Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Арпренесса, 5 мг, таблетки
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Perindoprilum argininum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Арпренесса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком прийому препарату Арпренесса
Як приймати препарат Арпренесса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Арпренесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Арпренесса і для чого його застосовують

Препарат Арпренесса є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові.
Препарат Арпренесса, 5 мг та 10 мг, таблетки застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію з поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця — це стан, коли кровопостачання серця зменшено або заблоковане).

Препарат Арпренесса, 5 мг, таблетки також застосовується:

для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Арпренесса

Коли не приймати лік Арпренесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або на будь-який інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми як: свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо у пацієнта чи члена його сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоедемою);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування ліку Арпренесса на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Арпренесса може бути не підходящим для пацієнта;
якщо пацієнт має захворювання нирок, які призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Арпренесса та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Арпренесса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

у пацієнта діагностовано стеноз аорти (звуження головного судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркових артерій (артерії, що постачають кров до нирок);
наявні будь-які інші захворювання серця;
наявні захворювання печінки;
наявні захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм);
діагностовано колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
діагностовано цукровий діабет;
пацієнт дотримується бідносоленої дієти або використовує замінники солі, що містять калій;
пацієнт піддається знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
пацієнт піддається процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
пацієнт піддається лікуванню з метою десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл та ос;
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота або пацієнт має ознаки дегідратації;
у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лік Арпренесса».
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоедеми, і цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, зростає ризик ангіоедеми:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються глиптінами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема ліком Арпренесса, повідомлялося про виникнення ангіоедеми (тяжка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід негайно припинити прийом ліку Арпренесса та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Лік Арпренесса не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його застосовують у цей період (див. розділ про вагітність).

Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Арпренесса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На лікування ліком Арпренесса можуть впливати інші ліки. Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких ліків, як:

інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, зокрема блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не приймати лік Арпренесса» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі в нирках);
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм та котримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
літій, що використовується при манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що використовуються для знеболення, або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що міститься в багатьох ліках, яка має знеболювальну, жарознижувальну дію та запобігає утворенню тромбів у крові;
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби);
імуносупресивні засоби (що зменшують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
естромустин (використовується для лікування раку);
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не приймати лік Арпренесса» та «Попередження та заходи обережності»;
алопуринол (використовується для лікування підагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
ліки, що розширюють кровоносні судини, зокрема нітрати;
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Арпренесса та їжа, напої
Рекомендується приймати лік Арпренесса перед їжею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Зазвичай лікар порадить припинити прийом ліку Арпренесса до настання вагітності або як тільки пацієнтка дізнається про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Арпренесса. Лік Арпренесса не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Лік Арпренесса не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Арпренесса зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском. У такій ситуації здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена.

3. Як приймати ліки Арпренесса

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, краще щодня о тій самій порі, вранці перед
їжею. Дозу, відповідну для пацієнта, встановлює лікар.
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Рекомендовані дози є такими:
Гіпертензія
Зазвичай початкова та підтримувальна доза становить 5 мг, один раз на добу. Через місяць
лікування, за необхідності, дозу можна збільшити до 10 мг, один раз на добу.
Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою при гіпертензії.
У пацієнтів у віці 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, один раз на добу.
Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 10 мг один раз на добу.
Недостатність серця
Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна
збільшити до 5 мг, один раз на добу. Це максимальна доза, рекомендована при недостатності серця.
Стабільна хвороба коронарних артерій
Зазвичай початкова доза становить 5 мг, один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна
збільшити до 10 мг, один раз на добу. Це максимальна доза, рекомендована при цьому показанні.
У пацієнтів у віці 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, один раз на добу.
Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг, один раз на добу, а через наступний тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арпренесса
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід якомога швидше повідомити лікаря або звернутися
до лікарні на гострий прийом. Найімовірнішим симптомом передозування є зниження
артеріального тиску, що може призвести до запаморочення та втрати свідомості. У такій ситуації корисно
розташувати пацієнта з піднятими ногами.
Пропуск прийому ліків Арпренесса
Важливо приймати ліки регулярно — тоді їхня дія є найефективнішою. Однак якщо доза ліків Арпренесса
була пропущена, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Арпренесса
Оскільки лікування за допомогою Арпренесса є тривалим, перед припиненням лікування слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем, якщо
виявляться будь-які з таких побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність через низький артеріальний тиск (часто — може виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили м’язів рук або ніг або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинна еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з таких побічних ефектів:
Часті (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
запаморочення вестибулярного походження,
відчуття пощипування та поколювання,
порушення зору,
шум у вухах (відчуття чуття звуків),
кашель,
задишка,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів,
відчуття слабкості.

Не дуже часті (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

зміни настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
посилене свербіж або тяжкий висип,
утворення скупчень пухирів на шкірі,
порушення функції нирок,
імпотенція,
пітливість,
підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
запалення судин,
підвищена чутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудній клітці,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
гарячка,
падіння,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищений рівень калію в крові (тимчасовий, проходить після припинення лікування), низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

загострення псоріазу,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці,
темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону),
зниження або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
зміни в картині крові, такі як зниження кількості лейкоцитів та еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

синюшність, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арпренесса

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арпренесса

Діючою речовиною лікарського засобу є периндоприл з аргініном. Арпренесса, 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 3,395 мг периндоприлу. Арпренесса, 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
Інші складові: кальцію хлорид шестиводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Арпренесса та що містить упаковка
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Білі або майже білі таблетки капсулярної форми із подільною рисками з обох сторін таблетки. На
одній стороні таблетки нанесено позначення V1 (літера V розташована з одного боку подільної риски, цифра 1 — з іншого боку). Розміри таблетки: приблизно 8 мм x 5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Білі або майже білі круглі, двовипуклі таблетки із позначенням V2 на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: приблизно 8 мм.
Лікарський засіб Арпренесса доступний у картонних коробках по:

30, 60 або 90 таблеток у блістерах із плівки ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина	PRENESSA-AS
Естонія, Словаччина, Чехія	PRENESSA NEO
Польща	Арпренесса
Румунія	Prenessaneo

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00