Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Арсеніку триоксид Тілломед, 2 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Arsenii trioxidum
Для застосування у дорослих
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладання

Що таке лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед
Як застосовувати лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед застосовують у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою гострою промієлоцитарною лейкемією (англ. acute promyelocytic leukaemia, APL) з низьким або середнім ризиком, а також у дорослих пацієнтів у разі відсутності відповіді на інші терапії. APL — це унікальний тип мієлоїдної лейкемії, при якому виникають аномальні білі кров’яні клітини, а також порушується згортання крові, що призводить до кровотечь і синяків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед

Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед слід застосовувати під контролем лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед
Якщо пацієнт має алергію на арсену (III) оксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед отриманням лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок,
пацієнт має будь-які порушення функції печінки.

Лікар застосує такі заходи обережності:

Перед введенням першої дози лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед необхідно провести дослідження рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну в крові.
Перед введенням першої дози необхідно провести електрокардіограму (ЕКГ).
Під час лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед слід регулярно повторювати аналізи крові (калій, магній, кальцій, функція печінки).
Крім того, двічі на тиждень необхідно проводити електрокардіограму.
У пацієнтів із ризиком виникнення певного типу порушень ритму серця (наприклад, torsade de pointes або подовження інтервалу QTc) функцію серця слід постійно моніторувати.
Лікар може моніторити стан здоров’я пацієнта під час та після завершення лікування, оскільки активна речовина лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед — арсену (III) оксид — може спричиняти розвиток інших пухлин. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та незвичайні симптоми або обставини.
Необхідно контролювати пізнавальну функцію та рухову здатність, якщо пацієнт піддається ризику дефіциту вітаміну B. Діти та підлітки Застосування арсену (III) оксиду у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Арсеніку триоксид Тілломед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

про всі приймані ліки, які можуть спричинити зміну ритму серця. До таких ліків належать:
- деякі види антиаритмічних засобів (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід)
- ліки, що застосовуються при лікуванні психозів (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин)
- ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін)
- деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та спарфлоксацин)
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, такі як сезонний риніт, які називають антигістамінними засобами (наприклад, терфенадин та астемізол)
- будь-які ліки, що спричиняють зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотерицин B)
- цизаприд (ліки, що застосовуються для полегшення деяких шлункових розладів). Дія цих ліків на роботу серця може погіршитися при застосуванні арсену (III) оксиду. Необхідно пам’ятати про повідомлення лікареві про всі приймані ліки.
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки, які можуть впливати на функцію печінки. У разі сумнівів слід показати лікарю пляшечку або упаковку. Арсеніку триоксид Тілломед та їжа, напої Під час прийому арсену (III) оксиду немає обмежень щодо їжі та напоїв. Вагітність Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Арсену (III) оксид, який приймає вагітна жінка, може бути шкідливим для плоду.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед та протягом 6 місяців після його завершення.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніла під час лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед, слід проконсультуватися з лікарем.
Чоловіки також повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції та їм рекомендовано не запліднювати дитину під час прийому лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Грудне вигодовування
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Арсену (III) оксид проникає в грудне молоко.
Арсену (III) оксид може бути шкідливим для дітей, яких вигодовують грудьми, тому не слід вигодовувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох тижнів після прийому останньої дози арсену (III) оксиду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Очікується, що арсену (III) оксид не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо після введення лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед пацієнт відчуває дискомфорт або погіршення самопочуття, слід почекати до зникнення симптомів перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед містить натрій
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед

Тривалість лікування та частота застосування лікарського засобу
Пацієнти з ново діагностованим гострим промієлоцитарним лейкозом
Лікар застосовуватиме лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування може проводитися щоденно протягом максимум 60 днів або до моменту, коли лікар встановить покращення стану. Якщо відбулася відповідь на лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед, пацієнт отримає ще 4 додаткові цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які застосовуються 5 днів на тиждень (з наступною перервою на 2 дні) протягом 4 тижнів, після чого передбачається перерва на 4 тижні. Лікар визначить, як довго має тривати лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед.
Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, у яких не відбулася відповідь на інше лікування
Лікар застосовуватиме лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування може проводитися щоденно протягом максимум 50 днів або до моменту, коли лікар встановить покращення стану. Якщо відбулася відповідь на лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед, пацієнт отримає другий цикл лікування, що включає 25 доз, які застосовуються 5 днів на тиждень (з наступною перервою на 2 дні) протягом 5 тижнів. Лікар визначить, як довго має тривати лікування лікарським засобом Арсеніку триоксид Тілломед.

Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед необхідно розчинити у розчині, що містить глюкозу, або у розчині, що містить натрію хлорид.
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед зазвичай застосовується лікарем або медсестрою у вигляді крапельниці (інфузії) внутрішньовенно протягом 1–2 годин. У разі виникнення побічних ефектів, таких як гарячі приливи або запаморочення, тривалість інфузії може бути подовжена.
Не змішувати лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед з іншими ліками та не застосовувати через той самий інфузійний комплект.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед лікарем або медсестрою
У пацієнта можуть виникнути судоми, м’язова слабкість та сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно негайно припинити введення лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед. Лікар призначить відповідне лікування, як і при передозуванні арсеном.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою, оскільки це можуть бути симптоми тяжкого стану,
який називається „синдром диференціювання” і може призвести до смерті:

утруднення дихання
кашель
біль у грудній клітці
лихоманка
У разі появи одного або кількох із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою, оскільки це можуть бути симптоми алергійної реакції:
утруднення дихання
лихоманка
раптове збільшення маси тіла
затримка рідини в організмі
запаморочення
серцебиття (відчуття сильних ударів серця в грудній клітці)

Під час лікування Арсеніку триоксид Тілломед можуть виникати деякі з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

втому (слабкість), біль, лихоманку, головний біль
нудоту, блювоту, діарею
запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
висипання або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (викликані надлишком рідини в організмі)
затримку подиху, прискорення серцебиття, неправильний запис ЕКГ роботи серця
зниження рівня калію або магнію в крові, неправильні результати досліджень функції печінки, зокрема наявність надлишку білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних і (або) білих кров’яних клітин), підвищення кількості лейкоцитів
озноб, збільшення маси тіла
лихоманку внаслідок інфекції та низької кількості білих кров’яних клітин, герпес зостер
біль у грудній клітці, кровотечі в легенях, гіпоксію тканин (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, артеріальну гіпотензію, нерегулярний серцевий ритм
біль у м’язах, суглобах або кістках, васкуліт
підвищення рівня натрію або магнію, кетонові тіла в крові та сечі (кетоацидоз), неправильні результати досліджень функції нирок, ниркову недостатність
біль у шлунку (животі)
еритему, набряк обличчя, розмитість зору

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

пневмонію, інфекцію крові
пневмонію, що призводить до болю в грудній клітці та задиху, серцеву недостатність
дегідратацію, сплутаність свідомості
ураження мозку (енцефалопатію, енцефалопатію Верніке) з різноманітними симптомами, зокрема труднощами руху руками та ногами, порушеннями мовлення та сплутаністю свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Арсеніку триоксид Тілломед
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Якщо препарат не використовується відразу після розведення, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Як правило, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не можна застосовувати цей препарат, якщо видно тверді частинки або колір розчину змінився.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арсеніку триоксид Тілломед

Діючою речовиною лікарського засобу є арсену (III) оксид. Кожен мл містить 2 мг арсену (III) оксиду. Кожна ампула 6 мл містить 12 мг арсену (III) оксиду.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій. Як виглядає лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед і що містить упаковка Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед випускається у вигляді прозорого, безбарвного концентрату для приготування розчину для інфузій. Концентрат об'ємом 6 мл поміщений в ампулу з безбарвного скла типу I, закриту темно-сірим пробкою з хлорбутадієвої гуми, покритою тефлоном, з білим ущільненням типу «flip off». Наповнені ампули позначені етикеткою та поміщені в пластикову оболонку з термоусадкової плівки. Дно ампули захищене додатковою

пластиковою плівкою.
Упаковка містить 1 ампулу або 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre, 2-й поверх
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013
Мальта
тел.: +48 509 368 531
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Хорватія Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju
Кіпр Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Данія Arsentrioxid Tillomed
Естонія Arsenic trioxide Tillomed
Фінляндія Arsenic trioxide Tillomed
Франція Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion
Греція Arsenic trioxide/ Tillomed
Іспанія Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión
Литва Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвія Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Мальта Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Німеччина Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Arsenic trioxide Tillomed
Польща Arsenic trioxide Tillomed
Чеська Республіка ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED
Словаччина Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát
Словенія Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція Arsenic trioxide Tillomed
Румунія Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Угорщина Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Італія ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС
ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED,
ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
Розведення лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед необхідно розчинити перед застосуванням.
Персонал повинен пройти навчання щодо правил поводження та розведення триоксиду арсену та
повинен носити відповідний захисний одяг.
Розведення: обережно ввести голку шприца в ампулу та відібрати потрібний об'єм
концентрату. Потім необхідно негайно розчинити лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед
у 100–250 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду
(9 мг/мл) для ін'єкцій.
Невикористану частину вмісту кожної ампули необхідно відповідно утилізувати. Не можна зберігати
невикористану частину для подальшого застосування.
Застосування лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед призначений виключно для одноразового використання.
Його не можна змішувати або застосовувати одночасно в одному інфузійному наборі з іншими
лікарськими засобами.
Лікарський засіб Арсеніку триоксид Тілломед слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1–2
годин. У разі виникнення судинних реакцій тривалість інфузії можна подовжити до 4 годин.
Необов'язково встановлювати катетер у центральну вену.
Розведений розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед введенням всі парентеральні
розчини необхідно перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо присутні тверді частинки.
Після розведення в інфузійних розчинах було встановлено хімічну та фізичну стабільність
лікарського засобу Арсеніку триоксид Тілломед протягом 48 годин при температурі від 15°C до 30°C та протягом
96 годин, якщо зберігати в холодильнику (2°C–8°C). З мікробіологічної точки зору
лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після приготування розчину. Якщо лікарський засіб
не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням покладається на користувача. Як правило, час зберігання не повинен перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Правильна процедура утилізації
Усі невикористані залишки лікарського засобу, матеріали, що контактували з ним, та відходи
необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.