Artilla

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Artilla (Artizia)
0,075 mg + 0,020 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Artilla e Artizia sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quella cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Artilla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artilla
3. Come prendere Artilla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artilla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Artilla e a cosa serve

Artilla è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali femminili: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo.
Poiché tutte le compresse rivestite con film contenute nella confezione hanno la stessa dose degli ormoni indicati, questo medicinale è definito un contraccettivo orale combinato monofasico.
Grazie al basso contenuto di ormoni, è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio.
Artilla viene utilizzato per prevenire la gravidanza. Se assunto correttamente, la possibilità di una gravidanza è estremamente ridotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Artilla

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Artilla, è necessario prendere visione delle informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).
Nel presente foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere
l’assunzione del contraccettivo o in cui la sua efficacia può risultare ridotta.
In tali casi è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale,
ad esempio il preservativo o un altro metodo contraccettivo meccanico. Non si devono utilizzare
il metodo del calendario o il metodo termico. Tali metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale
contraccettivo influenza le variazioni di temperatura e la composizione del muco cervicale,
che normalmente si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Artilla, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere utilizzato Artilla
Non assumere il medicinale Artilla se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate
di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito,
è necessario informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo
sia più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”);
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• Se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
• Se la paziente ha ittero o un’altra grave malattia epatica;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore che può essere influenzato dagli ormoni sessuali (ad esempio un tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• Se la paziente ha emorragie genitali di origine sconosciuta;
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• Se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Artilla e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni o sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante
l’assunzione del medicinale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Nel frattempo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Artilla, è necessario informare il medico:

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se è stato riscontrato un aumento dei livelli ematici di grassi (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Artilla dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un tumore al seno;
• se la paziente ha disturbi epatici o della colecisti;
• se la paziente sviluppa per la prima volta una malattia o una condizione che si è aggravata in precedenza durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio qualsiasi disturbo dell’udito, disturbi del metabolismo dei pigmenti ematici, detti porfiria, malattia bollosa della pelle detta eritema erpetiforme gravidico, disturbo del sistema nervoso chiamato corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso), deve evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Artilla, comporta un aumento del rischio
di sviluppare coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire
un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (dette successivamente „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (dette successivamente „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso di Artilla è comunque basso.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Artilla, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'assunzione del farmaco Artilla è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, ad esempio il farmaco Artilla, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Artilla è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In tal caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Artilla alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Artilla, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Artilla.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Artilla, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nell’arteria possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Artilla è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Artilla, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In tal caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Artilla, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
CONTRACEZIONE ORMONALE E TUMORI
Nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali è stato diagnosticato un leggero aumento dei casi di tumore al seno rispetto alle pazienti della stessa età che non assumono contraccettivi orali. Tale lieve aumento di casi diagnosticati dovrebbe gradualmente scomparire entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione del contraccettivo. Tale associazione potrebbe essere dovuta al fatto che le pazienti che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli medici più frequenti, consentendo una diagnosi precoce del tumore.
In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori benigni (non maligni) e, molto raramente, tumori maligni del fegato. Questi tumori possono causare emorragie interne.
In caso di forte dolore addominale, è necessario consultare immediatamente il medico.
Il principale fattore di rischio per lo sviluppo del cancro alla cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano (HPV). Alcuni studi epidemiologici hanno descritto che un uso prolungato di contraccettivi ormonali combinati potrebbe aumentare ulteriormente tale rischio. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia causato dal contraccettivo stesso, poiché potrebbe dipendere da altri fattori (ad esempio controlli preventivi regolari della cervice uterina o comportamenti sessuali legati all’uso di metodi contraccettivi meccanici).
DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Artilla, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Artilla e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico curante di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un medicinale (o fornisce un consiglio) che si sta assumendo Artilla. Essi potranno indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo), e per quanto tempo, oppure se l’assunzione di altri medicinali necessari alla paziente debba essere modificata.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Artilla nel sangue e ridurre l’efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato);
• utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz);
• utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• utilizzati nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib);
• utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione).

Il contraccettivo ormonale può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina (immunosoppressori);
• antiepilettici – lamotrigina (può causare un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (utilizzata per difficoltà respiratorie);
• tizanidina (utilizzata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Artilla se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento del livello dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, si potrà riprendere l’assunzione del medicinale Artilla.
Vedere il paragrafo 2. „Quando non assumere Artilla”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
Artilla e alimenti e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario accompagnate da una piccola quantità d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve assumere Artilla durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. Se si sospetta una gravidanza durante l’assunzione di Artilla, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di Artilla durante l’allattamento al seno non è raccomandata. Se si prevede di utilizzare un contraccettivo durante l’allattamento, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Artilla contiene lattosio monoidrato, saccarosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Artilla

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Come e quando assumere il medicinale Artilla
Quando viene assunto correttamente, il contraccettivo orale combinato ha un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno. Se si salta l'assunzione di una compressa rivestita o si assume in modo errato, il tasso di fallimento può essere maggiore.
Un astuccio di Artilla contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa rivestita è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora, ad esempio dopo colazione. Si devono assumere 21 compresse rivestite per 21 giorni (una compressa rivestita ogni giorno), dopodiché si deve interrompere l'assunzione di Artilla per i successivi 7 giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe verificarsi un'emorragia da sospensione. Questa di solito si verifica 2-3 giorni dopo l'ultima assunzione di Artilla. Il nuovo astuccio deve essere iniziato l'8° giorno, indipendentemente dal fatto che l'emorragia sia ancora in corso. Ciò significa che ogni settimana si dovrà iniziare il nuovo astuccio nello stesso giorno e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.

Inizio dell'assunzione del primo astuccio di Artilla
Se non si è fatto uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente
L'assunzione di Artilla deve iniziare il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale. Si deve iniziare con la compressa contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia il mercoledì, si deve iniziare con la compressa contrassegnata con "Me" (che indica il mercoledì; vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario" alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina). Dopo aver assunto la prima compressa, si devono assumere le successive seguendo il senso delle frecce sull'astuccio, fino al termine delle 21 compresse. Questo modo di assunzione garantisce un'azione immediata di Artilla e non richiede l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.
L'assunzione di Artilla può iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi per i primi 7 giorni del primo ciclo.

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato o da sistemi transdermici
L'assunzione di Artilla può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del precedente astuccio (ciò significa che non c'è interruzione nell'assunzione delle compresse). Se il precedente astuccio contiene anche compresse prive di principio attivo, l'assunzione di Artilla può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi su quali compresse contengano il principio attivo, rivolgersi al medico o al farmacista). L'assunzione delle compresse può iniziare anche in un momento successivo, ma non oltre il giorno successivo all'interruzione del precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principio attivo).
Nel caso di precedente utilizzo di sistemi transdermici, l'assunzione di Artilla deve iniziare preferibilmente nel giorno della rimozione del cerotto e comunque non oltre il giorno in cui sarebbe prevista l'applicazione del successivo cerotto transdermico.
Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un medicinale contenente solo progestinico (minipillola)
L'assunzione della minipillola può essere interrotta in qualsiasi momento e la prima compressa di Artilla deve essere assunta alla stessa ora del giorno successivo. Tuttavia, durante i primi 7 giorni si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi durante i rapporti sessuali.

Passaggio da iniezioni, impianti o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (in inglese: intrauterine device releasing progestagen, IUD)
L'assunzione di Artilla deve iniziare nel giorno previsto per l'iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del dispositivo intrauterino. Tuttavia, durante i primi 7 giorni si devono usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi durante i rapporti sessuali.

Assunzione dopo il parto
Dopo il parto si raccomanda di posticipare l'assunzione di Artilla fino alla comparsa della prima mestruazione regolare. A volte è possibile iniziare prima. È necessario consultare il medico. Nel periodo di allattamento al seno, l'opportunità di assumere Artilla deve essere anch'essa discussa con il medico.

Assunzione dopo aborto spontaneo o indotto
È necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Artilla
Non sono stati riportati casi di gravi disturbi legati all'assunzione di una singola dose superiore a una compressa di Artilla. Tuttavia, l'assunzione contemporanea di più compresse di Artilla può causare nausea, vomito o emorragia genitale. In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico.

Salto dell'assunzione di Artilla

• Se l'assunzione della compressa rivestita è ritardata di meno di 12 ore , la protezione contraccettiva non è compromessa. La compressa rivestita deve essere assunta non appena ci si accorge dell'omissione (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e la compressa successiva deve essere assunta all'ora abituale.
• Se l'assunzione della compressa rivestita è ritardata di più di 12 ore , la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive saltate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si salta una compressa all'inizio o alla fine dell'astuccio. Pertanto, si devono seguire le seguenti indicazioni.

Salto di più di una compressa
È necessario consultare il medico.
Salto di 1 compressa nella prima settimana
Assumere immediatamente la compressa non appena ci si accorge dell'omissione (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all'ora abituale. Nei successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come un metodo meccanico.
Se nei giorni in cui si è saltata la compressa si sono avuti rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. È necessario consultare immediatamente il medico.
Salto di 1 compressa nella seconda settimana
Assumere immediatamente la compressa non appena ci si accorge dell'omissione (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all'ora abituale. L'efficacia del medicinale rimane invariata e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Salto di 1 compressa nella terza settimana
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Assumere immediatamente la compressa non appena ci si accorge dell'omissione (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all'ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo astuccio dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente astuccio, senza fare alcuna pausa tra gli astucci. L'emorragia da sospensione potrebbe verificarsi solo al termine del secondo astuccio, ma durante l'assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali.
   oppure
2. Interrompere l'assunzione delle compresse del presente astuccio e iniziare una pausa di 7 giorni senza assumere il medicinale, includendo nel conteggio il giorno in cui si è dimenticata la compressa. Successivamente, continuare con le compresse del nuovo astuccio.
   Se si sceglie questa opzione e si desidera iniziare il nuovo astuccio nello stesso giorno della settimana abituale, si dovrà effettuare una pausa inferiore ai 7 giorni.
   Se si è saltata l'assunzione delle compresse e non si verifica l'emorragia prevista, potrebbe esserci una gravidanza. Prima di iniziare un nuovo astuccio, è necessario consultare il medico.

È necessario consultare il medico
Sì

1. Nella settimana precedente, dopo aver saltato una compressa, si è verificato un rapporto sessuale

No

• Assumere la compressa saltata
• Utilizzare un altro metodo contraccettivo per 7 giorni
• Terminare il blister della confezione Saltare solo 1 compressa 2.
• Assumere la compressa saltata (ritardo superiore a 12 ore)
• Terminare il blister della confezione
• Assumere la compressa saltata
• Terminare il blister della confezione
• Saltare l’interruzione di assunzione
• Continuare con le compresse del blister successivo 3. settimana o
• Interrompere l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare un’interruzione di 7 giorni
• Continuare con il blister successivo

Sospensione del trattamento con Artilla
Il trattamento con Artilla può essere interrotto in qualsiasi momento. Se l’interruzione è dovuta a un progetto di gravidanza, si raccomanda di iniziare a cercare una gravidanza dopo la comparsa della prima mestruazione regolare. Ciò facilita la determinazione della data prevista del parto.
Se l’interruzione non è legata a un progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo.
Cosa fare se…
… si verificano disturbi del sistema gastrointestinale (ad es. vomito, diarrea grave)
In caso di vomito o diarrea grave, il principio attivo di Artilla potrebbe non essere completamente assorbito. Se il vomito si verifica 3-4 ore dopo l’assunzione della compressa, l’effetto sarà lo stesso di quello causato dall’aver saltato una compressa. In questo caso, seguire le raccomandazioni relative alla dimenticanza di una compressa. In caso di diarrea grave, è necessario contattare il medico.
… si desidera posticipare il periodo di comparsa delle mestruazioni
Per ritardare l’insorgenza delle mestruazioni, continuare ad assumere le compresse rivestite del blister successivo di Artilla senza interruzione. Se necessario, si può proseguire l’assunzione fino al termine del blister. L’emorragia può essere indotta interrompendo l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, possono verificarsi sanguinamenti di sospensione o spotting. Il blister successivo deve essere iniziato dopo la normale pausa di 7 giorni.
… si desidera cambiare il giorno di inizio delle mestruazioni
Se le compresse vengono assunte correttamente, le mestruazioni dovrebbero iniziare più o meno sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se si desidera anticipare il giorno di comparsa delle mestruazioni, è sufficiente accorciare (mai allungare) l’interruzione tra i blister. Ad esempio, se le mestruazioni iniziano solitamente di venerdì e si desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), iniziare il blister successivo 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione è troppo breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcuna mestruazione durante l’interruzione. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
… si verifica un sanguinamento imprevisto
Durante l’assunzione di tutti i contraccettivi orali, possono verificarsi sanguinamenti irregolari tra un ciclo mestruale e l’altro. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti igienici, ma è comunque necessario continuare regolarmente l’assunzione di Artilla.
Queste irregolarità tendono a scomparire dopo un periodo di adattamento dell’organismo al farmaco (di solito dopo 3 cicli di assunzione). Tuttavia, se i problemi persistono, se il sanguinamento è più abbondante del solito o se ricompare dopo un periodo di regolarità, è necessario consultare il medico.
… non si verifica la mestruazione
Se le compresse sono state assunte correttamente, senza vomito o diarrea grave e senza assunzione di altri farmaci, la gravidanza è molto improbabile. Continuare regolarmente l’assunzione di Artilla.
Se le mestruazioni non si verificano per due volte consecutive, potrebbe esserci una gravidanza. Non iniziare un nuovo blister prima che il medico abbia escluso la gravidanza.
Controlli medici regolari
Durante l’assunzione di Artilla, è necessario effettuare regolarmente controlli medici.
È necessario consultare immediatamente il medico se:

• si verifica un cambiamento dello stato di salute, in particolare uno dei disturbi descritti in questo foglietto illustrativo. È inoltre importante ricordare di informare il medico anche riguardo alle patologie della famiglia;
• si avverte un nodulo palpabile al seno;
• si prevede l’assunzione di altri farmaci (vedere anche il punto 2. “Artilla e altri farmaci”);
• si verifica un periodo di ridotta mobilità o si programma un intervento chirurgico (è necessario consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale abbondante di causa non nota;
• si saltano compresse nel primo settimana del blister successivo e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• si verifica diarrea grave;
• le mestruazioni non si verificano per due volte consecutive o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver consultato il medico).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all'assunzione di Artilla, è necessario consultare
il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi
dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il
punto 2. "Avvertenze e precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio
di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Artilla".
Altri possibili effetti indesiderati
Durante l'uso combinato di gestodene ed etinilestradiolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene tale associazione non ne sia necessariamente la causa. Tali effetti indesiderati si manifestano principalmente nei primi mesi di trattamento e di solito tendono a diminuire con il proseguimento della terapia.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa:
Comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 persone):

• aumento di peso;
• cefalea;
• nausea, dolore addominale;
• sensazione di tensione al seno, dolore al seno;
• umore depressivo, alterazioni dell'umore.

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1000 persone):

• emicrania;
• vomito, diarrea;
• eruzioni cutanee, orticaria;
• ritenzione idrica;
• aumento delle dimensioni del seno;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• aumento dei livelli ematici dei lipidi.

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10 000 persone):

• coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio: nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda), nei polmoni (ad esempio embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus, mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio, coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e (o) nell'intestino, nei reni o nell'occhio (la probabilità di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio - vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue);
• diminuzione di peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• reazioni di ipersensibilità;
• secrezione vaginale, secrezione mammaria;
• aumento del desiderio sessuale;
• presenza di calcoli biliari nella colecisti.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 000 persone):

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Artilla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario:
Lu - lunedì
Ma - martedì
Mi - mercoledì
Jo - giovedì
Vi - venerdì
Sb - sabato
Du - domenica

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artilla
I principi attivi di Artilla sono 0,075 mg di gestodene e 0,020 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico calcico, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, stearato di magnesio; rivestimento: saccarosio, povidone 90 F, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera glicolica di Montana.
Aspetto di Artilla e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, lucide, con un diametro di circa 5,5 – 5,7 mm.
Confezione da: 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7462/2015/01
7462/2015/02
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 1/20