Artilla

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero!
Artilla (Artizia)
0,075 mg + 0,020 mg, comprimidos recubiertos
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Artilla y Artizia son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente toda esta hoja de información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla en el futuro si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de información, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Artilla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Artilla
3. Cómo tomar Artilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artilla y para qué se utiliza

Artilla es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol.
Dado que todos los comprimidos recubiertos del envase contienen la misma dosis de estas hormonas, se trata de un anticonceptivo combinado monofásico.
Debido a su bajo contenido hormonal, se considera un anticonceptivo oral de dosis baja.
Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Cuando se toma según las indicaciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Artilla

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Artilla, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase en el apartado 2. "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen situaciones en las que debe interrumpirse el uso del anticonceptivo o en las que su eficacia puede reducirse.
En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como el preservativo u otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el anticonceptivo hormonal afecta a los cambios de temperatura corporal y a la composición del moco cervical que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
El medicamento Artilla, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Artilla
No debe utilizar el medicamento Artilla si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al gestodeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase en el apartado 2. "Coágulos de sangre");
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas temporales de ictus);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• Si padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• Si padece ictericia o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• Si padece o ha padecido en el pasado un tumor que pueda estar influenciado por hormonas sexuales (por ejemplo, tumor de mama u órganos reproductores);
• Si padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• Si padece hemorragia genital de causa desconocida;
• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Artilla y otros medicamentos").

Si cualquiera de los síntomas o trastornos mencionados aparece por primera vez durante el
uso de este medicamento, debe interrumpir inmediatamente su uso y consultar con su médico. Mientras tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre". Para conocer la descripción de estos graves efectos adversos, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Artilla, también debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase en el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico cuándo puede comenzar a tomar Artilla tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia;
• si hay antecedentes de cáncer de mama en familiares de primer grado;
• si padece trastornos hepáticos o de la vesícula biliar;
• si padece por primera vez una enfermedad o condición de salud que empeore durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, trastornos de la audición, trastornos del metabolismo del pigmento sanguíneo denominados porfiria, enfermedad de la piel denominada herpes gestationis, enfermedad del sistema nervioso denominada corea de Sydenham);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, principalmente en la cara), debe evitar el bronceado o la exposición a la radiación ultravioleta;
• si padece síntomas de angioedema (hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria que pueda causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Artilla, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias del coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento Artilla es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado a un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Artilla, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Artilla es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Artilla, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Artilla es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Artilla varias semanas antes de la cirugía o ante una limitación de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Artilla, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta en función del número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Artilla.
Debe informarse al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Artilla, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Artilla
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Artilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
ANTICONCEPTIVO Y TUMORES
En mujeres que usan anticonceptivos, se ha diagnosticado cáncer de mama con ligeramente más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no usan anticonceptivos orales. Este ligero aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama debería desaparecer gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del anticonceptivo.
Esta asociación podría deberse al hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con mayor frecuencia, lo que permite un diagnóstico más precoz del cáncer.
En casos aislados, se han observado tumores benignos (no malignos) y, mucho más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos.
Estos tumores pueden provocar hemorragia interna.
Si aparece un dolor abdominal intenso, debe consultarse con el médico.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han descrito que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados podría aumentar este riesgo. No está claro si este aumento de riesgo se debe al anticonceptivo, ya que podría deberse a otros factores (por ejemplo, exámenes preventivos regulares del cuello uterino o comportamientos sexuales relacionados con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
TRASTORNOS PSICOLÓGICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Artilla, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Artilla y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico tratante sobre cualquier medicamento o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informarse a cualquier otro médico, incluido el dentista, o al farmacéutico que le recete otro medicamento, que está tomando Artilla. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y durante cuánto tiempo, o si el tratamiento con otros medicamentos que necesite no debe modificarse.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Artilla en sangre y reducir su eficacia anticonceptiva o provocar hemorragias inesperadas. Esto incluye medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C y el VIH (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina y efavirenz);
• utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• utilizados en el tratamiento de artritis y artrosis (etoricoxib);
• utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada en el tratamiento de la depresión).

El anticonceptivo también puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina (inmunosupresores);
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada en dificultades respiratorias);
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse el medicamento Artilla si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o
sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, se puede reanudar el uso de Artilla.
Véase el apartado 2. "Cuándo no debe usarse Artilla".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Artilla, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando si es necesario una pequeña cantidad de agua.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No debe usarse Artilla durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. Si se sospecha embarazo durante el uso de Artilla, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No se recomienda tomar Artilla durante la lactancia. Si se planea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultarse con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.
Artilla contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Artilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar el medicamento Artilla
Cuando se utiliza correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de fallo de aproximadamente 1% anual. Si se omite la toma de una pastilla o si se utiliza incorrectamente, la tasa de fallo puede ser mayor.
Un envase de Artilla contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Se recomienda tomar las pastillas cada día a la misma hora, por ejemplo, después del desayuno. Debe tomarse 1 comprimido recubierto al día durante 21 días (es decir, 21 comprimidos recubiertos durante 21 días), seguido de un descanso de 7 días sin tomar Artilla. Durante estos 7 días debe aparecer un sangrado de privación. Este suele ocurrir 2-3 días después de la última toma de Artilla. El siguiente envase debe comenzarse el día 8, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto implica que se debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación ocurrirá habitualmente en los mismos días de cada mes.

Inicio del primer envase de Artilla
Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
El tratamiento con Artilla debe comenzarse el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual. Se debe comenzar con la pastilla marcada con el día correspondiente de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza un miércoles, se debe comenzar con la pastilla marcada con el símbolo „Mi” (que indica miércoles; véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada pastilla del envase primario” al final del prospecto y en la blíster). Tras tomar la primera pastilla, se deben tomar las siguientes siguiendo el sentido de las flechas del envase, hasta completar las 21 pastillas del envase. Este método de uso garantiza una protección anticonceptiva inmediata y no requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
También puede comenzarse la toma de Artilla entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso se debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días del primer ciclo.

Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado o desde sistemas transdérmicos
Puede comenzarse la toma de Artilla al día siguiente de haber tomado la última pastilla del envase anterior (es decir, sin interrumpir la toma de pastillas). Si el envase anterior incluye comprimidos sin principio activo, el tratamiento con Artilla puede comenzarse al día siguiente de tomar la última pastilla que contiene principio activo (en caso de duda sobre qué pastillas contienen principio activo, debe consultarse con el médico o el farmacéutico). También puede comenzarse más tarde, pero no más allá del día siguiente al final del periodo de descanso del anticonceptivo anterior (o al día siguiente de tomar la última pastilla del anticonceptivo anterior que no contenga principio activo).
En caso de haber utilizado previamente sistemas transdérmicos, el tratamiento con Artilla debe comenzarse preferiblemente el día de retirada del sistema transdérmico y, en todo caso, no más tarde del día en que debería aplicarse el siguiente sistema transdérmico.
Si se siguen estas indicaciones, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.

Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier momento y tomar la primera pastilla de Artilla a la misma hora del día siguiente. Sin embargo, durante los primeros 7 días, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante las relaciones sexuales.

Cambio desde una inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU liberador de progestágeno)
El tratamiento con Artilla debe comenzarse en el momento programado para la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del DIU. Sin embargo, durante los primeros 7 días, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante las relaciones sexuales.

Uso tras el parto
Tras el parto, se recomienda esperar hasta la aparición de la primera menstruación normal antes de comenzar con Artilla. En algunos casos puede comenzarse antes. Debe consultarse con el médico. Durante la lactancia, la posibilidad de utilizar Artilla también debe discutirse con el médico.

Uso tras un aborto espontáneo o inducido
Debe consultarse con el médico.

Sobredosis del medicamento Artilla
No se han notificado alteraciones graves de la salud tras la ingestión de más de una pastilla de Artilla en una sola toma. Si se toman varias pastillas de Artilla a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Si un niño ingiere Artilla, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma de Artilla

• Si la toma de una pastilla recubierta se retrasa en menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve afectada. La pastilla olvidada debe tomarse inmediatamente al recordar, y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual.
• Si la toma de una pastilla recubierta se retrasa en más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvida una pastilla al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes indicaciones.

Olvido de más de una pastilla
Debe consultarse con el médico.
Olvido de 1 pastilla durante la primera semana
Debe tomarse la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la siguiente pastilla a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si ha habido relaciones sexuales durante la semana en que se olvidó la pastilla, existe riesgo de embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de 1 pastilla durante la segunda semana
Debe tomarse la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la siguiente pastilla a la hora habitual. La eficacia del medicamento permanece inalterada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de 1 pastilla durante la tercera semana
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

1. Tomar la pastilla inmediatamente al recordar (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la siguiente pastilla a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente después de tomar la última pastilla del envase actual, sin hacer pausa entre envases. El sangrado de privación puede no aparecer hasta finalizar el segundo envase, aunque durante la toma de las pastillas puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
   o
2. Interrumpir la toma de las pastillas del envase actual y realizar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que se olvidó tomar la pastilla. A continuación, continuar con el siguiente envase.
   Si se elige esta opción y se desea comenzar el siguiente envase el mismo día que habitualmente, debe respetarse una pausa inferior a 7 días sin tomar el medicamento.
   Si se han olvidado pastillas y no aparece el sangrado esperado, existe la posibilidad de embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.

Debe consultar con su médico
Sí

1. En la semana anterior a la omisión de la pastilla, ha habido relaciones sexuales

No

• Debe tomarse la pastilla olvidada
• Debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo durante 7 días
• Debe finalizarse el consumo de pastillas del envase
  Omiso solo 1 pastilla 2.
• Debe tomarse la pastilla olvidada (retraso superior a 12 horas)
• Debe finalizarse el consumo de pastillas del envase
• Debe tomarse la pastilla olvidada
• Debe finalizarse el consumo de pastillas del envase
• Debe omitirse el período de descanso
• Debe continuarse tomando las pastillas del envase siguiente
  3.ª semana o
• Debe interrumpirse el consumo de pastillas del envase
• Debe iniciarse un período de descanso de 7 días
• Debe continuarse el consumo del siguiente envase

Interrupción del tratamiento con Artilla
El tratamiento con Artilla puede interrumpirse en cualquier momento. Si la razón de la interrupción
es la planificación de un embarazo, se recomienda comenzar los intentos de concepción tras la aparición de la primera
menstruación normal. Esto facilitará la determinación de la fecha de parto.
Si la razón no es la planificación de un embarazo, debe consultarse con el médico para elegir otro método
anticonceptivo.

¿Qué hacer si…?

…aparecen trastornos del funcionamiento del sistema digestivo (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)?
En caso de vómitos o diarrea intensa, el principio activo de Artilla puede no absorberse completamente.
Si los vómitos ocurren 3-4 horas después de haber tomado la pastilla, el efecto será el mismo que en el caso de haber olvidado tomarla.
Debe actuarse según las recomendaciones para el olvido de una toma. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.

…se desea retrasar la aparición de la menstruación?
Para retrasar la menstruación, debe continuarse tomando las pastillas recubiertas con película del envase siguiente de Artilla, sin interrupción.
Según sea necesario, puede continuarse tomando las pastillas hasta agotar el envase. La aparición de la menstruación puede lograrse interrumpiendo la toma de pastillas.
Durante la toma de pastillas del envase siguiente, puede aparecer sangrado de privación o manchado. El siguiente envase debe iniciarse tras el descanso habitual de 7 días.

…se desea cambiar el día de inicio de la menstruación?
Si las pastillas se toman según las instrucciones, la menstruación debería comenzar aproximadamente el mismo día cada 4 semanas.
Si se desea cambiar el día de inicio de la menstruación, solo debe acortarse (nunca alargarse) el próximo período de descanso.
Por ejemplo, si la menstruación comienza habitualmente el viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), el siguiente envase debe iniciarse 3 días antes de lo habitual.
Si el período de descanso es demasiado corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca la menstruación durante el descanso.
Sin embargo, durante la toma de las pastillas del envase siguiente puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.

…aparece un sangrado inesperado?
Durante el uso de todos los medicamentos anticonceptivos, pueden aparecer sangrados irregulares entre períodos menstruales.
Puede ser necesario utilizar compresas higiénicas, pero debe continuarse tomando Artilla según lo indicado.
Estas irregularidades suelen desaparecer tras el período de adaptación del organismo al medicamento (normalmente tras 3 ciclos de tratamiento).
No obstante, si los problemas persisten, el sangrado es más abundante o reaparece tras un período de normalidad, debe consultarse con el médico.

…no aparece la menstruación?
Si las pastillas se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea intensa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que exista embarazo.
Debe continuarse con el tratamiento habitual de Artilla.
Si la menstruación no aparece en dos ocasiones consecutivas, existe la posibilidad de embarazo.
No debe iniciarse un nuevo envase hasta que el embarazo haya sido descartado por un médico.

Controles médicos periódicos
Durante el tratamiento con Artilla, deben realizarse controles médicos periódicos.

Debe consultarse inmediatamente con el médico si:

• Aparece un cambio en el estado de salud, especialmente alguno de los estados descritos en este prospecto. También debe tenerse en cuenta la historia clínica de la familia más cercana.
• Aparece un bulto palpable en el seno.
• Se planea tomar otros medicamentos (véase también el apartado 2. “Artilla y otros medicamentos”).
• Aparece un período de inmovilización o se planea una intervención quirúrgica (debe consultarse con el médico al menos cuatro semanas antes).
• Aparece un sangrado abundante de los órganos reproductores de causa desconocida.
• Se omiten pastillas del envase siguiente durante la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales en los 7 días anteriores.
• Aparece diarrea intensa.
• No aparece el sangrado de privación en dos ocasiones consecutivas o se sospecha un embarazo (no debe iniciarse un nuevo envase sin consultar con el médico).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Artilla, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada potencialmente de dificultad respiratoria (véase también el apartado 2. "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman medicamentos hormonales anticonceptivos combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, "Información importante antes de la utilización de Artilla".

Otros posibles efectos adversos
Durante el uso combinado de gestodeno y etinilestradiol se han observado los siguientes efectos adversos, aunque esta combinación no necesariamente ha sido la causa de su aparición. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente durante los primeros meses de tratamiento y normalmente disminuyen con el tiempo.

Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• aumento de peso;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• sensación de tensión en los senos, dolor de senos;
• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas):

• migraña;
• vómitos, diarrea;
• erupción cutánea, urticaria;
• retención de líquidos en el organismo;
• aumento del tamaño de los senos;
• disminución del deseo sexual;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Infrecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o el pie (p. ej. trombosis venosa profunda), en los pulmones (p. ej. embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ictus menor o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo (la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo; véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición);
• pérdida de peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones de hipersensibilidad;
• secreción vaginal, secreción en los senos;
• aumento del deseo sexual;
• presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Artilla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario:
Lu - lunes
Ma - martes
Mi - miércoles
Jo - jueves
Vi - viernes
Sb - sábado
Du - domingo

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Artilla
Las sustancias activas del medicamento son 0,075 mg de gestodeno y 0,020 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de sodio y calcio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona
25, estearato de magnesio; revestimiento: sacarosa, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco,
cera glicólica de Montana.
Aspecto del medicamento Artilla y contenido del envase
Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, brillantes, con un diámetro aproximado de 5,5 – 5,7 mm.
Tamaño del envase: 21 tabletas recubiertas.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse la tira blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7462/2015/01
7462/2015/02
Número de autorización de importación paralela: 1/20