Arsenic trioxide Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arsenic trioxide Tillomed, 2 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Arsenii trioxidum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arsenic trioxide Tillomed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Arsenic trioxide Tillomed
3. Come usare Arsenic trioxide Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arsenic trioxide Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arsenic trioxide Tillomed e a cosa serve

Arsenic trioxide Tillomed è usato in adulti con leucemia promielocitica acuta (LPA) appena diagnosticata, a rischio basso o intermedio, e in adulti che non hanno risposto ad altre terapie. La LPA è un tipo particolare di leucemia midollare in cui sono presenti globuli bianchi anomali, nonché sanguinamenti e comparsa di ematomi anomali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Arsenic trioxide Tillomed

Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
Quando non deve essere somministrato Arsenic trioxide Tillomed
Se il paziente è allergico all'ossido di arsenico (III) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il medicinale Arsenic trioxide Tillomed, informare il medico o l'infermiere se:

• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• il paziente ha qualsiasi disturbo della funzionalità epatica.

Il medico adotterà le seguenti precauzioni:

• Prima della prima somministrazione del medicinale Arsenic trioxide Tillomed, deve essere effettuato un esame del sangue per determinare i livelli di potassio, magnesio, calcio e creatinina.
• Prima della prima somministrazione deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
• Durante il trattamento con Arsenic trioxide Tillomed devono essere ripetuti periodicamente gli esami del sangue (potassio, magnesio, calcio, funzionalità epatica).
• Inoltre, deve essere eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
• Nei pazienti a rischio di sviluppare un particolare tipo di aritmia cardiaca (ad esempio torsade de pointes o prolungamento dell'intervallo QTc), la funzione cardiaca deve essere monitorata in continuo.
• Il medico può monitorare lo stato di salute del paziente durante e dopo il trattamento, poiché il principio attivo di Arsenic trioxide Tillomed, ossia l'ossido di arsenico (III), può causare lo sviluppo di altri tumori. Durante ogni visita medica è necessario segnalare qualsiasi sintomo o condizione nuova e insolita.
• È necessario monitorare le funzioni cognitive e le capacità motorie, se il paziente è a rischio di carenza di vitamina B. Bambini e adolescenti L'uso di ossido di arsenico (III) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Arsenic trioxide Tillomed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico:

• di tutti i medicinali assunti che possono alterare il ritmo cardiaco. Questi medicinali comprendono:
  • alcuni tipi di farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare, ad esempio chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide)
  • medicinali usati per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad esempio tiotixene)
  • medicinali usati per il trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina)
  • alcuni tipi di medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio eritromicina e sparfloxacina)
  • alcuni medicinali usati per il trattamento di allergie come il raffreddore da fieno, detti antistaminici (ad esempio terfenadina e astemizolo)
  • qualsiasi medicinale che provochi una riduzione dei livelli di magnesio o potassio nel sangue (ad esempio anfotericina B)
  • cisapride (un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi gastrointestinali). L'effetto di questi medicinali sul cuore può peggiorare con l'uso di ossido di arsenico (III). È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti.
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica. In caso di dubbi, mostrare al medico il flacone o l'imballaggio del medicinale. Arsenic trioxide Tillomed con cibi e bevande Non vi sono restrizioni riguardo all'alimentazione o all'assunzione di bevande durante il trattamento con ossido di arsenico (III). Gravidanza Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

L'ossido di arsenico (III) assunto da donne in gravidanza può essere dannoso per il feto.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Arsenic trioxide Tillomed e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Se la paziente è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Arsenic trioxide Tillomed, deve consultare immediatamente il medico.
Anche gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e si raccomanda loro di non procreare durante l'assunzione di Arsenic trioxide Tillomed e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
L'ossido di arsenico (III) passa nel latte materno.
L'ossido di arsenico (III) può essere dannoso per i neonati allattati al seno; pertanto, non deve essere allattato al seno durante l'assunzione di questo medicinale e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di ossido di arsenico (III).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si prevede che l'ossido di arsenico (III) non abbia alcun effetto oppure abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se dopo l'iniezione di Arsenic trioxide Tillomed il paziente avverte malessere o un peggioramento del suo stato generale, deve attendere la scomparsa dei sintomi prima di guidare o usare macchinari.
Arsenic trioxide Tillomed contiene sodio
Arsenic trioxide Tillomed contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Arsenic trioxide Tillomed

Durata del trattamento e frequenza di somministrazione
Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi
Il medico somministrerà il medicinale Arsenic trioxide Tillomed ogni giorno, per infusione. Durante il primo ciclo, il trattamento può proseguire ogni giorno per un massimo di 60 giorni o fino a quando il medico constaterà un miglioramento. Se si verifica una risposta al trattamento con Arsenic trioxide Tillomed, il paziente riceverà ulteriori 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo prevede 20 dosi somministrate per 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa) per 4 settimane, seguite da 4 settimane di pausa. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Arsenic trioxide Tillomed.
Pazienti con leucemia promielocitica acuta che non hanno risposto ad altri trattamenti
Il medico somministrerà il medicinale Arsenic trioxide Tillomed ogni giorno, per infusione. Durante il primo ciclo, il trattamento può proseguire ogni giorno per un massimo di 50 giorni o fino a quando il medico constaterà un miglioramento. Se si verifica una risposta al trattamento con Arsenic trioxide Tillomed, il paziente riceverà un secondo ciclo di trattamento che prevede 25 dosi somministrate per 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa) per 5 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Arsenic trioxide Tillomed.

Metodo e via di somministrazione
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed deve essere diluito in una soluzione contenente glucosio o in una soluzione contenente cloruro di sodio.
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere come infusione endovenosa della durata da 1 a 2 ore. Se si verificano effetti indesiderati come vampate di calore o vertigini, l'infusione può essere prolungata.
Non mescolare il medicinale Arsenic trioxide Tillomed con altri medicinali, né somministrarlo attraverso lo stesso set di infusione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Arsenic trioxide Tillomed da parte del medico o dell'infermiere
Nel paziente possono manifestarsi convulsioni, debolezza muscolare e confusione mentale. In tal caso, la somministrazione di Arsenic trioxide Tillomed deve essere immediatamente interrotta. Il medico adotterà un trattamento appropriato, come in caso di sovradosaggio di arsenico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'infermiere, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave,
denominata „sindrome da differenziazione”, che può portare al decesso:

• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore al petto
• febbre

In caso di comparsa di uno o più dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'infermiere, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie
• febbre
• rapido aumento di peso
• ritenzione idrica nell'organismo
• svenimenti
• palpitazioni (battiti cardiaci forti e percettibili nel torace)

Durante il trattamento con ossido di arsenico (III) possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• affaticamento (debolezza), dolore, febbre, mal di testa
• nausea, vomito, diarrea
• vertigini, dolore muscolare, intorpidimento o formicolio
• eruzione cutanea o prurito, aumento della glicemia, edema (causato dall'eccesso di liquidi nell'organismo)
• respiro corto, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni dell'ECG
• riduzione della concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, inclusa la presenza di eccesso di bilirubina o gammaglutamiltransferasi nel sangue

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta a infezione e basso numero di globuli bianchi, herpes zoster
• dolore al petto, emorragie nei polmoni, ipossia (bassa concentrazione di ossigeno), accumulo di liquido attorno al cuore o ai polmoni, ipotensione, aritmia
• dolore muscolare, articolare o osseo, vasculite
• aumento della concentrazione di sodio o magnesio, presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine (acidosi chetonica), alterazioni degli esami della funzionalità renale, insufficienza renale
• dolore addominale
• arrossamento, gonfiore del viso, visione offuscata

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• polmonite, infezione del sangue
• polmonite che provoca dolore al petto e difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione mentale
• encefalopatia (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con vari sintomi, tra cui difficoltà di movimento delle braccia e delle gambe, disturbi del linguaggio e confusione mentale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Arsenic trioxide Tillomed
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. In generale, il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se il colore della soluzione è cambiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arsenic trioxide Tillomed

• Il principio attivo del medicinale è l'ossido di arsenico (III). Ogni mL contiene 2 mg di ossido di arsenico (III). Ogni fiala da 6 mL contiene 12 mg di ossido di arsenico (III).
• Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Arsenic trioxide Tillomed e contenuto della confezione
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed si presenta come un concentrato trasparente, incolore, per soluzione per infusione. Il concentrato in un volume di 6 mL è contenuto in una fiala di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo in gomma clorobutile scuro rivestito in teflon e con sigillo di alluminio di tipo „flip off” bianco. Le fiale riempite sono etichettate e inserite in un contenitore di plastica protetto da una pellicola termoretraibile. Il fondo della fiala è ulteriormente protetto da una pellicola di plastica.
La confezione contiene 1 fiala oppure 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2nd floor
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013
Malta
tel: +48 509 368 531
e-mail: [email protected]

Importatore
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Croazia Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju
Cipro Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danimarca Arsentrioxid Tillomed
Estonia Arsenic trioxide Tillomed
Finlandia Arsenic trioxide Tillomed
Francia Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion
Grecia Arsenic trioxide/ Tillomed
Spagna Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión
Lituania Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Germania Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Arsenic trioxide Tillomed
Polonia Arsenic trioxide Tillomed
Repubblica Ceca ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED
Slovacchia Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát
Slovenia Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Arsenic trioxide Tillomed
Romania Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ungheria Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI ASEPSI DURANTE LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, IN QUANTO NON CONTIENE CONSERVANTI.

Diluizione del medicinale Arsenic trioxide Tillomed
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed deve essere diluito prima dell’uso.
Il personale deve essere adeguatamente addestrato sulle procedure di manipolazione e diluizione dell’ossido di arsenico (III) e deve indossare idonei dispositivi di protezione individuale.
Diluizione: inserire con attenzione l’ago della siringa nella fiala ed estrarre il volume richiesto di concentrato. Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed deve quindi essere immediatamente diluito in 100-250 mL di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL) per iniezione oppure in soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Eventuali residui non utilizzati contenuti nella fiala devono essere eliminati in modo appropriato. Non conservare i residui per un uso successivo.

Uso del medicinale Arsenic trioxide Tillomed
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed è destinato esclusivamente a un uso singolo. Non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente nello stesso set per infusione endovenosa con altri medicinali.
Il medicinale Arsenic trioxide Tillomed deve essere somministrato per via endovenosa in un’infusione della durata da 1 a 2 ore. In caso di reazioni vascolari osservate, la durata dell’infusione può essere prolungata fino a 4 ore. Non è necessario inserire un catetere venoso centrale.
La soluzione diluita deve essere trasparente e incolore. Prima della somministrazione, tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore.
Non utilizzare il medicinale se sono presenti particelle solide.
Dopo la diluizione nei fluidi per infusione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Arsenic trioxide Tillomed per 48 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 30°C e per 96 ore se conservato in frigorifero (2°C - 8°C). Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell’uso. In generale, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Procedura corretta di smaltimento
Tutti i residui non utilizzati del medicinale, tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso e tutti i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.