Артилла

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Артилла (Артиджа)
0,075 мг + 0,020 мг, таблетки драже
Гестоденум + Этинилэстрадиолум
Артилла и Артиджа — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2. «Тромбозы»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Артилла и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Артилла
3. Как применять препарат Артилла
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Артилла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Артилла и для чего он применяется

Препарат Артилла — это комбинированное оральное контрацептивное средство. Каждая таблетка драже содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов: гестодена (гестагена) и этинилэстрадиола.
Поскольку все таблетки драже в упаковке содержат одинаковую дозу указанных гормонов, данный препарат называется монофазным комбинированным оральным контрацептивом.
Ввиду низкого содержания гормонов он считается оральным контрацептивом низкой дозы.
Препарат Артилла применяется для предотвращения беременности. При соблюдении рекомендаций вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Артилла

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Артилла необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозах крови) в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2. «Тромбы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение
гормонального контрацептива или когда его эффективность может снизиться.
В таких случаях необходимо отказаться от половых контактов или использовать другой, негормональный
метод контрацепции, например презерватив или другой механический метод контрацепции. Не следует
применять календарный или термический метод. Они могут быть ненадёжными, поскольку препарат
влияет на изменения температуры тела и состав слизи шейки матки, происходящие в течение
менструального цикла.
Препарат Артилла, как и другие контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом
ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Артилла
Не следует применять препарат Артилла, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт 2. «Тромбы крови»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки имеется или ранее был панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациентки имеется желтуха или другое тяжёлое заболевание печени;
• Если у пациентки имеется или ранее был опухоль, рост которой может стимулироваться половыми гормонами (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациентки имеется или ранее был доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• Если у пациентки имеется кровотечение из половых органов неизвестной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
• Если пациентка страдает гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Артилла с другими лекарствами»).

Если любое из перечисленных состояний или симптомов впервые появилось во время
приёма препарата, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. В
промежутке следует применять негормональные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Артилла, также необходимо сообщить
об этом врачу, если:

• пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Артилла после родов;
• пациентка страдает тромбофлебитом поверхностных вен (воспаление вен под кожей);
• пациентка страдает варикозным расширением вен;
• пациентка страдает эпилепсией;
• у кого-либо из ближайших родственников пациентки был рак молочной железы;
• у пациентки имеются нарушения функции печени или желчного пузыря;
• у пациентки впервые появилось заболевание или состояние здоровья, которое ухудшалось во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, любые нарушения слуха, нарушения метаболизма пигмента крови, называемые порфирией, пузырчатка кожи, называемая герпетиформным дерматитом беременных, заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама — «пляска святого Вита»);
• у пациентки в настоящее время имеется или ранее была мелазма (желтовато-коричневые пятна на коже, преимущественно на лице), следует избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связан
с повышенным риском возникновения тромбов крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме
препарата Артилла является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Артилла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Артилла невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Артилла, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Артилла за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Артилла.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Артилла, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Артилла,
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Артилла, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Артилла, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
КОНТРАЦЕПТИВ И ОПУХОЛИ
У пациенток, принимающих гормональные контрацептивы, рак молочной железы диагностировался несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих оральные контрацептивы. Небольшое увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезнуть в течение 10 лет после прекращения приёма контрацептива. Причиной такой зависимости может быть тот факт, что пациентки, принимающие контрацептивы, проходят обследования чаще, что способствует более раннему выявлению опухоли.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдались доброкачественные (не злокачественные) и значительно реже — злокачественные опухоли печени.
Такие опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.
При возникновении сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях описывалось, что длительное применение комбинированных контрацептивов может дополнительно увеличивать этот риск. Неясно, вызвано ли увеличение риска самим контрацептивом, поскольку оно может быть обусловлено другими факторами (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки или сексуальное поведение, связанное с использованием механических методов контрацепции).
ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Артилла и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать лечащему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете в настоящее время. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, или фармацевту, который выписывает другое лекарство, что вы принимаете препарат Артилла. Они могут сообщить, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, или нужно ли изменить приём других лекарств, которые вы принимаете.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат),
• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин),
• применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
• применяемые при лечении артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• применяемые при лечении высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (применяются при лечении депрессии).

Контрацептив также может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин (иммунодепрессанты),
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллин (применяется при затруднённом дыхании),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Артилла, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства,
содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир, глеукапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут привести к повышению показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать приём препарата Артилла.
См. раздел 2. «Когда не следует применять препарат Артилла».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время приёма препарата Артилла возникает подозрение на беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Приём препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. При планировании применения контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.
Препарат Артилла содержит моногидрат лактозы, сахарозу и натрий.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Артилла

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и когда принимать препарат Артилла
При правильном применении комбинированные оральные контрацептивы имеют показатель неэффективности около 1% в год. При пропуске приёма таблетки или неправильном применении показатель неэффективности может быть выше.
Одна упаковка препарата Артилла содержит 21 таблетку-драже. Каждая таблетка-драже обозначена днём недели, в который она должна быть принята. Следует стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать по одной таблетке-драже в день в течение 21 дня, затем сделать перерыв в применении препарата Артилла на 7 дней. В течение этих 7 дней должно наступить кровотечение отмены. Оно обычно появляется через 2–3 дня после последнего приёма препарата Артилла. Следующую упаковку следует начать на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждую неделю необходимо начинать новую упаковку в один и тот же день, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Начало приёма первой упаковки препарата Артилла
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы
Приём препарата Артилла следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо начать с приёма таблетки, обозначенной соответствующим днём недели. Например, если менструация начинается в среду, следует начать с таблетки, обозначенной символом «Mi» (означающим среду; см. « Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на первичной упаковке » в конце инструкции и на пачке). После приёма первой таблетки необходимо принимать последующие в порядке, указанном стрелками на упаковке, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка из упаковки. Такой способ применения обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и не требует применения дополнительных методов контрацепции.
Приём препарата Артилла можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.
Переход с другого комбинированного контрацептива или трансдермальных систем
Приём препарата Артилла можно начать сразу на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток). Если предыдущая упаковка также содержит таблетки без активного вещества, приём препарата Артилла можно начать на следующий день после приёма последней таблетки содержащей активное вещество (при наличии сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Приём таблеток можно также начать позже, но не позже следующего дня после перерыва в применении предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества).
При предшествующем применении трансдермальных систем приём препарата Артилла следует начать, желательно, в день удаления трансдермальной системы и не позднее дня, когда должен быть наклеен следующий пластырь.
Если соблюдаются вышеуказанные правила, применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Переход с препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблетка)
Применение мини-таблетки можно прекратить в любой момент, а первую таблетку препарата Артилла принять в то же время на следующий день. Однако в течение первых 7 дней при половом контакте необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.
Переход с инъекции, импланта или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (англ. intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Приём препарата Артилла следует начать в день, когда должно быть сделано введение, или в день удаления импланта или спирали. Однако в течение первых 7 дней при половом контакте необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.
Применение после родов
После родов рекомендуется отложить начало приёма препарата Артилла до наступления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало приёма. Необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания вопрос о возможности применения препарата Артилла также следует обсудить с врачом.
Применение после самопроизвольного или искусственного аборта
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Артилла в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о каких-либо серьёзных нарушениях состояния здоровья при однократном приёме более одной таблетки препарата Артилла. При однократном приёме нескольких таблеток препарата Артилла могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. При случайном приёме препарата Артилла ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Артилла

• Если приём таблетки-драже задержался на менее чем 12 часов , контрацептивная защита не изменяется. Таблетку-драже необходимо принять немедленно после осознания пропуска, а следующую таблетку-драже — в обычное время.
• Если приём таблетки-драже задержался на более чем 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более чем одной таблетки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки в первую неделю
Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо применять дополнительные меры контрацепции в виде механического метода контрацепции.
Если в течение недели, когда была пропущена таблетка, имел место половой контакт, существует вероятность наступления беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки во вторую неделю
Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. Эффективность препарата остаётся неизменной, и применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Пропуск 1 таблетки в третью неделю
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции.

1. Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующую таблетку — в обычное время. Приём таблеток из следующей упаковки следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками . Кровотечение отмены может появиться только после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.
   или
2. Необходимо прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сделать 7-дневный перерыв без приёма препарата, включая день, когда была пропущена таблетка . Затем следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки.
   Если выбран этот вариант и планируется начать приём таблеток из следующей упаковки в тот же день, что и обычно, необходимо сделать перерыв короче 7 дней .
   При пропуске приёма таблеток и отсутствии ожидаемого кровотечения существует возможность беременности. Перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом
Да

1. В течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имел место половой контакт

Нет

• Следует принять пропущенную таблетку
• Следует применять другой метод контрацепции в течение 7 дней
• Следует завершить прием таблеток из упаковки Пропуск только одной таблетки 2.
• Следует принять пропущенную таблетку (задержка более чем на 12 часов)
• Следует завершить прием таблеток из упаковки
• Следует принять пропущенную таблетку
• Следует завершить прием таблеток из упаковки
• Следует пропустить перерыв в приеме
• Следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки 3. неделя или
• Следует прервать прием таблеток из упаковки
• Следует начать 7-дневный перерыв в приеме
• Следует продолжить прием следующей упаковки

Прекращение приема препарата Артилла
Прием препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения
приема является планирование беременности, пытаться зачать ребенка рекомендуется после
наступления первой нормальной менструации. Это упростит определение даты родов.
Если причина не связана с планированием беременности, следует проконсультироваться с
врачом для выбора другого метода контрацепции.
Что делать, если …
… возникли нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, рвота, сильная диарея)
При рвоте или сильной диарее активное вещество препарата Артилла может быть не полностью
всасывается. Если рвота возникла через 3–4 часа после приема таблетки, эффект будет таким же,
как при пропуске приема таблетки. Следует действовать в соответствии с рекомендациями по
пропуску приема таблетки. При возникновении сильной диареи необходимо обратиться к врачу.
… желательно перенести срок наступления кровотечения
Чтобы отсрочить наступление кровотечения, следует продолжить прием драже из следующей
упаковки препарата Артилла без перерыва. По мере необходимости можно продолжать прием
таблеток до окончания упаковки. Кровотечение можно вызвать, прекратив прием таблеток.
Во время приема таблеток из следующей упаковки может возникнуть кровотечение отмены или
мажущие выделения. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.
… желательно изменить день начала кровотечения
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение должно начинаться
примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если желательно изменить день наступления
кровотечения, следует только сократить (никогда не удлинять) ближайший перерыв в приеме.
Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а желательно, чтобы оно было во
вторник (на 3 дня раньше), следующую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в приеме слишком короткий (например, 3 дня или меньше), кровотечение может
вообще не наступить во время перерыва. Однако во время приема таблеток из следующей
упаковки могут появиться мажущие выделения или межменструальные кровотечения.
… возникло неожиданное кровотечение
При приеме всех контрацептивных препаратов между менструациями могут возникать
нерегулярные кровянистые выделения из половых органов. Может потребоваться применение
гигиенических прокладок, однако следует продолжать обычный прием препарата Артилла.
Подобные нарушения, как правило, исчезают после периода адаптации организма к препарату
(обычно после 3 циклов приема). Однако если эти проблемы сохраняются, кровотечение
становится более обильным или повторяется после периода регулярного наступления, следует
проконсультироваться с врачом.
… менструация не наступила
Если таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, а также не
применялись другие лекарства, беременность крайне маловероятна. Следует продолжать
обычный прием препарата Артилла.
Если менструация не наступила два раза подряд, возможно наступление беременности.
Перед началом приема следующей упаковки необходимо исключить беременность врачом.
Регулярные медицинские обследования
Во время приема препарата Артилла необходимо регулярно проходить медицинские
обследования.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• возникло изменение состояния здоровья, особенно одно из состояний, описанных в данной инструкции. Также следует учитывать информацию о ближайших родственниках;
• появился ощутимый уплотнение в груди;
• планируется применение других лекарств (см. также пункт 2 «Препарат Артилла и другие лекарства»);
• возник период ограничения подвижности или планируется хирургическая операция (следует проконсультироваться с врачом как минимум за четыре недели до этого);
• возникло сильное кровотечение из половых органов неустановленной причины;
• пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первой недели приема, а в течение предшествующих 7 дней имел место половой контакт;
• возникла сильная диарея;
• кровотечение отмены не наступило два раза подряд или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться
с врачом.
Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднение глотания или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также
в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенная
вероятность образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Артилла».
Другие возможные побочные эффекты
При применении комбинации гестодена и этинилэстрадиола отмечалось возникновение
следующих побочных эффектов, хотя данная комбинация не обязательно являлась причиной их
появления. Эти побочные эффекты возникают в основном в течение первых нескольких месяцев
применения и обычно ослабевают при дальнейшем использовании.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 человек):

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, боли в животе;
• ощущение напряжения в груди, боли в груди;
• депрессивное настроение, перепады настроения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 человек):

• мигрень;
• рвота, диарея;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение молочных желез;
• снижение либидо;
• повышение концентрации липидов в крови.

Редко (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 человек):

• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), в лёгких (например, лёгочная эмболия), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск — см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза);
• снижение массы тела;
• узловатая эритема, многоформная эритема;
• непереносимость контактных линз;
• аллергические реакции;
• выделения из влагалища, выделения из молочных желез;
• повышение либидо;
• наличие желчных камней в желчном пузыре.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

• панкреатит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артилла

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такая практика поможет защитить окружающую среду.
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu — понедельник
Ma — вторник
Mi — среда
Jo — четверг
Vi — пятница
Sb — суббота
Du — воскресенье

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Артилла
Действующими веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты: эдетат натрия кальция, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарат магния; оболочка: сахароза, повидон 90 F, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, гликолевый воск Montana.
Как выглядит лекарство Артилла и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые, круглые, блестящие драже диаметром около 5,5–5,7 мм.
Размер упаковки: 21 драже.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 7462/2015/01
7462/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/20