Artilla

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información del envase primario está en otro idioma.
ARTILLA (ARTIZIA)
0,075 mg + 0,020 mg, comprimidos recubiertos con película
Gestodenum + Ethinylestradiolum
ARTILLA y ARTIZIA son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados.

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Artilla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Artilla
3. Cómo tomar Artilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artilla y para qué se utiliza

Artilla es un anticonceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido recubierto con película contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol.
Dado que todos los comprimidos recubiertos con película del envase contienen la misma dosis de hormonas, este medicamento se denomina anticonceptivo hormonal combinado monofásico.
Debido a su bajo contenido hormonal, se considera un anticonceptivo oral de dosis baja.
Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Si se toma según las indicaciones, la probabilidad de embarazo es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Artilla

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Artilla, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "COÁGULOS DE SANGRE").
En este prospecto se describen situaciones en las que debe interrumpirse el uso del
anticonceptivo o en las que su eficacia puede reducirse. En tales
casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como el condón u otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método del ritmo. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el anticonceptivo hormonal afecta a los cambios de temperatura y a la composición del moco cervical que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
El medicamento Artilla, al igual que otros métodos anticonceptivos, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Artilla
No debe utilizar el medicamento Artilla si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al gestodeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si padece actualmente (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE");
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• Si padece o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• Si padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• Si padece ictericia o cualquier otra enfermedad grave del hígado;
• Si padece o ha padecido en el pasado un tumor cuyo crecimiento puede verse favorecido por hormonas sexuales (por ejemplo, tumor de mama u órganos genitales);
• Si padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• Si padece un sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Artilla y otros medicamentos").

Si cualquiera de los síntomas o trastornos mencionados aparece por primera vez durante el
uso del medicamento, debe interrumpir inmediatamente su uso y consultar a su médico. Mientras tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "COÁGULOS DE SANGRE"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE".

Grupos de pacientes especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Artilla no está indicado para mujeres antes de la primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Artilla no está indicado tras la menopausia.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe utilizar el medicamento Artilla si padece alteraciones de la función hepática. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Artilla" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe consultar a su médico. La información disponible sugiere que no es necesario modificar la dosis de Artilla.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Artilla, también debe informar a su médico:

• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "COÁGULOS DE SANGRE");
• acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Artilla tras el parto;
• padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• padece várices;
• padece epilepsia;
• en su familia cercana ha habido casos de cáncer de mama;
• padece trastornos hepáticos o de la vesícula biliar;
• padece por primera vez una enfermedad o condición que empeoró durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, cualquier alteración auditiva, trastornos del metabolismo de los pigmentos sanguíneos denominados porfirias, enfermedad de la piel llamada herpes gestacionalis, enfermedad del sistema nervioso denominada corea de Sydenham);
• padece o ha padecido melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, principalmente en la cara), debe evitar el bronceado o la exposición a la radiación ultravioleta;
• presenta síntomas de angioedema (hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Artilla, está asociado
con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar este tipo de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y
provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Artilla es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Artilla, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Artilla es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Artilla, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Artilla es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Artilla varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Artilla, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Artilla.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Artilla, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Artilla
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Artilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
ANTICONCEPTIVO Y TUMORES
En mujeres que usan anticonceptivos, se ha diagnosticado cáncer de mama con ligeramente más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no usan anticonceptivos orales. El pequeño aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama debería desaparecer gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Esta asociación podría deberse al hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con mayor frecuencia, lo que permite un diagnóstico más precoz del tumor.
En casos aislados, se han observado en mujeres que toman anticonceptivos la aparición de tumores benignos (no malignos) y, mucho más raramente, tumores malignos del hígado.
Estos tumores pueden provocar hemorragia interna.
Si aparece un dolor abdominal intenso, debe consultarse con el médico.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito que el uso prolongado de anticonceptivos combinados podría aumentar más este riesgo. No está claro si el aumento del riesgo se debe al anticonceptivo, ya que podría deberse a otros factores (por ejemplo, exámenes preventivos regulares del cuello uterino o comportamientos sexuales relacionados con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). La aparición de estos tumores puede provocar un estado que amenaza la vida o provocar la muerte.
TRASTORNOS PSICOLÓGICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Artilla, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Artilla y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico tratante sobre todos los medicamentos o productos herbales que se estén tomando actualmente. También debe informarse a cualquier otro médico, incluido el dentista, que recete un medicamento (o al farmacéutico), que se está tomando Artilla. Ellos podrán indicar si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y durante cuánto tiempo, o si el tratamiento con otros medicamentos que la paciente necesita debe modificarse.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Artilla en sangre y reducir su eficacia anticonceptiva o provocar sangrados inesperados. Esto incluye:

• Medicamentos:
  • utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato),
  • utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina, derivados azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol y ketoconazol),
  • utilizados en el tratamiento de la artritis y la artrosis (etoricoxib),
• utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (como bosentán o bloqueadores del canal de calcio, por ejemplo, verapamilo o diltiazem), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina y eritromicina),
  • productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizados en el tratamiento de la depresión),
  • zumo de pomelo

El anticonceptivo también puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina (inmunosupresores),
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (utilizada en dificultades respiratorias),
• tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares),
• melatonina (utilizada en el tratamiento del insomnio),
• midazolam.

No debe usarse Artilla si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar un aumento en los resultados de análisis de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, se puede reanudar el uso de Artilla. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Artilla".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Artilla con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando si es necesario una pequeña cantidad de agua.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No debe usarse Artilla durante el embarazo ni si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha embarazo durante el tratamiento con Artilla, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No se recomienda tomar Artilla durante la lactancia. Si se planea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Artilla contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Artilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar el medicamento Artilla
Cuando se utiliza correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen un índice de fallo de aproximadamente el 1% anual. Si se omite la toma de una pastilla o se utiliza incorrectamente, el índice de fallo puede aumentar.
Un envase de Artilla contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Se recomienda tomar las pastillas cada día a la misma hora, por ejemplo después del desayuno. Debe tomarse 1 comprimido recubierto cada día durante 21 días consecutivos, seguido de un periodo de 7 días sin tomar Artilla. Durante estos 7 días debe aparecer un sangrado de privación.
Este sangrado suele comenzar 2-3 días después de la última toma de Artilla. El siguiente envase debe iniciarse el octavo día, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto implica que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado de privación ocurrirá habitualmente en los mismos días de cada mes.
Inicio del primer envase de Artilla
Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior
El tratamiento con Artilla debe comenzarse el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Debe comenzarse con la pastilla marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza un miércoles, debe comenzarse con la pastilla marcada con "Mi" (Mi = miércoles, véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada pastilla en el envase primario" al final del prospecto y en la blíster). Tras tomar la primera pastilla, se deben tomar las siguientes siguiendo el sentido de las flechas en el envase hasta completar las 21 pastillas. Este modo de uso garantiza una protección anticonceptiva inmediata y no requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma de Artilla entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso deben utilizarse métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante los primeros 7 días del primer ciclo.

Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado o sistemas transdérmicos
El tratamiento con Artilla puede comenzarse al día siguiente de la toma de la última pastilla del envase anterior (es decir, sin interrupción en la toma de pastillas). Si el envase anterior contiene también comprimidos sin principio activo, el tratamiento con Artilla puede comenzarse al día siguiente de la toma del último comprimido que contiene principio activo (en caso de duda sobre qué comprimidos contienen principio activo, debe consultarse con el médico o el farmacéutico). La toma de las pastillas también puede comenzarse más tarde, pero no más allá del día siguiente al final del periodo sin tomar el anticonceptivo anterior (o después de la última pastilla sin principio activo del anticonceptivo anterior).
En el caso de haber utilizado previamente un sistema transdérmico, el tratamiento con Artilla debe comenzarse preferiblemente el día de la retirada del sistema transdérmico y, como máximo, el día en que debería aplicarse el siguiente sistema transdérmico.
Si se cumplen las normas anteriores, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier momento y tomar la primera pastilla de Artilla a la misma hora del día siguiente. Sin embargo, durante los primeros 7 días de relación sexual debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional.
Cambio desde inyecciones, implantes o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU)
El tratamiento con Artilla debe comenzarse en el momento de la próxima inyección programada o el día de la retirada del implante o del DIU. Sin embargo, durante los primeros 7 días de relación sexual debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional.
Uso tras el parto
Tras el parto, se recomienda esperar hasta la aparición de la primera menstruación regular antes de comenzar con Artilla. En algunos casos puede comenzarse antes. Consulte con su médico. Durante la lactancia, la posibilidad de utilizar Artilla también debe consultarse con el médico.
Uso tras un aborto espontáneo o inducido
Debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Artilla
No se han notificado alteraciones graves de la salud tras la ingestión de más de una pastilla de Artilla en una sola toma. Si se toman varias pastillas de Artilla a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Si un niño ingiere Artilla, debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma de Artilla

• Si la toma de la pastilla recubierta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve afectada. La pastilla olvidada debe tomarse inmediatamente al recordar, y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual.
• Si la toma de la pastilla recubierta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas se omitan, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvida una pastilla al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes normas.

Olvido de más de una pastilla
Debe consultarse con el médico.
Olvido de 1 pastilla en la primera semana
Debe tomarse la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como un método mecánico.
Si durante la semana en que se olvidó la pastilla hubo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de 1 pastilla en la segunda semana
Debe tomarse la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual.
La eficacia del medicamento permanece inalterada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de 1 pastilla en la tercera semana
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales.

1. Debe tomarse la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente después de tomar la última pastilla del envase actual, sin hacer pausa entre envases. El sangrado de privación puede no aparecer hasta después de finalizar el segundo envase, pero durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
   o
2. Debe interrumpirse la toma de las pastillas del envase actual y comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que se olvidó la pastilla. A continuación, debe continuarse con las pastillas del siguiente envase.
   Si se elige esta opción y se desea comenzar el siguiente envase el mismo día que habitualmente, debe hacerse una pausa inferior a 7 días.
   Si se olvidan pastillas y no aparece el sangrado esperado, puede existir un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse con el médico.
   Olvido de más de 1 pastilla durante el ciclo
   Sí
   ¿En la semana anterior al olvido hubo relaciones sexuales?

No

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días
• Terminar la toma de las pastillas del envase

Olvido de solo 1 • Tomar la pastilla olvidada
pastilla (retraso • Terminar la toma de las pastillas

12 horas)

• Tomar la pastilla olvidada
• Terminar la toma de las pastillas del envase
• Omitir la pausa
• Continuar con las pastillas del siguiente envase

O bien

• Interrumpir la toma de las pastillas del envase
• Comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento
• Continuar con el siguiente envase

Interrupción del tratamiento con Artilla
El tratamiento con Artilla puede interrumpirse en cualquier momento. Si la razón de la interrupción es la planificación de un embarazo, se recomienda intentar el embarazo tras la primera menstruación regular. Esto facilitará el cálculo de la fecha de parto.
Si la razón no es la planificación de un embarazo, debe consultarse con el médico para elegir otro método anticonceptivo.
Qué hacer si…
…aparecen trastornos del sistema digestivo (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
En caso de vómitos o diarrea intensa, el principio activo de Artilla puede no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la pastilla, el efecto será el mismo que si se hubiera olvidado la toma. Debe seguirse las recomendaciones para el olvido de una pastilla. Si aparece diarrea intensa, debe consultarse con el médico.
…se desea retrasar la aparición del sangrado
Para retrasar el sangrado, debe continuarse la toma de las pastillas recubiertas del siguiente envase de Artilla sin hacer pausa. Según sea necesario, puede continuarse la toma hasta finalizar el envase. El sangrado puede provocarse mediante la interrupción de la toma de pastillas. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase puede aparecer sangrado de privación o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras la pausa habitual de 7 días.
…se desea cambiar el día de inicio del sangrado
Si las pastillas se toman según las indicaciones, el sangrado debe comenzar aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si se desea cambiar el día del sangrado, solo debe acortarse (nunca alargarse) la próxima pausa en la toma. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente el viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), el siguiente envase debe comenzarse 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es demasiado corta (por ejemplo, 3 días o menos), el sangrado puede no aparecer durante la pausa. Sin embargo, durante la toma de las pastillas del siguiente envase puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
…aparece un sangrado inesperado
Durante el uso de todos los anticonceptivos orales, puede ocurrir sangrado irregular entre períodos menstruales. Puede ser necesario el uso de compresas, pero debe continuarse la toma habitual de Artilla. Estas irregularidades suelen desaparecer tras un periodo de adaptación del organismo al medicamento (normalmente tras 3 ciclos). Si los problemas persisten, el sangrado es más abundante o reaparece tras un periodo de normalidad, debe consultarse con el médico.
…no aparece la menstruación
Si las pastillas se han tomado correctamente, no han habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, el embarazo es muy improbable. Debe continuarse la toma habitual de Artilla.
Si no aparece el sangrado en dos ocasiones consecutivas, puede existir un embarazo. Antes de descartar el embarazo por parte del médico, no debe comenzarse un nuevo envase.
Controles médicos periódicos
Durante el tratamiento con Artilla, deben realizarse controles médicos periódicos.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si:

• Aparece un cambio en el estado de salud, especialmente alguno de los estados descritos en este prospecto. También debe tenerse en cuenta la historia familiar;
• Aparece un bulto palpable en el pecho;
• Se prevé el uso de otros medicamentos (véase también "Artilla y otros medicamentos");
• Aparece un periodo de inmovilidad o se prevé una intervención quirúrgica (debe consultarse con el médico al menos cuatro semanas antes);
• Aparece un sangrado genital intenso de causa no determinada;
• Se olvidan pastillas del siguiente envase durante la primera semana de tratamiento y hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• Aparece diarrea intensa;
• No aparece el sangrado de privación en dos ocasiones consecutivas o se sospecha un embarazo (no debe comenzarse un nuevo envase sin consultar con el médico).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Artilla, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de utilizar Artilla”.

Otros posibles efectos adversos
Durante el uso de la combinación de gestodeno y etinilestradiol se han observado los siguientes efectos adversos, aunque esta combinación no necesariamente haya sido la causa de los mismos. Estos efectos adversos suelen aparecer principalmente durante los primeros meses de tratamiento y generalmente disminuyen con el tiempo.

Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 personas):

• Aumento de peso;
• Cefalea;
• Náuseas, dolor abdominal;
• Sensación de tensión en los senos, dolor de senos;
• Estado de ánimo depresivo, cambios de humor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• Migraña;
• Vómitos, diarrea;
• Erupción cutánea, urticaria;
• Retención de líquidos;
• Aumento del tamaño de los senos;
• Disminución del libido.

Raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, conocido como ataque isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojo (la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo; véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición);

• Pérdida de peso;

• Eritema nodoso, eritema multiforme;

• Intolerancia a las lentes de contacto;

• Reacciones de hipersensibilidad;

• Secreción vaginal, secreción de los senos;

• Aumento del libido;

• Presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
A continuación se enumeran efectos adversos que ocurren con muy baja frecuencia o con inicio tardío, relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados (véanse también los apartados „Cuándo no debe utilizarse Artilla” y „Información importante antes de utilizar Artilla”).

Neoplasias

• Las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen un riesgo ligeramente aumentado de desarrollar cáncer de mama. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el número de casos es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe una relación causal con el uso de anticonceptivos hormonales combinados;
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras enfermedades

• Las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de ciertos tipos de grasas en la sangre) pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados;
• Aumento de la presión arterial;
• Aparición o empeoramiento de trastornos cuya relación con los anticonceptivos hormonales combinados no está clara: ictericia y (o) picor asociado a colestasis (el flujo de bilis desde el hígado está ralentizado o bloqueado), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome hemolítico-urémico (enfermedad causada por coágulos sanguíneos), corea de Sydenham (trastorno neurológico), herpes gestacional (enfermedad ampollar que aparece durante el embarazo), pérdida de audición debida a otosclerosis;
• Alteraciones de la función hepática;
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina periférica;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• Melasma (manchas marrones oscuras en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Artilla

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Artilla
Las sustancias activas del medicamento son 0,075 mg de gestodeno y 0,020 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de sodio y calcio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio; recubrimiento: sacarosa, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montán.

Aspecto del medicamento Artilla y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, blancas, brillantes, recubiertas, de aproximadamente 5,5 – 5,7 mm de diámetro.
Presentaciones: envase con 21 tabletas recubiertas.
Al envase se adjunta una caja de cartón para el blíster.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7462/2015/01
Número de autorización para la importación paralela: 167/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario:
Lu - Lunes
Ma - Martes
Mi - Miércoles
Jo - Jueves
Vi - Viernes
Sb - Sábado
Du - Domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia: ARTIZIA
Rumanía: ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg comprimidos recubiertos
Lituania: ARTIZIA 75 microgramos / 20 microgramos comprimidos recubiertos
Polonia: ARTILLA