Arprenessa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arprenessa, 5 mg, compresse
Arprenessa, 10 mg, compresse
Perindoprilum argininum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arprenessa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arprenessa
3. Come prendere Arprenessa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arprenessa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arprenessa e a cosa serve

Arprenessa è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce
dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue.
Arprenessa 5 mg e 10 mg compresse viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni (la malattia coronarica stabile è una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato).

Arprenessa 5 mg compresse è inoltre utilizzato:

• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Arprenessa

Quando non assumere il medicinale Arprenessa

• se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in seguito a un precedente trattamento con un inibitore dell’ECA si sono verificati sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha manifestato tali sintomi in altre occasioni (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Arprenessa nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Arprenessa potrebbe non essere adatto al paziente.
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Arprenessa e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Arprenessa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se è stato diagnosticato al paziente un restringimento della valvola aortica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• se sono presenti altre malattie cardiache;
• se sono presenti malattie epatiche;
• se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se è stata diagnosticata una collaghenosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
• se è stata diagnosticata una forma di diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sodio o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• se il paziente è sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• se il paziente è sottoposto a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• se il paziente è sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre la reazione allergica alle punture di api e vespe;
• se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito o è disidratato;
• se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere il medicinale Arprenessa”.
• nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptin (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, incluso Arprenessa, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica; i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Arprenessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Arprenessa non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Bambini e adolescenti
L’uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.
Arprenessa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Altri medicinali possono influire sul trattamento con Arprenessa. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni per quanto riguarda medicinali come:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non assumere il medicinale Arprenessa” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• litio, utilizzato nella terapia della mania o della depressione;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali con effetto antidolorifico, antifebbrile e anticoagulante;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (come insulina o metformina);
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici, come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici);
• farmaci immunosoppressori (che riducono le reazioni di difesa dell’organismo) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali che vengono spesso utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo dei farmaci inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Arprenessa” e “Avvertenze e precauzioni”.
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Arprenessa con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Arprenessa prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di norma, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Arprenessa prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Arprenessa. Arprenessa non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
La paziente deve informare il medico se sta allattando o intende allattare. Arprenessa non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Arprenessa di norma non influenza la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa. In tal caso, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

3. Come prendere il medicinale Arprenessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima dei pasti. Il dosaggio appropriato per il paziente viene stabilito dal medico.
Arprenessa, 5 mg, compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Ipertensione arteriosa
Solitamente il dosaggio iniziale e di mantenimento è di 5 mg, somministrati una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg una volta al giorno.
La dose di 10 mg al giorno è la dose massima raccomandata nell'ipertensione arteriosa.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, solitamente il dosaggio iniziale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno e, se necessario, successivamente a 10 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
Solitamente il dosaggio iniziale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno. Dopo due settimane di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno. Questa è la dose massima raccomandata nell'insufficienza cardiaca.
Malattia coronarica stabile
Solitamente il dosaggio iniziale è di 5 mg, somministrati una volta al giorno. Dopo due settimane di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno. Questa è la dose massima raccomandata in questa indicazione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, solitamente il dosaggio iniziale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno. Dopo una settimana di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno e, dopo un’ulteriore settimana, a 10 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Arprenessa
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini e svenimenti. In tale situazione, può essere utile posizionare il paziente con le gambe sollevate.
Salto dell’assunzione di Arprenessa
È importante assumere il medicinale regolarmente, in modo che il suo effetto sia ottimale. Tuttavia, se si salta un’assunzione di Arprenessa, si deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Arprenessa
Poiché il trattamento con Arprenessa è di lunga durata, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, in quanto potrebbero essere gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non molto comune – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto cardiaco (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere segni di un ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non molto comune – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere segno di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• eruzioni cutanee, spesso caratterizzate da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• vertigini,
• vertigini di origine vestibolare,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• disturbi della vista,
• acufene (sensazione di udire rumori),
• tosse,
• affanno,
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza.

Non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• secchezza della bocca,
• prurito accentuato o eruzioni cutanee gravi,
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle,
• alterazioni della funzionalità renale,
• impotenza,
• sudorazione,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole),
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• dolore al petto,
• malessere generale,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue (che scompare dopo l’interruzione del trattamento), bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• peggioramento della psoriasi,
• risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero,
• urine scure, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• ridotta emissione o assenza di urina,
• improvvisa arrossamento del viso e del collo,
• insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• disorientamento,
• polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite),
• infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale),
• alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Arprenessa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arprenessa

• La sostanza attiva è il perindopril con arginina.
  Arprenessa 5 mg compresse
  Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 3,395 mg di perindopril.
  Arprenessa 10 mg compresse
  Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,790 mg di perindopril.
• Altri componenti: cloruro di calcio esaidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Arprenessa e contenuto della confezione
Arprenessa 5 mg compresse
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con linea di divisione su entrambi i lati della compressa. Su un lato della compressa è riportata la marcatura V1 (la V si trova da un lato della linea di divisione e il numero 1 dall'altro lato). Dimensioni della compressa: circa 8 mm x 5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Arprenessa 10 mg compresse
Compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con la marcatura V2 su un lato della compressa. Diametro della compressa: circa 8 mm.
Arprenessa è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 30, 60 o 90 compresse in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00