Мышьяка триоксид тилломед

Польша
Торговое название Мышьяка триоксид тилломед
Форма выпуска раствор для инфузий, концентрат
Действующее вещество / Дозировка
триоксид мышьяка · 2 мг/мл
Тип рецепта Отпускается по рецепту для ограниченного применения
Код АТХ
L01XX27
Регистрационный номер 100500800
Производитель Тилломед Мальта Лимитед

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арсении триоксид Тилломед, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Arsenii trioxidum
Для применения у взрослых
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

  • Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Арсении триоксид Тилломед и для чего его применяют
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арсении триоксид Тилломед
  3. Как применять лекарственное средство Арсении триоксид Тилломед
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить лекарственное средство Арсении триоксид Тилломед
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арсении триоксид Тилломед и для чего его применяют

Лекарственное средство Арсении триоксид Тилломед применяется у взрослых пациентов с вновь диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией (англ. acute promyelocytic leukaemia, APL) с низким или промежуточным риском, а также у взрослых пациентов в случае отсутствия ответа на другие терапии. APL — это уникальный тип миелоидного лейкоза, при котором присутствуют аномальные белые кровяные клетки, а также наблюдаются нарушения свёртываемости крови, кровотечения и появление синяков.

2. Важная информация перед применением препарата Арсеник триоксид Тилломед

Препарат Арсеник триоксид Тилломед следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.
Когда не следует вводить препарат Арсеник триоксид Тилломед
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к триоксиду мышьяка (III) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Арсеник триоксид Тилломед необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

  • у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
  • у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени.

Врач должен соблюдать следующие меры предосторожности:

  • Перед введением первой дозы препарата Арсеник триоксид Тилломед необходимо провести анализ крови на содержание калия, магния, кальция и креатинина.
  • Перед введением первой дозы необходимо выполнить электрокардиограмму (ЭКГ).
  • Во время лечения препаратом Арсеник триоксид Тилломед необходимо регулярно проводить анализы крови (на калий, магний, кальций, функцию печени).
  • Кроме того, ЭКГ следует выполнять дважды в неделю.
  • У пациентов с высоким риском развития определённых нарушений сердечного ритма (например, torsade de pointes или удлинение интервала QTc) функцию сердца необходимо непрерывно контролировать.
  • Врач может осуществлять наблюдение за состоянием здоровья пациента во время и после завершения лечения, поскольку действующее вещество препарата Арсеник триоксид Тилломед — триоксид мышьяка (III) — может способствовать возникновению других опухолей. При каждой встрече с врачом необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах.
  • Необходимо контролировать когнитивные функции и двигательные способности, если пациент подвержен риску дефицита витамина B.
    Дети и подростки
    Применение триоксида мышьяка (III) у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Арсеник триоксид Тилломед с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу:

  • обо всех принимаемых препаратах, которые могут вызвать изменение сердечного ритма. К ним относятся:
    • некоторые виды антиаритмических препаратов (применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид),
    • препараты, применяемые при лечении психозов (потери контакта с реальностью, например, тиоридазин),
    • препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин),
    • некоторые виды препаратов, применяемых при лечении бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин),
    • некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии, такие как аллергический ринит, называемые антигистаминными средствами (например, терфенадин и астемизол),
    • любые препараты, вызывающие снижение концентрации магния или калия в крови (например, амфотерицин B),
    • цизаприд (препарат, применяемый для облегчения некоторых желудочных расстройств).
      Действие этих препаратов на сердце может усилиться при одновременном применении с триоксидом мышьяка (III). Необходимо обязательно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах.
  • если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты, которые могут влиять на функцию печени. При возникновении сомнений следует показать флакон или упаковку врачу.
    Препарат Арсеник триоксид Тилломед и приём пищи и жидкости
    Ограничений по приёму пищи и жидкости во время применения триоксида мышьяка (III) не существует.
    Беременность
    Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Триоксид мышьяка (III), принимаемый женщинами во время беременности, может быть вреден для плода.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Арсеник триоксид Тилломед и в течение 6 месяцев после его завершения.
Если пациентка беременна или забеременела во время лечения препаратом Арсеник триоксид Тилломед, необходимо проконсультироваться с врачом.
Мужчины также должны применять эффективные методы контрацепции и им рекомендуется не зачинает детей во время приёма препарата Арсеник триоксид Тилломед и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Триоксид мышьяка (III) проникает в грудное молоко.
Триоксид мышьяка (III) может быть вреден для грудных детей, поэтому кормление грудью не допускается во время приёма этого препарата и в течение двух недель после приёма последней дозы триоксида мышьяка (III).
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что триоксид мышьяка (III) не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если после введения препарата Арсеник триоксид Тилломед пациент ощущает дискомфорт или ухудшение самочувствия, следует подождать до исчезновения симптомов перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Препарат Арсеник триоксид Тилломед содержит натрий
Препарат Арсеник триоксид Тилломед содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Арсеник триоксид Тилломед

Длительность лечения и частота введения лекарства
Пациенты с впервые диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Врач будет вводить лекарство Арсеник триоксид Тилломед ежедневно в виде инфузии. В течение первого цикла лечение может проводиться ежедневно максимум в течение 60 дней или до тех пор, пока врач не установит улучшения состояния. Если будет достигнут ответ на лечение препаратом Арсеник триоксид Тилломед, пациенту назначат 4 дополнительных цикла лечения. Каждый цикл включает 20 доз, вводимых в течение 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель, после чего следует перерыв на 4 недели. Решение о продолжительности лечения препаратом Арсеник триоксид Тилломед принимает врач.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых не наблюдался ответ на другое лечение
Врач будет вводить лекарство Арсеник триоксид Тилломед ежедневно в виде инфузии. В течение первого цикла лечение может проводиться ежедневно максимум в течение 50 дней или до тех пор, пока врач не установит улучшения состояния. Если будет достигнут ответ на лечение препаратом Арсеник триоксид Тилломед, пациенту назначат второй цикл лечения, включающий 25 доз, вводимых в течение 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Решение о продолжительности лечения препаратом Арсеник триоксид Тилломед принимает врач.

Метод и способ введения
Лекарство Арсеник триоксид Тилломед необходимо разводить в растворе, содержащем глюкозу, или в растворе, содержащем хлорид натрия.
Препарат Арсеник триоксид Тилломед, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде капельницы (инфузии) внутривенно в течение 1–2 часов. В случае возникновения побочных эффектов, таких как приливы жара или головокружение, продолжительность инфузии может быть увеличена.
Не смешивать лекарство Арсеник триоксид Тилломед с другими лекарственными средствами и не вводить через один и тот же инфузионный комплект.

Введение дозы Арсеник триоксид Тилломед, превышающей рекомендованную, врачом или медсестрой
У пациента могут возникнуть судороги, мышечная слабость и спутанность сознания. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата Арсеник триоксид Тилломед. Врач назначит соответствующее лечение, как при передозировке мышьяком.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Арсен Триоксид Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть признаками тяжелого состояния,
называемого «синдромом дифференцировки», которое может привести к летальному исходу:

  • затруднённое дыхание
  • кашель
  • боль в груди
  • лихорадка

При появлении одного или нескольких из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

  • затруднённое дыхание
  • лихорадка
  • быстрое увеличение массы тела
  • задержка жидкости в организме
  • обмороки
  • сердцебиение (ощущение сильных ударов сердца в груди)

Во время лечения Арсен Триоксид Тилломед могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

  • утомление (слабость), боль, лихорадка, головная боль
  • тошнота, рвота, диарея
  • головокружение, боль в мышцах, онемение или покалывание
  • сыпь или зуд, повышенный уровень сахара в крови, отёк (вызванный избытком жидкости в организме)
  • одышка, учащённое сердцебиение, нарушение ЭКГ-регистрации сердечной деятельности
  • снижение концентрации калия или магния в крови, нарушение показателей функции печени, включая повышенное содержание билирубина или гамма-глутамилтрансферазы в крови

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

  • снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
  • озноб, увеличение массы тела
  • лихорадка вследствие инфекции и низкого числа лейкоцитов, опоясывающий лишай
  • боль в груди, кровотечение в лёгкие, гипоксия тканей (низкий уровень кислорода), накопление жидкости вокруг сердца или лёгких, гипотония, нарушение ритма сердца
  • боль в мышцах, суставах или костях, васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
  • повышение концентрации натрия или магния, кетоновые тела в крови и моче (кетоацидоз), нарушение показателей функции почек, почечная недостаточность
  • боль в животе
  • покраснение, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • пневмония, сепсис
  • воспаление лёгких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
  • обезвоживание, спутанность сознания
  • поражение головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике), с различными симптомами, включая трудности с движением рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Арсен Триоксид Тилломед

Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Если препарат не используется сразу после разведения, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь. Как правило, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять препарат, если в растворе видны твёрдые частицы или изменился его цвет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арсеник триоксид Тилломед

  • Действующим веществом препарата является мышьяка (III) оксид. Каждый мл содержит 2 мг мышьяка (III) оксида. Каждая ампула объёмом 6 мл содержит 12 мг мышьяка (III) оксида.
  • Прочие компоненты препарата: натрия гидроксид, кислота соляная и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Арсеник триоксид Тилломед и что содержит упаковка

Препарат Арсеник триоксид Тилломед выпускается в виде прозрачного, бесцветного концентрата для приготовления раствора для инфузий. Концентрат объёмом 6 мл помещён в ампулу из бесцветного стекла типа I, закрытую тёмно-серой пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, с белой защитной крышкой типа «флип-офф». Наполненные ампулы маркируются этикеткой и помещаются в пластиковую защитную оболочку из термоусадочной плёнки. Дно ампулы дополнительно защищено пластиковой плёнкой.
Упаковка содержит 1 ампулу или 10 ампул.

Ответственная организация
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre, 2-й этаж
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013
Мальта
тел.: +48 509 368 531
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Хорватия Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju
Кипр Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Дания Arsentrioxid Tillomed
Эстония Arsenic trioxide Tillomed
Финляндия Arsenic trioxide Tillomed
Франция Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion
Греция Arsenic trioxide/ Tillomed
Испания Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión
Литва Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвия Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Мальта Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Германия Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Arsenic trioxide Tillomed
Польша Arsenic trioxide Tillomed
Чехия ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED
Словакия Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát
Словения Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция Arsenic trioxide Tillomed
Румыния Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Венгрия Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Италия ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОГО ПОВЕДЕНИЯ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разведение лекарственного препарата Арсеник триоксид Тилломед

Лекарственный препарат Арсеник триоксид Тилломед необходимо развести перед введением.
Персонал должен быть обучен правилам обращения и разведения триоксида мышьяка и должен использовать соответствующую защитную одежду.

Разведение: Осторожно ввести иглу шприца в ампулу и набрать требуемый объём концентрата. Затем необходимо немедленно развести лекарственный препарат Арсеник триоксид Тилломед в 100–250 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Неиспользованное содержимое каждой ампулы следует утилизировать. Хранить неиспользованное содержимое для последующего применения запрещается.

Применение лекарственного препарата Арсеник триоксид Тилломед

Лекарственный препарат Арсеник триоксид Тилломед предназначен исключительно для однократного использования.
Его нельзя смешивать и вводить одновременно в одном и том же инфузионном наборе с другими лекарственными препаратами.

Лекарственный препарат Арсеник триоксид Тилломед следует вводить внутривенно капельно в течение 1–2 часов. При появлении сосудистых реакций продолжительность инфузии можно увеличить до 4 часов. Установка катетера в центральную вену не требуется.

Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
Не следует применять препарат, если в нём присутствуют твёрдые частицы.

После разведения в инфузионных растворах химическая и физическая стабильность лекарственного препарата Арсеник триоксид Тилломед сохраняется в течение 48 часов при температуре от 15 °C до 30 °C и в течение 96 часов, если препарат хранится в холодильнике (2 °C – 8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после приготовления раствора. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до применения несёт пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Правила правильной утилизации

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата, материалы, с которыми он контактировал, и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.