Arsenic trioxide Tillomed

Prospecto: Información para el paciente

Arsenic trioxide Tillomed, 2 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Arsenii trioxidum
Uso en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Arsenic trioxide Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Arsenic trioxide Tillomed
3. Cómo usar Arsenic trioxide Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arsenic trioxide Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arsenic trioxide Tillomed y para qué se utiliza

Arsenic trioxide Tillomed se utiliza en adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) recién diagnosticada con riesgo bajo o intermedio, y en adultos que no han respondido a otros tratamientos. La LPA es un tipo único de leucemia mieloide en la que existen glóbulos blancos anormales, así como alteraciones en la coagulación que provocan sangrado y aparición de hematomas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arsenic trioxide Tillomed

El medicamento Arsenic trioxide Tillomed debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de leucemias agudas.
Cuándo no debe administrarse el medicamento Arsenic trioxide Tillomed
Si el paciente tiene alergia al óxido de arsénico (III) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de recibir el medicamento Arsenic trioxide Tillomed, debe hablar con el médico o con la enfermera si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente tiene cualquier alteración en la función hepática.

El médico tomará las siguientes precauciones:

• Antes de administrar la primera dosis del medicamento Arsenic trioxide Tillomed, se debe realizar un análisis de los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre.
• Antes de administrar la primera dosis, se debe realizar un electrocardiograma (ECG).
• Durante el tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed, se deben repetir periódicamente los análisis de sangre (potasio, magnesio, calcio, función hepática).
• Además, se debe realizar un electrocardiograma dos veces por semana.
• En pacientes con riesgo de presentar un tipo específico de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsade de pointes o prolongación del intervalo QTc), la función cardíaca debe monitorizarse de forma continua.
• El médico puede controlar el estado de salud del paciente durante y después del tratamiento, ya que el principio activo del medicamento Arsenic trioxide Tillomed, el óxido de arsénico (III), puede provocar el desarrollo de otros tumores. Durante cada visita médica, debe informarse de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual.
• Debe controlarse la función cognitiva y la capacidad motora si el paciente tiene riesgo de deficiencia de vitamina B.
  Niños y adolescentes
  No se recomienda el uso de óxido de arsénico (III) en niños y adolescentes menores de 18 años.

Arsenic trioxide Tillomed y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
En particular, debe informar al médico:

• sobre todos los medicamentos que esté tomando que puedan alterar el ritmo cardíaco. Estos medicamentos incluyen:
  • algunos tipos de medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar latidos irregulares del corazón, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida)
  • medicamentos usados para tratar psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiotixeno)
  • medicamentos usados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina)
  • algunos tipos de medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina)
  • algunos medicamentos usados para tratar alergias, como el resfriado alérgico, conocidos como antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol)
  • cualquier medicamento que cause disminución de los niveles de magnesio o potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B)
  • cisaprida (medicamento usado para aliviar ciertos trastornos gastrointestinales). El efecto de estos medicamentos sobre el corazón puede empeorar con el uso de óxido de arsénico (III). Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando.
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que puedan afectar la función hepática. En caso de duda, debe mostrarse al médico el envase o frasco del medicamento.
  Arsenic trioxide Tillomed y alimentos y bebidas
  No existen restricciones respecto a la alimentación y la ingesta de bebidas durante el tratamiento con óxido de arsénico (III).
  Embarazo
  Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

El óxido de arsénico (III) administrado a mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed y durante 6 meses después de finalizarlo.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed, debe consultar inmediatamente con el médico.
Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y se les recomienda no tener descendencia durante la administración del medicamento Arsenic trioxide Tillomed y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
El óxido de arsénico (III) pasa a la leche materna.
El óxido de arsénico (III) puede ser perjudicial para los lactantes, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis de óxido de arsénico (III).
Conducción y uso de máquinas
Se prevé que el óxido de arsénico (III) no tenga efecto o tenga un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si tras la inyección del medicamento Arsenic trioxide Tillomed el paciente siente malestar o su estado general empeora, debe esperar hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.
Arsenic trioxide Tillomed contiene sodio
Arsenic trioxide Tillomed contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que este medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Arsenic trioxide Tillomed

Duración del tratamiento y frecuencia de administración
Pacientes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada
El médico administrará el medicamento Arsenic trioxide Tillomed diariamente mediante infusión. Durante el primer ciclo, el tratamiento puede administrarse diariamente hasta un máximo de 60 días o hasta que el médico determine que se ha producido una mejoría. Si se observa respuesta al tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed, el paciente recibirá 4 ciclos adicionales de tratamiento. Cada ciclo consta de 20 dosis administradas durante 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 4 semanas, seguidas de 4 semanas de descanso. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed.

Pacientes con leucemia promielocítica aguda que no han respondido a otros tratamientos
El médico administrará el medicamento Arsenic trioxide Tillomed diariamente mediante infusión. Durante el primer ciclo, el tratamiento puede administrarse diariamente hasta un máximo de 50 días o hasta que el médico determine que se ha producido una mejoría. Si se observa respuesta al tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed, el paciente recibirá un segundo ciclo de tratamiento que incluye 25 dosis administradas durante 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 5 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Arsenic trioxide Tillomed.

Método y vía de administración
El medicamento Arsenic trioxide Tillomed debe diluirse en una solución que contenga glucosa o en una solución que contenga cloruro de sodio.

Arsenic trioxide Tillomed generalmente se administra por un médico o una enfermera en forma de perfusión intravenosa durante 1 a 2 horas. Si aparecen reacciones adversas, como sofocos o mareos, la infusión puede prolongarse.

No mezclar el medicamento Arsenic trioxide Tillomed con otros medicamentos ni administrarlo a través del mismo sistema de perfusión.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Arsenic trioxide Tillomed por parte del médico o la enfermera
En el paciente pueden aparecer convulsiones, debilidad muscular y confusión. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Arsenic trioxide Tillomed. El médico aplicará el tratamiento adecuado, como en el caso de sobredosificación con arsénico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera,
ya que podrían ser signos de un estado grave denominado "síndrome de diferenciación", que podría llevar a la muerte:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre

Si aparece uno o más de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera,
ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento brusco de peso corporal
• retención de líquidos en el organismo
• desmayos
• palpitaciones (latidos cardíacos fuertes perceptibles en el pecho)

Durante el tratamiento con óxido de arsénico (III) pueden producirse algunos de los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga (debilidad), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareo, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo
• erupción cutánea o picor, aumento de la glucosa en sangre, edema (causado por exceso de líquidos en el organismo)
• dificultad para respirar, taquicardia, alteraciones en el ECG (electrocardiograma)
• disminución de los niveles sanguíneos de potasio o magnesio, resultados anormales en las pruebas de función hepática, incluyendo presencia de exceso de bilirrubina o gammaglutamiltransferasa en sangre

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos), aumento del número de leucocitos
• escalofríos, aumento de peso corporal
• fiebre debida a infección y escaso número de glóbulos blancos, herpes zóster
• dolor en el pecho, hemorragias pulmonares, hipoxia tisular (bajo nivel de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, hipotensión, arritmia cardíaca
• dolor muscular, articular u óseo, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de los niveles sanguíneos de sodio o magnesio, cuerpos cetónicos en sangre y orina (acidosis cetósica), resultados anormales en las pruebas de función renal, insuficiencia renal
• dolor de estómago (abdominal)
• enrojecimiento, hinchazón del rostro, visión borrosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonía, infección en sangre
• neumonía que provoca dolor en el pecho y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca
• deshidratación, confusión
• enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversos síntomas, incluyendo dificultad para mover brazos y piernas, trastornos del habla y confusión

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arsenic trioxide Tillomed
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de su dilución, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En general, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizar este medicamento si observa partículas sólidas o si el color de la solución ha cambiado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arsenic trioxide Tillomed

• El principio activo del medicamento es el óxido de arsénico (III). Cada mL contiene 2 mg de óxido de arsénico (III). Cada vial de 6 mL contiene 12 mg de óxido de arsénico (III).
• Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Arsenic trioxide Tillomed y contenido del envase

El medicamento Arsenic trioxide Tillomed se presenta en forma de concentrado transparente e incoloro para la preparación de una solución para perfusión. El concentrado en un volumen de 6 mL se encuentra en un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con teflón y con un precinto de seguridad tipo "flip-off" blanco. Los viales llenos están etiquetados y colocados en una funda plástica de película termorretráctil. El fondo del vial está protegido con una lámina plástica adicional.

El envase contiene 1 vial o 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre, 2.ª planta
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013
Malta
tel: +48 509 368 531
e-mail: [email protected]

Importador
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Croacia Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju
Chipre Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dinamarca Arsentrioxid Tillomed
Estonia Arsenic trioxide Tillomed
Finlandia Arsenic trioxide Tillomed
Francia Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion
Grecia Arsenic trioxide/ Tillomed
España Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión
Lituania Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Alemania Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Arsenic trioxide Tillomed
Polonia Arsenic trioxide Tillomed
República Checa ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED
Eslovaquia Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát
Eslovenia Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia Arsenic trioxide Tillomed
Rumanía Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hungría Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

DEBE CUMPLIRSE ESTRICTAMENTE CON LAS NORMAS DE ASEPSIA DURANTE LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, YA QUE NO CONTIENE AGENTES CONSERVANTES.

Dilución del medicamento Arsenic trioxide Tillomed

El medicamento Arsenic trioxide Tillomed debe diluirse antes de su administración.
El personal debe estar debidamente formado en el manejo y dilución del trióxido de arsénico y debe utilizar ropa de protección adecuada.

Dilución: Introduzca cuidadosamente la aguja de la jeringa en el vial y extraiga el volumen requerido del concentrado. A continuación, diluya inmediatamente el medicamento Arsenic trioxide Tillomed en 100 a 250 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección o en solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.

Cualquier contenido no utilizado del vial debe eliminarse adecuadamente. No se debe conservar el contenido no utilizado para una administración posterior.

Uso del medicamento Arsenic trioxide Tillomed

El medicamento Arsenic trioxide Tillomed está destinado exclusivamente para uso único. No debe mezclarse ni administrarse simultáneamente en el mismo sistema de perfusión intravenosa con otros medicamentos.

El medicamento Arsenic trioxide Tillomed debe administrarse por vía intravenosa en perfusión durante 1 a 2 horas. Si se observan reacciones vasomotoras, la duración de la perfusión puede prolongarse hasta 4 horas. No es necesario colocar un catéter en una vena central.

La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de la administración, todas las soluciones parenterales deben examinarse visualmente en busca de partículas sólidas y cambios de color. No utilice el medicamento si están presentes partículas sólidas.

Tras la dilución en soluciones para perfusión, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Arsenic trioxide Tillomed durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C, y durante 96 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. En general, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Procedimiento adecuado de eliminación

Todos los restos no utilizados del medicamento, así como cualquier material que haya estado en contacto con él y los residuos generados, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.