Arprenessa

Prospecto: información para el paciente

Arprenessa, 5 mg, comprimidos
Arprenessa, 10 mg, comprimidos
Perindoprilum argininum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Arprenessa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arprenessa
3. Cómo tomar Arprenessa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arprenessa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arprenessa y para qué se utiliza

Arprenessa es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Arprenessa, 5 mg y 10 mg, comprimidos se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el suministro sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

Arprenessa, 5 mg, comprimidos también se utiliza para:

• tratar la insuficiencia cardíaca (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).

2. Información importante antes de tomar Arprenessa

Cuándo no debe tomar el medicamento Arprenessa

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA han aparecido síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Arprenessa durante las primeras etapas del embarazo – véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Arprenessa podría no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Arprenessa y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Arprenessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si al paciente se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• si padece cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si padece enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• si se le ha diagnosticado diabetes;
• si sigue una dieta baja en sodio o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente está siendo sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• si el paciente está sometido a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar el medicamento Arprenessa».
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Arprenessa, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arprenessa y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Arprenessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza durante este período (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Arprenessa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Arprenessa. Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones con respecto a medicamentos como:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe tomar el medicamento Arprenessa» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos que actúan contra el dolor, la fiebre y previenen la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas defensivas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar el medicamento Arprenessa» y «Advertencias y precauciones».
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Arprenessa con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Arprenessa antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Arprenessa antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Arprenessa. No se recomienda el uso de Arprenessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de Arprenessa en madres que amamantan. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Arprenessa generalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. Cómo tomar el medicamento Arprenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Arprenessa, 5 mg, comprimidos
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial
La dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable
La dosis inicial habitual es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Tras una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Arprenessa
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital al servicio de urgencias. El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, que puede provocar mareos y desmayos. En tal situación, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.
Olvido de tomar Arprenessa
Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo. Sin embargo, si se olvida una dosis de Arprenessa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Arprenessa
Dado que el tratamiento con Arprenessa es de larga duración, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones») (no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo provocados por hipotensión arterial (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen irradiado hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una hepatitis (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• mareos,
• mareos de origen vestibular,
• sensación de pinchazos y hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (percepción de ruidos en los oídos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad bucal,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: hiperaldosterolemia (aumento de potasio en sangre), que desaparece tras la interrupción del tratamiento, hiponatremia (bajo nivel de sodio), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• disminución o ausencia de la micción,
• enrojecimiento repentino de la cara y cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (hinchazón o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arprenessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la abreviatura:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arprenessa

• La sustancia activa es perindopril con arginina.
  Arprenessa, 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 5 mg de perindopril con arginina, equivalente a 3,395 mg de perindopril.
  Arprenessa, 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.

• Los demás componentes son: cloruro de calcio hexahidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Arprenessa y contenido del envase
Arprenessa, 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados del comprimido. En un lado del comprimido figura la inscripción V1 (la V se encuentra en un lado de la línea de división y el 1 en el otro lado de la línea de división). Dimensiones del comprimido: aproximadamente 8 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Arprenessa, 10 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, biconvexos y blancos o casi blancos, con la inscripción V2 en un lado del comprimido. Diámetro del comprimido: aproximadamente 8 mm.

Arprenessa se presenta en envases de cartón que contienen:

• 30, 60 ó 90 comprimidos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00