Артилла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АРТИЛЛА (АРТИЗИЯ)
0,075 мг + 0,020 мг, таблетки драже
Гестоденум + Этинилэстрадиолум
АРТИЛЛА и АРТИЗИЯ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах.

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АРТИЛЛА и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата АРТИЛЛА
3. Как применять препарат АРТИЛЛА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат АРТИЛЛА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АРТИЛЛА и для чего он применяется

Препарат АРТИЛЛА — это комбинированное пероральное контрацептивное средство. Каждая таблетка драже содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов: гестодена (гестагена) и этинилэстрадиола.
Поскольку все таблетки драже в упаковке содержат одинаковую дозу указанных гормонов, данная таблетка относится к однокомпонентным комбинированным контрацептивам.
В связи с низким содержанием гормонов препарат считается пероральным контрацептивом низкой дозы.
Препарат АРТИЛЛА применяется для предупреждения беременности. При применении в соответствии с рекомендациями вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Артилла

Общие замечания
Перед началом приема препарата Артилла необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании), приведённой в пункте 2. Особое внимание следует уделить
симптомам возникновения тромбов в крови (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение
гормонального контрацептива или когда его эффективность может снизиться. В таких
случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать другой, негормональный
метод контрацепции, например презерватив или другой механический метод. Не следует
применять календарный или термический метод контрацепции. Эти методы могут быть
ненадёжными, поскольку гормональный контрацептив влияет на изменения температуры тела и
состав цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Артилла, как и другие контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Артилла
Не следует применять препарат Артилла, если у пациентки имеется одно из следующих
состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения
беременности будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациентки имеется желтуха или другое тяжёлое заболевание печени;
• Если у пациентки имеется или ранее наблюдался опухоль, развитие которой может быть связано с действием половых гормонов (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациентки имеется или ранее наблюдался доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• Если у пациентки имеется кровотечение из половых органов неизвестной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• Если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с парадитапревиром и ритонавиром, дазатубир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Артилла с другими лекарствами»).

Если у пациентки впервые появились какие-либо из перечисленных симптомов или
заболеваний во время приёма препарата, необходимо немедленно прекратить его применение и
проконсультироваться с врачом. В этот период следует применять негормональные методы
контрацепции.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ».

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Артилла не предназначен для женщин, у которых ещё не было первой менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Артилла не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Не следует применять лекарственный препарат Артилла при нарушениях функции печени. См.
также пункт «Когда не следует применять препарат Артилла» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступная информация указывает на то, что
необходимости в изменении режима дозирования препарата Артилла, как правило, не возникает.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Артилла, также
необходимо сообщить об этом врачу:

• пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• у пациентки выявлено повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• пациентка находится непосредственно после родов, когда риск тромбоза повышен. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать приём препарата Артилла после родов;
• пациентка страдает тромбофлебитом поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• пациентка страдает варикозным расширением вен;
• пациентка страдает эпилепсией;
• у кого-либо из ближайших родственников пациентки был рак молочной железы;
• у пациентки имеются нарушения функции печени или желчного пузыря;
• у пациентки впервые появилось заболевание или состояние здоровья, которое ухудшалось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, нарушения слуха, нарушения метаболизма пигмента крови, называемые порфирией, пузырчатка кожи, называемая герпетиформным дерматозом беременных, неврологическое заболевание, называемое хореей Сиденгама);
• у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась меланодермия (жёлто-коричневые пятна на коже, преимущественно на лице), следует избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связан с
повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может
заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбов крови при применении
препарата Артилла невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбоза.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Артилла, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при применении препарата Артилла является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Артилла незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Артилла за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Артилла.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Артилла, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Артилла,
очень мал, но может возрасти:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как Артилла, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточного веса;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигренях, особенно мигренях с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Артилла, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

КОНТРАЦЕПТИВ И ОПУХОЛИ
У пациенток, принимающих контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у
женщин того же возраста, не принимающих оральные контрацептивы. Незначительное увеличение числа
выявленных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезать в течение 10 лет после
прекращения приёма контрацептива. Причиной такой зависимости может быть более частое обследование пациенток, принимающих контрацептивы, и, как следствие, более ранняя диагностика опухоли.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих контрацептивы, наблюдались доброкачественные (не злокачественные) и значительно реже — злокачественные опухоли печени.
Такие опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.
При возникновении сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях описывалось, что длительное
применение комбинированных контрацептивов может дополнительно повышать этот риск. Неясно,
обусловлено ли увеличение риска самим контрацептивом, поскольку оно может быть связано с другими факторами (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки или особенности сексуального поведения, связанные с применением механических методов контрацепции). Возникновение этих опухолей может привести к угрожающему жизни состоянию или смерти.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Артилла и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать лечащему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете в настоящее время. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога,
назначающему другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете препарат Артилла. Они могут сообщить, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или нужно ли изменить приём других лекарств, которые вы принимаете.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови, снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• Лекарства:
  • применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
  • применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
  • применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин, азоловые производные, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол и кетоконазол);
  • применяемые при лечении артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
  • применяемые при лечении высокого артериального давления (такие как бозентан или блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил или дилтиазем), применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин и эритромицин);
• Растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (применяются при лечении депрессии);
• Грейпфрутовый сок.

Контрацептив также может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин (иммуносупрессивные препараты);
• противосудорожные — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллин (применяется при затруднённом дыхании);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах);
• мелатонин (применяется при лечении бессонницы);
• мидазолам.

Не следует применять препарат Артилла, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства,
содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир, глеапревир с пибрентасвиром или
софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут привести к повышению показателей
анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели
после окончания такого лечения можно снова начать приём препарата Артилла. См. раздел
«Когда не следует применять препарат Артилла».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Препарат Артилла и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать целиком, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время приёма препарата Артилла возникает подозрение на беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Приём препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. При планировании применения контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Препарат Артилла содержит моногидрат лактозы, сахарозу и натрий.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Артилла

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и когда принимать препарат Артилла
При правильном применении комбинированные оральные контрацептивы имеют показатель неэффективности около 1% в год. При пропуске приёма таблетки или неправильном применении показатель неэффективности может быть выше.
Одна упаковка препарата Артилла содержит 21 таблетку-драже. Каждая таблетка-драже обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Следует стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать по 21 таблетке-драже в течение 21 дня (по одной таблетке каждый день), затем сделать перерыв в применении препарата Артилла на 7 дней. В течение этих 7 дней должно начаться кровотечение отмены.
Оно обычно появляется через 2–3 дня после последнего приёма препарата Артилла. Начинать следующую упаковку следует на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что необходимо начинать следующую упаковку в один и тот же день каждую неделю, и кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни каждого месяца.
Применение первой упаковки препарата Артилла
Если ранее гормональная контрацепция не применялась
Применение препарата Артилла следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Начинать следует с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели. Например, если менструация начинается в среду, следует начать с таблетки, обозначенной «Ср» (Ср — среда, см. «Расшифровка символов дней недели, указанных на каждой таблетке на первичной упаковке» в конце инструкции и на блистере). После приёма первой таблетки следует принимать последующие таблетки в порядке, указанном стрелками на упаковке, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка из упаковки. Такой способ применения обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и не требует применения дополнительных методов контрацепции. Применение препарата Артилла можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.

Переход с другого комбинированного контрацептива или трансдермальных систем
Применение препарата Артилла можно начать на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток). Если предыдущая упаковка также содержит таблетки без активного вещества, применение препарата Артилла можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество (при возникновении сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Приём таблеток можно также начать позже, но не позднее следующего дня после перерыва в применении предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества).
При переходе с трансдермальных систем применение препарата Артилла следует начать в день удаления системы и не позднее дня, когда должно быть наклеено следующее трансдермальное устройство.
Если соблюдаются вышеуказанные правила, применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Переход с препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблетка)
Применение мини-таблетки можно прекратить в любой момент, а первую таблетку препарата Артилла принять в то же время на следующий день. Однако в течение первых 7 дней при половых контактах необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.

Переход с инъекции, имплантата или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Применение препарата Артилла следует начать в день предполагаемого введения инъекции или в день удаления имплантата или спирали. Однако в течение первых 7 дней при половых контактах необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.

Применение после родов
После родов рекомендуется отложить применение препарата Артилла до наступления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало применения. Следует проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания возможность применения препарата Артилла также следует обсудить с врачом.

Применение после самопроизвольного или искусственного аборта
Следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Артилла в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о каких-либо серьёзных нарушениях состояния здоровья при однократном приёме более одной таблетки препарата Артилла. При однократном приёме нескольких таблеток препарата Артилла могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. При случайном приёме препарата Артилла ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Артилла

• Если приём таблетки-драже задержался на менее чем 12 часов, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку следует принять немедленно после осознания пропуска, а следующую таблетку — в обычное время.
• Если приём таблетки-драже задержался на более чем 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более чем одной таблетки
Следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск 1 таблетки в первую неделю
Следует принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо применять дополнительные контрацептивные меры в виде механического метода контрацепции.
Если в течение недели, когда была пропущена таблетка, имел место половой контакт, существует вероятность наступления беременности. Следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск 1 таблетки во вторую неделю
Следует принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. Эффективность препарата остаётся неизменной, и применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Пропуск 1 таблетки в третью неделю
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции.

1. Следует принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. Приём таблеток из следующей упаковки следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может появиться только после завершения второй упаковки, но во время приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение.
   или
2. Следует прекратить приём таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв без приёма препарата, включая день, когда была пропущена таблетка. Затем следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки.
   При выборе этого варианта и желании начать приём таблеток из следующей упаковки в тот же день, что и обычно, необходимо соблюдать перерыв в приёме препарата короче 7 дней.

При пропуске приёма таблеток и отсутствии ожидаемого кровотечения существует возможность беременности. Перед началом следующей упаковки следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск более одной таблетки в течение цикла
Следует проконсультироваться с врачом

| В предыдущей неделе перед пропуском была половая связь? |
| :--- |
| Да |
| 1. Следует принять пропущенную таблетку
2. Следует применять другой метод контрацепции в течение 7 дней
3. Следует завершить приём таблеток из упаковки |
| Нет |
| Пропуск только 1 таблетки (задержка более 12 часов)
1. Следует принять пропущенную таблетку
2. Следует завершить приём таблеток из упаковки |

| 2-я неделя |
| :--- |
| 1. Следует принять пропущенную таблетку
2. Следует завершить приём таблеток из упаковки
3. Следует пропустить перерыв в приёме
4. Следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки |

| 3-я неделя |
| :--- |
| Или
1. Следует прекратить приём таблеток из упаковки
2. Следует начать 7-дневный перерыв в приёме
3. Следует продолжить приём следующей упаковки |

Прекращение применения препарата Артилла
Применение препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения является планирование беременности, рекомендуется начинать попытки зачатия после наступления первой нормальной менструации. Это облегчит определение даты родов.
Если причина не связана с планированием беременности, следует проконсультироваться с врачом для выбора другого метода контрацепции.

Что делать в случае, если…

…возникли нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, рвота, сильная диарея)
При рвоте или сильной диарее активное вещество препарата Артилла может быть не полностью всосано. Если рвота возникла через 3–4 часа после приёма таблетки, эффект будет таким же, как при пропуске приёма таблетки. Следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приёма таблетки. При возникновении сильной диареи следует обратиться к врачу.

…желательно перенести срок наступления кровотечения
Чтобы отсрочить наступление кровотечения, следует продолжать приём таблеток-драже из следующей упаковки препарата Артилла без перерыва. По необходимости можно продолжать приём таблеток до окончания упаковки. Кровотечение можно вызвать, сделав перерыв в приёме таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть кровотечение отмены или мажущие выделения. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.

…желательно изменить день начала кровотечения
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение должно начинаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если желательно изменить день начала кровотечения, следует только сократить (никогда не удлинять) ближайший перерыв в приёме. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а желательно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следующую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме слишком короткий (например, 3 дня или менее), кровотечение может не возникнуть во время перерыва. Однако во время приёма таблеток из следующей упаковки может появиться мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение.

…возникло неожиданное кровотечение
При применении всех контрацептивных препаратов между менструациями могут возникать нерегулярные кровотечения из половых органов. Может потребоваться использование гигиенических прокладок, однако следует продолжать обычный приём препарата Артилла. Эти нарушения обычно проходят после периода адаптации организма к препарату (обычно после 3 циклов применения). Если же проблемы сохраняются, кровотечение становится более обильным или повторяется после периода регулярного течения, следует проконсультироваться с врачом.

…менструация не наступила
Если таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не применялись другие лекарства, беременность крайне маловероятна. Следует продолжать обычный приём препарата Артилла.
Если кровотечение не наступило дважды подряд, существует возможность беременности. Перед исключением беременности врачом не следует начинать следующую упаковку.

Регулярные медицинские обследования
Во время применения препарата Артилла необходимо регулярно проходить медицинские обследования.

Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если:

• возникло изменение состояния здоровья, особенно одно из состояний, описанных в данной инструкции. Также следует помнить об информации, касающейся ближайших родственников;
• появился ощутимый уплотнение в груди;
• планируется применение других лекарств (см. также «Артилла и другие лекарства»);
• возник период ограничения подвижности или планируется хирургическая операция (следует проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
• возникло сильное кровотечение из половых органов неустановленной причины;
• пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первой недели применения, и в течение предшествующих 7 дней имел место половой контакт;
• возникла сильная диарея;
• кровотечение отмены не наступило дважды подряд или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с разделом 2 «Информация, важная перед применением препарата Артилла».

Другие возможные побочные действия
При применении комбинации гестодена и этинилэстрадиола отмечалось возникновение следующих побочных действий, хотя данная комбинация не обязательно была причиной их появления. Эти побочные действия возникают в основном в первые несколько месяцев применения и обычно ослабевают в процессе дальнейшего приема.
Побочные действия сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (могут возникнуть у 1–10 человек из 100):

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, боль в животе;
• ощущение напряжения молочных желез, боль в молочных железах;
• депрессивное настроение, изменения настроения.

Нечасто (могут возникнуть у 1–10 человек из 1000):

• мигрень;
• рвота, диарея;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение молочных желез;
• снижение либидо.

Редко (могут возникнуть у 1–10 человек из 10 000):

• вредные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда, инсульт, миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск — см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза);
• снижение массы тела;
• узловатая эритема, многоформная эритема;
• непереносимость контактных линз;
• аллергические реакции;
• выделения из влагалища, выделения из молочных желез;
• увеличение либидо;
• наличие желчных камней в желчном пузыре.

Описание отдельных побочных действий
Ниже перечислены побочные действия, возникающие очень редко или с отсроченным началом, связанные с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также разделы «Когда не применять препарат Артилла» и «Информация, важная перед применением препарата Артилла»).

Опухоли

• У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, риск развития рака молочной железы несколько повышен. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Неизвестно, существует ли прямая причинно-следственная связь с применением комбинированных контрацептивов;
• Новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие заболевания

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным содержанием некоторых жиров в крови) может увеличиваться риск панкреатита при применении комбинированных контрацептивов;
• Повышенное артериальное давление;
• Возникновение и ухудшение состояний, при которых связь с комбинированными контрацептивами неясна: желтуха и (или) зуд, связанный с холестазом (замедление или блокировка оттока желчи из печени), образование желчных камней, порфирия (нарушение обмена веществ), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное тромбами в крови), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание), герпетиформный дерматит беременных (пузырьковое заболевание, возникающее во время беременности), потеря слуха вследствие отосклероза;
• Нарушения функции печени;
• Изменения толерантности к глюкозе или периферическая инсулинорезистентность;
• Болезнь Крона, язвенный колит;
• Мелазма (темно-коричневые пигментные пятна на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Артилла

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Блистер следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Артилла
Действующими веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты: эдетинат натрия кальция, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К 25, стеарат магния; оболочка: сахароза, поливидон 90 F, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск монтановый.

Как выглядит лекарство Артилла и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые, круглые, глянцевые драже с диаметром около 5,5–5,7 мм.
Размер упаковки: 21 драже.
К упаковке прилагается картонная папка для блистера.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7462/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 167/20

Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Lu — Понедельник
Ma — Вторник
Mi — Среда
Jo — Четверг
Vi — Пятница
Sb — Суббота
Du — Воскресенье

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Словакия: ARTIZIA
Румыния: ARTIZIA 0.075 мг / 0.020 мг драже
Литва: ARTIZIA 75 мкг / 20 мкг, драже
Польша: Артилла