Artilla

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
ARTILLA (ARTIZIA)
0,075 mg + 0,020 mg, compresse rivestite
Gestodenum + Ethinylestradiolum
ARTILLA e ARTIZIA sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati.

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano in misura modesta il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Artilla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artilla
3. Come prendere Artilla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artilla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Artilla e a cosa serve

Artilla è un medicinale contraccettivo orale combinato. Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali femminili: il gestodene (un progestinico) e l’etinilestradiolo.
Poiché tutte le compresse rivestite contenute nella confezione hanno la stessa dose degli ormoni indicati, questo medicinale è definito un contraccettivo orale combinato monofasico.
Grazie al basso contenuto di ormoni, è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio.
Artilla viene utilizzato per prevenire la gravidanza. Se assunto correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di usare Artilla

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere Artilla, leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante
riconoscere i sintomi di una trombosi (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Questa guida contiene informazioni su situazioni in cui è necessario interrompere l’uso del
contraccettivo o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali casi, evitare i rapporti
sessuali o usare un altro metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o un altro
metodo meccanico. Non usare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi
possono essere inaffidabili poiché il contraccettivo ormonale influenza le variazioni di temperatura
e la consistenza del muco cervicale che normalmente si verificano durante il ciclo mestruale.
Artilla, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Artilla
Non usare Artilla se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di
queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale
altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o di anticorpi antifosfolipidi;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• Se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione sanguigna molto alta;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite legata ad alti livelli ematici di grassi;
• Se la paziente ha ittero o un’altra grave malattia epatica;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore che potrebbe essere influenzato dagli ormoni sessuali (ad esempio un tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• Se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• Se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Artilla e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante
l’assunzione del medicinale, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Nel frattempo, usare metodi contraccettivi non ormonali.
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, come coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”). Per una descrizione dettagliata di questi gravi effetti indesiderati, vedere „COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE”.

Gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Artilla non è indicato per donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Artilla non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non usare Artilla in caso di alterazioni della funzionalità epatica. Vedere anche il punto „Quando non usare Artilla” e „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Consultare il medico. Le informazioni disponibili suggeriscono che non è necessario modificare il dosaggio di Artilla.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni insorgono o peggiorano durante il trattamento con Artilla, informare comunque
il medico se:

• la paziente soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• la paziente ha il sindrome emolitico-uremico (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”);
• la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Artilla dopo il parto;
• la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coaguli);
• la paziente ha varici;
• la paziente soffre di epilessia;
• in famiglia c’è stato un caso di cancro al seno;
• la paziente ha disturbi epatici o della colecisti;
• la paziente sviluppa per la prima volta una malattia o una condizione che si è precedentemente aggravata durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio qualsiasi disturbo dell’udito, disturbi del metabolismo dei pigmenti ematici, detti porfiria, dermatosi bollosa, detta eritema erpetiforme della gravidanza, malattia del sistema nervoso, detta corea di Sydenham);
• la paziente ha ora o ha avuto in passato cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso); evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che possono causare difficoltà respiratorie: in tal caso consultare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Artilla, è associato a un aumento del rischio
di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo
può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso di Artilla è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di sviluppare trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione
di medicinali contraccettivi ormonali combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere
più alto anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato
(lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto a quando non si assumono
medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Artilla, il rischio di sviluppare trombi nel sangue
ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di
medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale
Artilla è comunque basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, come ad esempio il medicinale Artilla, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Artilla è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Artilla alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Artilla, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Artilla.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Artilla, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Artilla è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Artilla, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto della paziente è stato riscontrato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Artilla, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

CONTRACCETTIVO ORMONALE E TUMORI

Nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali è stato diagnosticato un leggero aumento dei casi di cancro al seno rispetto alle pazienti della stessa età che non assumono contraccettivi orali. Tale leggero aumento tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall’interruzione del contraccettivo ormonale. Tale associazione potrebbe essere dovuta al fatto che le pazienti che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli medici più frequenti, consentendo una diagnosi precoce del tumore.
In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori benigni (non maligni) e, molto più raramente, tumori maligni del fegato. Questi tumori possono causare emorragie interne.
In caso di forte dolore addominale, è necessario consultare immediatamente il medico.
Il fattore di rischio principale per lo sviluppo del cancro della cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano (HPV). Alcuni studi epidemiologici hanno indicato che l’uso prolungato di contraccettivi ormonali combinati potrebbe aumentare ulteriormente tale rischio. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia causato direttamente dal contraccettivo ormonale, poiché potrebbe dipendere da altri fattori (ad esempio, controlli preventivi regolari della cervice uterina o comportamenti sessuali legati all’uso di metodi contraccettivi meccanici). L’insorgenza di questi tumori può portare a una condizione potenzialmente letale o al decesso.

DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Artilla, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriore assistenza medica.

Artilla e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico curante di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo attualmente. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo Artilla. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi), e per quanto tempo, oppure se l’assunzione di altri medicinali necessari alla paziente debba essere modificata.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Artilla nel sangue, riducendo l’efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali:
  • utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato e felbamato),
  • utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina),
  • utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, derivati azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e ketoconazolo),
  • utilizzati nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (come bosentan o bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil o diltiazem), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina ed eritromicina),
  • prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzati nel trattamento della depressione),
  • succo di pompelmo.

Il contraccettivo ormonale può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• quelli contenenti ciclosporina (immunosoppressori),
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• teofillina (utilizzata per difficoltà respiratorie),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari),
• melatonina (utilizzata nel trattamento dell’insonnia),
• midazolam.

Non si deve assumere il medicinale Artilla se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento del livello dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, si potrà riprendere l’assunzione del medicinale Artilla. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Artilla”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.

Artilla e alimenti e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente accompagnate da una piccola quantità d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve assumere il medicinale Artilla durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. Se si sospetta una gravidanza durante l’assunzione di Artilla, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’assunzione del medicinale Artilla durante l’allattamento al seno non è raccomandata. Se si prevede di utilizzare un contraccettivo durante l’allattamento, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Artilla contiene lattosio monoidrato, saccarosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come usare Artilla

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come e quando assumere Artilla

Se assunto correttamente, il medicinale combinato orale ha un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno. Se si salta una compressa rivestita o se non si segue correttamente il trattamento, il tasso di fallimento può aumentare.

Un flacone di Artilla contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa rivestita è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. È consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora, ad esempio dopo colazione. Si devono assumere 21 compresse rivestite per 21 giorni (una compressa rivestita ogni giorno), quindi interrompere l'assunzione di Artilla per i successivi 7 giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe verificarsi un'emorragia da sospensione.

Questa di solito si verifica 2-3 giorni dopo l'ultima assunzione di Artilla. Il ciclo successivo deve iniziare l'8° giorno, indipendentemente dal fatto che l'emorragia sia ancora in corso. Ciò significa che si dovrà iniziare ogni nuovo flacone nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.

Assunzione del primo flacone di Artilla

Se non si è usata una contraccezione ormonale nel mese precedente

Iniziare l'assunzione di Artilla il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno della settimana corretto. Ad esempio, se le mestruazioni iniziano il mercoledì, iniziare con la compressa contrassegnata "Mi" (Mi = mercoledì, vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'astuccio e nella confezione esterna") alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina). Dopo aver assunto la prima compressa, assumere le successive seguendo il senso delle frecce sulla confezione, fino a terminare tutte e 21 le compresse del flacone. Questo modo di assunzione garantisce un'azione immediata di Artilla e non richiede l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi. Artilla può anche essere iniziato dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi per i primi 7 giorni del primo ciclo.

Cambio da un altro contraccettivo orale combinato o da sistemi transdermici

È possibile iniziare Artilla il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del precedente flacone (ciò significa non fare alcuna pausa tra i flaconi). Se il precedente flacone contiene anche compresse prive di principio attivo, Artilla può essere iniziato il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi su quali compresse contengano il principio attivo, rivolgersi al medico o al farmacista). L'assunzione delle compresse può anche iniziare in un momento successivo, ma non oltre il giorno successivo alla pausa prevista con il precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principio attivo).

Se si è usato un sistema transdermico, è consigliabile iniziare Artilla il giorno della rimozione del cerotto e comunque non oltre il giorno in cui sarebbe prevista l'applicazione del successivo cerotto transdermico.

Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Cambio da un medicinale contenente solo progestinico (minipillola)

È possibile interrompere la minipillola in qualsiasi momento e assumere la prima compressa di Artilla alla stessa ora del giorno successivo. Tuttavia, durante i primi 7 giorni dei rapporti sessuali si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi.

Cambio da iniezioni, impianti o dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (intrauterine device releasing progestagen, IUD)

L'assunzione di Artilla deve iniziare nel giorno previsto per l'iniezione o nel giorno della rimozione dell'impianto o del dispositivo. Tuttavia, durante i primi 7 giorni dei rapporti sessuali si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi.

Assunzione dopo il parto

Dopo il parto si raccomanda di attendere l'insorgenza della prima mestruazione regolare prima di iniziare Artilla. A volte è possibile iniziare prima. È necessario consultare il medico. Durante l'allattamento al seno, la possibilità di assumere Artilla deve essere anch'essa discussa con il medico.

Assunzione dopo aborto spontaneo o indotto

Consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Artilla

Non sono stati riportati casi di disturbi gravi della salute in seguito all'assunzione di più di una compressa di Artilla in un'unica volta. Tuttavia, se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico.

Salto dell'assunzione di Artilla

• Se l'assunzione della compressa rivestita è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è compromessa. La compressa rivestita deve essere assunta non appena ci si accorge di averla dimenticata, e la compressa successiva deve essere assunta all'ora solita.
• Se l'assunzione della compressa rivestita è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive saltate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si salta una compressa all'inizio o alla fine del flacone. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni.

Salto di più di una compressa

Consultare il medico.

Salto di 1 compressa nella prima settimana

Assumere la compressa non appena ci si accorge di averla dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all'ora solita. Nei successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come un metodo meccanico. Se nei 7 giorni precedenti il salto si è avuto un rapporto sessuale, esiste la possibilità di una gravidanza. Consultare immediatamente il medico.

Salto di 1 compressa nella seconda settimana

Assumere la compressa non appena ci si accorge di averla dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all'ora solita. L'efficacia del medicinale rimane invariata e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Salto di 1 compressa nella terza settimana

È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Assumere la compressa non appena ci si accorge di averla dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente), quindi assumere la compressa successiva all'ora solita. Iniziare immediatamente il flacone successivo dopo aver assunto l'ultima compressa del flacone attuale, senza fare alcuna pausa tra i flaconi. L'emorragia da sospensione potrebbe verificarsi solo dopo la fine del secondo flacone, ma durante l'assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali.

oppure

2. Interrompere l'assunzione delle compresse del flacone attuale e iniziare una pausa di 7 giorni senza assumere il medicinale, includendo nel conteggio il giorno in cui si è dimenticata la compressa. Successivamente, continuare con il flacone successivo.

Se si sceglie questa opzione e si desidera iniziare il flacone successivo nello stesso giorno della settimana di solito, si dovrà fare una pausa inferiore ai 7 giorni.

Se si saltano compresse e non si verifica l'emorragia prevista, potrebbe esserci una gravidanza. Prima di iniziare il flacone successivo, consultare il medico.

Salto di più di una compressa durante il ciclo
Sì
Nella settimana precedente il salto

1. settimana si è avuto un rapporto sessuale

No

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un altro metodo contraccettivo per 7 giorni
• Terminare l'assunzione delle compresse del flacone

Salto di una sola • Assumere la compressa dimenticata
compressa (ritardo • Terminare l'assunzione delle compresse

12 ore)

2. settimana

• Assumere la compressa dimenticata
• Terminare l'assunzione delle compresse del flacone
• Non fare la pausa
• Continuare con le compresse del flacone successivo

3. settimana Oppure

• Interrompere l'assunzione delle compresse del flacone
• Iniziare una pausa di 7 giorni
• Continuare con il flacone successivo

Interruzione dell'assunzione di Artilla

È possibile interrompere l'assunzione di Artilla in qualsiasi momento. Se l'interruzione è dovuta alla pianificazione di una gravidanza, si raccomanda di iniziare a provare a concepire dopo la prima mestruazione regolare. Ciò facilita la determinazione della data del parto.

Se l'interruzione non è legata alla pianificazione di una gravidanza, consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo.

Cosa fare se…

…si verificano disturbi del sistema gastrointestinale (ad es. vomito, diarrea grave)

In caso di vomito o diarrea grave, il principio attivo di Artilla potrebbe non essere completamente assorbito. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'effetto è lo stesso di aver saltato l'assunzione. Seguire le indicazioni per il salto di una compressa. In caso di diarrea grave, contattare il medico.

…si desidera posticipare l'emorragia

Per ritardare l'emorragia, continuare ad assumere le compresse rivestite dal flacone successivo senza interruzione. Se necessario, si può continuare ad assumere compresse fino alla fine del flacone. L'emorragia può essere indotta interrompendo l'assunzione delle compresse. Durante l'assunzione delle compresse dal flacone successivo, potrebbe verificarsi un'emorragia da sospensione o spotting. Il flacone successivo deve essere iniziato dopo la normale pausa di 7 giorni.

…si desidera cambiare il giorno di inizio dell'emorragia

Se le compresse vengono assunte correttamente, l'emorragia dovrebbe iniziare più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Se si desidera cambiare il giorno dell'emorragia, è sufficiente accorciare (mai allungare) la prossima pausa di assunzione. Ad esempio, se l'emorragia inizia solitamente il venerdì e si desidera che avvenga il martedì (3 giorni prima), iniziare il flacone successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa è troppo breve (ad es. 3 giorni o meno), l'emorragia potrebbe non verificarsi durante la pausa. Tuttavia, durante l'assunzione delle compresse dal flacone successivo potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale.

…si verifica un'emorragia imprevista

Durante l'assunzione di tutti i medicinali contraccettivi, tra un ciclo mestruale e l'altro, possono verificarsi emorragie irregolari dall'apparato genitale. Potrebbe essere necessario usare assorbenti, ma si deve continuare ad assumere regolarmente Artilla. Queste irregolarità di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento dell'organismo al medicinale (di solito dopo 3 cicli). Tuttavia, se questi problemi persistono, se l'emorragia è più abbondante o se ricompare dopo un periodo di regolarità, consultare il medico.

…non si verifica la mestruazione

Se le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è molto improbabile. Continuare ad assumere regolarmente Artilla.

Se la mestruazione non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe esserci una gravidanza. Non iniziare un nuovo flacone finché la gravidanza non sia esclusa dal medico.

Visite mediche regolari

Durante l'assunzione di Artilla, è necessario effettuare regolarmente visite mediche.

Consultare immediatamente il medico se:

• si verifica un cambiamento dello stato di salute, in particolare uno dei sintomi descritti in questo foglietto illustrativo. È inoltre importante fornire informazioni sulla storia clinica familiare;
• si avverte un nodulo palpabile al seno;
• si prevede di assumere altri medicinali (vedere anche "Artilla e altri medicinali");
• si prevede un periodo di ridotta mobilità o un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un'emorragia genitale grave di causa non nota;
• si saltano compresse nel primo settimana del flacone successivo e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea grave;
• l'emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo flacone senza aver consultato il medico).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all’assunzione del medicinale Artilla, è necessario consultare
il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o)
difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il
paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di
assumere Artilla”.
Altri possibili effetti indesiderati
Durante l’uso della combinazione di gestodene ed etinilestradiolo sono stati osservati i seguenti
effetti indesiderati, sebbene tale combinazione non ne sia necessariamente la causa. Questi
effetti indesiderati si verificano principalmente nei primi mesi di assunzione e di solito tendono a
diminuire con il proseguire del trattamento.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone):

• aumento di peso;
• cefalea;
• nausea, dolore addominale;
• sensazione di tensione al seno, dolore al seno;
• stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore.

Non frequente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 persone):

• emicrania;
• vomito, diarrea;
• eruzione cutanea, orticaria;
• ritenzione idrica;
• aumento del seno;
• riduzione del desiderio sessuale.

Raro (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 persone):

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio: nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda), nei polmoni (ad es. embolia polmonare), infarto del miocardio, ictus, mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio, trombosi epatica,
  gastrica e (o) intestinale, renale o oculare (la probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio –
  vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi correlati);

• perdita di peso;

• eritema nodoso, eritema multiforme;

• intolleranza alle lenti a contatto;

• reazioni di ipersensibilità;

• secrezione vaginale, secrezione mammaria;

• aumento del desiderio sessuale;

• presenza di calcoli biliari nella colecisti.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con insorgenza ritardata, associati al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere anche „Quando non deve essere usato Artilla” e „Informazioni importanti prima di assumere Artilla”).
Neoplasie

• Le donne che assumono contraccettivi orali presentano un lieve aumento del rischio di sviluppare tumore al seno. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi è molto basso rispetto al rischio generale di tumore al seno. Non è noto se esista un legame causale con l’uso di contraccettivi ormonali combinati;
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altre patologie

• Le donne con ipertrigliceridemia (aumento di alcuni grassi nel sangue) possono avere un rischio aumentato di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati;
• Aumento della pressione sanguigna;
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali il legame con i contraccettivi ormonali combinati non è chiaro: ittero e (o) prurito associato a colestasi (il flusso della bile dal fegato è rallentato o bloccato), formazione di calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (malattia causata da trombosi), corea di Sydenham (malattia neurologica), herpes gestationis (malattia bollosa che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito dovuta a otosclerosi;
• Alterazioni della funzionalità epatica;
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o insulinoresistenza periferica;
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• Cloasma (macchie brune sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Artilla

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. La confezione blister deve essere conservata nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artilla
I principi attivi di questo medicinale sono 0,075 mg di gestodene e 0,020 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico calcico, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio; rivestimento: saccarosio, povidone 90 F, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera montanica.
Aspetto di Artilla e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, lucide, di diametro circa 5,5 – 5,7 mm.
Confezioni disponibili: 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone per blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7462/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione
primaria:
Lu - Lunedì
Ma - Martedì
Mi - Mercoledì
Jo - Giovedì
Vi - Venerdì
Sb - Sabato
Du - Domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Slovacchia: ARTIZIA
Romania: ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri
Lituania: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Polonia: ARTILLA