Артилла

УКЛАДОМКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Артилла (Артізія)
0,075 мг + 0,020 мг, драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Артилла та Артізія — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. у розділі 2. «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом укладомки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте укладомку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладомці, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомки:

1. Що таке лікарський засіб Артилла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артилла
3. Як застосовувати лікарський засіб Артилла
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Артилла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Артилла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Артилла — це комбінований оральний контрацептив. Кожна таблетка драже містить
невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол.
Оскільки всі таблетки драже в упаковці містять однакову дозу зазначених
гормонів, цей препарат називають однофазовим комбінованим контрацептивом.
Через низький вміст гормонів його вважають оральним контрацептивом з низькою дозою.
Лікарський засіб Артилла застосовують для запобігання вагітності. При правильному застосуванні
вагітність малоймовірна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артилла

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Артилла необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2. «Тромби»).
У цій інструкції наведено ситуації, коли слід припинити
застосування гормонального засобу контрацепції або коли його ефективність може зменшитися.
У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосовувати інший, негормональний
метод контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод контрацепції. Не слід
застосовувати календарний або термічний метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки гормональний
засіб впливає на зміни температури тіла та склад слизу шийки матки, що зазвичай відбуваються
під час менструального циклу.
Препарат Артилла, як і інші засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом
HIV (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Артилла
Не слід застосовувати препарат Артилла, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол, гестоден або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2. «Тромби»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень, відома як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки є або було раніше запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем жирів у крові;
• Якщо у пацієнтки є жовтяниця або інше тяжке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнтки є або було раніше пухлина, розвиток якої може бути пов’язаний з дією статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо у пацієнтки є або було раніше доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з репродуктивних органів невідомого походження;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Артилла та інші ліки»).

Якщо під час застосування препарату вперше виникнуть будь-які з перелічених симптомів або порушень,
необхідно негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем. У цей час слід
застосовувати негормональні методи контрацепції.
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Артилла, про це також слід
повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• пацієнтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Артилла після пологів;
• у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• у когось із найближчих родичів пацієнтки був рак молочної залози;
• у пацієнтки є порушення, пов’язані з печінкою або жовчним міхуром;
• у пацієнтки вперше виникло захворювання або стан здоров’я, який погіршувався під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення обміну пігменту крові, відомі як порфірія, пухирчаста хвороба шкіри, відома як герпетиформний дерматит вагітних, захворювання нервової системи, відоме як хорея Сиденгама);
• у пацієнтки є або була раніше мелазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, переважно на обличчі), слід уникати сонячних вань або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Артилла, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Артилла, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Артилла, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Артилла є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад препарат Артилла, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Артилла, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значне надмірне ураження (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Артилла за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити прийом Артилли, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Артилла.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Артилли, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату Артилла,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Артилла, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити палити та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацінтки або її найближчого родинного кола виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Артилли, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
ЗАСІБ КОНТРАЦЕПЦІЇ ТА РАК
У пацінток, які застосовують засоби контрацепції, рак молочної залози діагностували трохи частіше, ніж у
пацінток того самого віку, які не застосовують оральну контрацепцію. Незначне збільшення кількості
випадків раку молочної залози має поступово зникати протягом 10 років після
припинення прийому засобу контрацепції. Причиною такої залежності може бути той факт,
що пацінтки, які приймають засоби контрацепції, проходять обстеження частіше, що сприяє
ранньому діагностуванню раку.
У окремих випадках у пацінток, які приймають засоби контрацепції, спостерігалися
доброкачливі (незлоякісні) та значно рідше злоякісні пухлини печінки.
Ці пухлини можуть призводити до внутрішніх кровотеч.
У разі появи сильного болю в животі слід проконсультуватися з лікарем.
Найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція
вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях описувалося, що
тривале застосування комбінованих засобів контрацепції може більше підвищувати цей ризик. Невідомо,
чи збільшення ризику спричинене саме засобом контрацепції, оскільки воно може
бути пов’язане з іншими чинниками (наприклад, регулярними профілактичними обстеженнями шийки матки або
статевою поведінкою, пов’язаною з використанням механічних методів контрацепції).
ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Артилла, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Артилла та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві, які ліки або рослинні продукти ви зараз приймаєте. Також слід повідомити кожному іншому лікареві, у тому числі стоматологу,
який призначає інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте препарат Артилла. Вони можуть повідомити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і, якщо так, на який термін, або чи можна не змінювати прийом інших ліків, які вам потрібні.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Артилла в крові, зменшувати ефективність запобігання вагітності або викликати неочікувані кровотечі. Це стосується ліків:

• призначених для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
• призначених для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• призначених для лікування інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• призначених для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол),
• призначених для лікування артриту, остеоартриту (еторікоксиб),
• призначених для лікування підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Засіб контрацепції також може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин (імунодепресанти),
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом),
• теофіліну (використовується при труднощах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах та (або) м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Артилла, якщо пацінтка хворіє на гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дасабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до підвищення показників
аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АлАТ).
Лікар порадить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні
після завершення такого лікування можна знову починати застосовувати препарат Артилла.
Див. розділ 2. «Коли не застосовувати препарат Артилла».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Артилла та їжа, напої
Таблетки слід ковтати цілими, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Артилла не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність. Якщо під час застосування
препарату Артилла виникає підозра на вагітність, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Прийом препарату Артилла під час годування груддю не рекомендовано. У разі планування застосування засобу контрацепції під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Артилла містить моногідрат лактози, сахарозу та натрій.
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Артилла

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і коли приймати ліки Артилла
При правильному застосуванні оральні комбіновані засоби контрацепції мають показник невдач приблизно 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування показник невдач може бути вищим.
Одна упаковка ліків Артилла містить 21 шарувату таблетку. Кожна шарувата таблетка позначена днем тижня, коли її слід приймати. Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, наприклад, після сніданку. Потрібно приймати 21 шарувату таблетку протягом 21 дня (по одній шаруватій таблетці щодня), а потім зробити перерву у застосуванні ліків Артилла на наступні 7 днів. Протягом цих 7 днів має виникнути кровотеча відміни. Вона зазвичай виникає через 2–3 дні після останнього прийому ліків Артилла. Наступну упаковку слід починати на 8-й день, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що необхідно починати наступну упаковку в той самий день кожного тижня, і аналогічно кровотеча відміни буде виникати в ті самі дні кожного місяця.
Прийом першої упаковки ліків Артилла
У разі, якщо гормональну контрацепцію не застосовували попереднього місяця
Застосування ліків Артилла слід починати першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Слід починати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається в середу, слід починати з таблетки, позначеної символом «Ср» (що означає середу; див. « Переклад символів днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці » в кінці інструкції та на пачці). Після прийому першої таблетки слід приймати наступні відповідно до напрямку стрілок на упаковці, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка з упаковки. Такий спосіб застосування забезпечує негайну дію ліків Артилла та відсутність необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Застосування ліків Артилла можна також почати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Перехід з іншого комбінованого засобу контрацепції або трансдермальних систем
Застосування ліків Артилла можна почати відразу наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки (це означає відсутність перерви у прийомі таблеток). Якщо попередня упаковка також містить таблетки без діючої речовини, застосування ліків Артилла можна почати наступного дня після прийому останньої таблетки з діючою речовиною (у разі сумнівів щодо того, які таблетки містять діючу речовину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Прийом таблеток можна також почати пізніше, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні попереднього засобу контрацепції (або після прийому останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, яка не містить діючу речовину).
У разі попереднього застосування трансдермальних систем застосування ліків Артилла слід починати найкраще в день видалення трансдермальної системи і не пізніше дня, коли має бути наклеєна наступна трансдермальна система.
Якщо дотримуватися вищезазначених правил, немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Перехід з ліків, що містять лише прогестаген (мінітаблетка)
Застосування мінітаблетки можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку ліків Артилла прийняти в той самий час наступного дня. Проте протягом перших 7 днів під час статевого акту слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Перехід з ін’єкції, імплантатів або внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Застосування ліків Артилла слід починати в день чергового ін’єкціювання або в день видалення імплантату або внутрішньоматової системи. Проте протягом перших 7 днів під час статевого акту слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Застосування після пологів
Після пологів рекомендовано відкласти застосування ліків Артилла до появи першої регулярної менструації. Іноді можливе раніше почаття застосування. Слід проконсультуватися з лікарем. У період годування груддю можливість застосування ліків Артилла також слід обговорити з лікарем.
Застосування після спонтанного або штучного переривання вагітності
Слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Артилла
Відсутні повідомлення про будь-які серйозні порушення стану здоров’я у разі одноразового прийому більше ніж однієї таблетки ліків Артилла. У разі одноразового прийому кількох таблеток ліків Артилла можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних органів. У разі прийому ліків Артилла дитиною слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Артилла

• Якщо прийом шаруватої таблетки затримався на менше ніж 12 годин , контрацептивний захист не змінюється. Шарувату таблетку слід прийняти негайно після усвідомлення факту її пропуску, а наступну шарувату таблетку — в звичайний час.
• Якщо прийом шаруватої таблетки затримався на більше ніж 12 годин , контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше наступних таблеток було пропущено, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик вагітності особливо високий у разі пропуску таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил.

Пропуск більше ніж однієї таблетки
Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в перший тиждень
Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові заходи контрацепції у вигляді механічного методу контрацепції.
Якщо в тиждень, коли було пропущено таблетку, відбувся статевий акт, існує ймовірність вагітності. Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск 1 таблетки в другий тиждень
Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти в звичайний час. Ефективність ліків залишається незмінною, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Пропуск 1 таблетки в третій тиждень
Можна вибрати один із наведених нижче варіантів без необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

1. Слід прийняти таблетку негайно після усвідомлення факту її пропуску (навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти в звичайний час. Прийом таблеток із наступної упаковки слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, не роблячи при цьому перерви між упаковками . Кровотеча відміни може виникнути лише після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мазання або міжменструальна кровотеча.
   або
2. Слід припинити прийом таблеток з поточної упаковки та почати 7-денну перерву без застосування ліків, включаючи день, коли було пропущено прийом таблетки . Потім слід продовжити прийом таблеток із наступної упаковки.
   У разі вибору цього варіанту та бажання починати прийом таблеток із наступної упаковки в той самий день, що й зазвичай, слід зробити коротшу, ніж 7-денну, перерву у застосуванні ліків .
   У разі пропуску прийому таблеток і відсутності очікуваної кровотечі існує можливість вагітності. Перед початком наступної упаковки слід проконсультуватися з лікарем.

Слід проконсультуватися з лікарем
Так

1. У тижні, що передував пропуску таблетки, відбувся статевий контакт

Ні

• Слід прийняти пропущену таблетку
• Слід використовувати інший метод контрацепції протягом 7 днів
• Слід завершити прийом таблеток з упаковки Пропуск лише 1 таблетки 2.
• Слід прийняти пропущену таблетку (затримка більше ніж на 12 годин)
• Слід завершити прийом таблеток з упаковки
• Слід прийняти пропущену таблетку
• Слід завершити прийом таблеток з упаковки
• Слід пропустити перерву в прийомі
• Слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки 3. тиждень або
• Слід припинити прийом таблеток з упаковки
• Слід розпочати 7-денну перерву в прийомі
• Слід продовжити прийом наступної упаковки

Припинення прийому препарату Артилла
Прийом препарату Артилла можна припинити в будь-який момент. Якщо причиною припинення
прийому є планування вагітності, почати спроби завагітніти рекомендується після появи першої
правильної менструації. Це полегшить визначення дати пологів.
Якщо причиною не є планування вагітності, слід проконсультуватися з лікарем з метою вибору іншого методу
контрацепції.
Що робити у разі, якщо …
… виникнуть порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильний пронос)
У разі блювоти або сильного проносу активна речовина препарату Артилла може бути не повністю
всмоктана. Якщо блювота виникла через 3–4 години після прийому таблетки, ефект буде таким самим,
як і при пропуску прийому таблетки. Слід діяти відповідно до рекомендацій
щодо пропуску прийому таблетки. У разі виникнення сильного проносу слід
звернутися до лікаря.
… бажано перенести термін появи кровотечі
Щоб затримати появу кровотечі, слід продовжити прийом шарнірованих таблеток з
наступної упаковки препарату Артилла без перерви в прийомі. За потреби можна
продовжувати прийом таблеток до закінчення упаковки. Появу кровотечі можна викликати шляхом припинення прийому таблеток. Під час прийому
таблеток з наступної упаковки може виникнути кровотеча відміни або плямисті виділення. Наступну
упаковку слід розпочати після звичної 7-денної перерви.
… бажано змінити день початку кровотечі
Якщо таблетки приймаються згідно з наведеними рекомендаціями, кровотеча повинна починатися
приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Якщо бажано змінити день появи
кровотечі, слід лише скоротити (ніколи не подовжувати) найближчу перерву в прийомі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а бажано, щоб вона була у вівторок (на 3 дні раніше), наступну упаковку слід розпочати на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва в прийомі буде занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може взагалі не виникнути під час перерви в прийомі. Проте під час прийому таблеток з наступної упаковки можуть з’явитися міжменструальні плямисті виділення або кровотеча.
… виникне неочікувана кровотеча
Під час прийому всіх контрацептивних препаратів між менструаціями можуть виникати
неправильні кровотечі з репродуктивного органу. Може знадобитися використання гігієнічних прокладок, проте слід продовжувати звичайний прийом препарату Артилла.
Ці неправильності зазвичай зникають після періоду адаптації організму до прийому препарату
(найчастіше після 3 циклів прийому). Проте, якщо ці проблеми триватимуть, кровотеча
стане більш інтенсивною або знову з’явиться після періоду регулярного виникнення, слід
проконсультуватися з лікарем.
… не виникне менструація
Якщо таблетки приймалися відповідно до інструкції, не було блювоти або сильного проносу та не
застосовувалися інші ліки, вагітність є дуже малоймовірною. Слід продовжувати звичайний
прийом препарату Артилла.
Якщо кровотеча не виникне двічі поспіль, можлива вагітність. Перш ніж виключити
вагітність лікарем, не слід починати наступну упаковку.
Регулярні лікарські огляди
Під час прийому препарату Артилла слід регулярно проходити лікарські огляди.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• виникне зміна стану здоров’я, особливо один із станів, описаних у цій інструкції. Слід також пам’ятати про інформацію щодо найближчої родини;
• з’явиться відчутний вузол у грудях;
• планується прийом інших ліків (див. також у розділі 2. “Препарат Артилла та інші ліки”);
• виникне період обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до цього);
• виникне сильна кровотеча з репродуктивних органів невстановленої причини;
• будуть пропущені таблетки з наступної упаковки в період першого тижня прийому, а впродовж попередніх 7 днів відбувся статевий контакт;
• виникне сильний пронос;
• кровотеча відміни не виникне двічі поспіль або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без консультації з лікарем).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Артилла, слід проконсультуватися
з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також
у розділі 2. «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням препарату Артилла».
Інші можливі побічні ефекти
Під час застосування комбінації гестодену та етинілестрадіолу спостерігалося виникнення
наступних побічних ефектів, хоча ця комбінація не обов’язково була їхньою причиною.
Ці побічні ефекти виникають переважно протягом перших кількох місяців застосування і зазвичай
зменшуються під час подальшого прийому.
Побічні ефекти згруповані відповідно до частоти їхнього виникнення:
Часто (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• відчуття напруження молочних залоз, біль у молочних залозах;
• депресивний настрій, зміни настрою.

Нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000):

• мігрень;
• блювота, діарея;
• висипання, кропив’янка;
• затримка рідини в організмі;
• збільшення молочних залоз;
• зниження лібідо;
• підвищення концентрації ліпідів у крові.

Рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз), у легенях (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака, тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або очах (ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик — див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їхнього виникнення);
• зменшення маси тіла;
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема;
• непереносимість контактних лінз;
• алергічні реакції;
• виділення з піхви, виділення з молочних залоз;
• підвищення лібідо;
• наявність жовчних каменів у жовчному міхурі.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• панкреатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Артилла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu — понеділок
Ma — вівторок
Mi — середа
Jo — четвер
Vi — п'ятниця
Sb — субота
Du — неділя

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Артилла
Діючими речовинами ліків є 0,075 мг гестодену та 0,020 мг етинилестрадіолу.
Інші складові: натрію кальцію едетат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25,
магнію стеарат; оболонка: сахароза, повідон 90 F, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк,
гліколевий воск Montana.
Як виглядають ліки Артилла та що містить упаковка
Білі, двосторонньо опуклі, круглі, блискучі драже діаметром приблизно 5,5 – 5,7 мм.
Розмір упаковки: 21 драже.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7462/2015/01
7462/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/20