із наступного упакування

3. тиждень Або

• Слід припинити прийом таблеток з упаковки
• Слід розпочати 7-денну перерву в застосуванні
• Слід продовжити прийом наступного упакування

Припинення застосування ліків Артилла
Застосування ліків Артилла можна припинити в будь-який час. Якщо причиною припинення є планування вагітності, початок спроб завагітніти рекомендовано після появи першої регулярної менструації. Це полегшить визначення дати пологів.
Якщо причиною не є планування вагітності, слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору іншого методу контрацепції.
Що робити у разі, якщо…
…виникнуть порушення роботи шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильний пронос)
У разі блювоти або сильного проносу активна речовина ліків Артилла може бути не повністю всмоктана. Якщо блювота виникла через 3–4 години після прийому таблетки, ефект буде таким самим, як при пропуску прийому таблетки. Слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску прийому таблетки. У разі виникнення сильного проносу слід звернутися до лікаря.
…бажано відстрочити термін появи кровотечі
Щоб відстрочити появу кровотечі, слід продовжувати прийом драже з наступного упакування ліків Артилла без перерви. За потреби можна продовжувати прийом таблеток до закінчення упаковки. Кровотечу можна викликати шляхом припинення прийому таблеток. Під час прийому таблеток із наступного упакування може виникнути кровотеча відміни або мазання. Наступне упакування слід розпочати після звичайної 7-денної перерви.
…бажано змінити день початку кровотечі
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча зазвичай починається приблизно в один і той самий день кожні 4 тижні. Якщо бажано змінити день появи кровотечі, слід лише скоротити (ніколи не подовжувати) найближчу перерву в застосуванні. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а бажано, щоб вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), наступне упакування слід розпочати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в застосуванні занадто коротка (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може зовсім не виникнути під час перерви. Проте під час прийому таблеток із наступного упакування може виникнути мазання або міжменструальна кровотеча.
…виникне неочікувана кровотеча
Під час застосування всіх контрацептивних засобів між менструаціями може виникати нерегулярна кровотеча з репродуктивних органів. Може знадобитися використання гігієнічних засобів, проте слід продовжувати звичайний прийом ліків Артилла. Такі нерегулярності зазвичай зникають після періоду адаптації організму до ліків (найчастіше після 3 циклів). Якщо ж проблеми триватимуть, кровотеча стане більш інтенсивною або знову з’явиться після періоду регулярності, слід проконсультуватися з лікарем.
…не виникне менструація
Якщо таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, вагітність є малоймовірною. Слід продовжувати звичайний прийом ліків Артилла.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує можливість вагітності. Перед виключенням вагітності лікарем не слід розпочинати наступне упакування.
Регулярні лікарські огляди
Під час застосування ліків Артилла слід регулярно проходити лікарські огляди.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• виникла зміна стану здоров’я, особливо один із станів, описаних у цій інструкції. Також слід пам’ятати про інформацію щодо найближчих родичів;
• з’явився відчутний вузол у грудях;
• планується застосування інших ліків (див. також «Артилла та інші ліки»);
• виник період обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
• виникла сильна кровотеча з репродуктивних органів невстановленої причини;
• пропущені таблетки з наступного упакування в перший тиждень застосування, а протягом попередніх 7 днів відбувся статевий стосунок;
• виник сильний пронос;
• кровотеча відміни не виникла двічі поспіль або підозрюється вагітність (не слід розпочинати наступне упакування без консультації з лікарем).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Артилла, слід негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується утрудненням дихання (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Артилла”.
Інші можливі побічні ефекти
Під час застосування комбінації гестодену та етинілестрадіолу спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча ця комбінація не обов’язково була їхньою причиною. Ці побічні ефекти виникають переважно протягом перших кількох місяців застосування і зазвичай зменшуються під час подальшого прийому.
Побічні ефекти згруповані відповідно до частоти їхнього виникнення:
Часто (можуть виникнути у 1–10 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• відчуття напруженості молочних залоз, біль у молочних залозах;
• депресивний настрій, зміни настрою.

Нечасто (можуть виникнути у 1–10 з 1000 осіб):

• мігрень;
• блювота, діарея;
• висип, кропив’янка;
• затримка рідини в організмі;
• збільшення молочних залоз;
• зниження лібідо.

Рідко (можуть виникнути у 1–10 з 10 000 осіб):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза), у легенях (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторна ішемічна атака, тромби в печінці, шлунку та (або) кишці, нирках або оці (ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори ризику — див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику утворення тромбів та симптомів тромбозу);

• зниження маси тіла;

• еритема нодозна, еритема мультиформна;

• непереносимість контактних лінз;

• алергічні реакції;

• виділення з піхви, виділення з молочних залоз;

• підвищення лібідо;

• наявність каменів у жовчному міхурі.

Опис окремих побічних ефектів
Нижче перелічено побічні ефекти, що виникають дуже рідко або з пізнім початком симптомів, пов’язані з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. також „Коли не застосовувати препарат Артилла” та „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Артилла”).
Пухлини

• Жінки, які застосовують оральні контрацептиви, мають дуже незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, кількість випадків є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинний зв’язок із застосуванням комбінованих контрацептивів;
• Пухлини печінки (добро- та злокісні).

Інші захворювання

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений вміст певних жирів у крові) можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час застосування комбінованих контрацептивів;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Виникнення та погіршення станів, при яких зв’язок із комбінованими контрацептивами не є чітким: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (відтік жовчі з печінки уповільнений або заблокований), утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія (порушення обміну речовин), системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, спричинене тромбами в крові), хорея Сиденгама (нервове захворювання), герпес вагітних (бульозне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, спричинена отосклерозом;
• Порушення функції печінки;
• Зміни толерантності до глюкози або периферична інсулінорезистентність;
• Хвороба Крона, виразковий коліт;
• Мелазма (темно-коричневі пігментні плями на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Артилла

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Блістер слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Артилла
Діючими речовинами ліків є 0,075 мг гестодену та 0,020 мг етинилестрадіолу.
Інші складові: натрію кальцію едетат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, магнію стеарат; оболонка: сахароза, полівідон 90 F, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, воск монтановий.
Як виглядають ліки Артилла та що містить упаковка
Білі, двосторонньо опуклі, круглі, блискучі драже діаметром приблизно 5,5–5,7 мм.
Розмір упаковки: 21 драже.
До упаковки додається картонна сашетка для блістеру.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7462/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/20
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu — Понеділок
Ma — Вівторок
Mi — Середа
Jo — Четвер
Vi — П’ятниця
Sb — Субота
Du — Неділя
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Словаччина: ARTIZIA
Румунія: ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri
Литва: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Польща: ARTILLA