Арпренесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арпренесса, 5 мг, таблетки
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Периндоприл аргинин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Арпренесса и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Арпренесса
3. Как принимать препарат Арпренесса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Арпренесса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арпренесса и для чего он применяется

Препарат Арпренесса является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Арпренесса, 5 мг и 10 мг, таблетки применяется:

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления);
• для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, снабжающих кровью сердце (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

Препарат Арпренесса, 5 мг, таблетки также применяется:

• для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма).

2. Важная информация перед применением препарата Арпренесса

Когда не следует принимать препарат Арпренесса

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или на любой другой ингибитор АПФ, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при лечении ингибитором АПФ возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлая сыпь, или если у пациента или члена его семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (препарат Арпренесса также лучше избегать в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит гемодиализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Арпренесса может быть не подходит пациенту;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к уменьшению притока крови к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Арпренесса и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арпренесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• у пациента диагностирована стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
• имеются другие заболевания сердца;
• имеются заболевания печени;
• имеются заболевания почек или пациент проходит диализ;
• у пациента отмечается неправильное повышение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• диагностирована коллагеноза (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
• установлен сахарный диабет;
• пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
• пациенту проводится анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• пациент проходит процедуру афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью снижения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
• у пациента недавно была диарея или рвота, либо пациент обезвожен;
• у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Арпренесса».
• у пациентов негроидной расы риск возникновения ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка возрастает:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе глиптинов (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Арпренесса, наблюдался ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся подобные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Арпренесса и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Препарат Арпренесса не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Препарат Арпренесса и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечение с применением препарата Арпренесса может быть повлияно другими лекарствами. Ваш лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Арпренесса» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать концентрацию калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• литий, применяемый при мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для снятия боли, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием, а также предотвращающей образование тромбов;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммуносупрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, которые чаще всего применяются при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не следует принимать препарат Арпренесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Арпренесса и приём пищи и жидкости
Рекомендуется принимать препарат Арпренесса до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Арпренесса до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Арпренессы. Препарат Арпренесса не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода, если применяется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Арпренесса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Арпренесса обычно не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таком случае способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Арпренесса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия
Обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.
Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца
Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при этом показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы Арпренессы
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу в отделение неотложной помощи. Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить пациента, приподняв его ноги.
Пропуск приёма Арпренессы
Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет наиболее эффективным. Однако если доза Арпренессы была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма Арпренессы
Поскольку лечение с применением Арпренессы является длительным, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появится любой из следующих побочных эффектов, так как они могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может встречаться у максимум 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у максимум 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление силы мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — может встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может встречаться у максимум 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов);
• желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появится любой из следующих побочных эффектов:
Частые (могут встречаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• вестибулярное головокружение,
• ощущение покалывания и онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение звуков),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (например, сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• ощущение слабости.

Нечастые (могут встречаться у максимум 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• усиленный зуд или тяжелая сыпь,
• образование пузырьковых высыпаний на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падения,
• отклонения в лабораторных показателях: высокое содержание калия в крови (проходящее после прекращения лечения), низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие (могут встречаться у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• обострение псориаза,
• отклонения в лабораторных показателях: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• темная моча, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение выделения мочи или полное его отсутствие,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип воспаления легких),
• ринит (отек или выделения из носа),
• изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арпренесса

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арпренесса

• Действующим веществом препарата является периндоприл с аргинином.
  Арпренесса, 5 мг, таблетки
  Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 3,395 мг периндоприла.
  Арпренесса, 10 мг, таблетки
  Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества: кальция хлорид шестиводный, целлюлоза микрокристаллическая, кремниевая кислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Арпренесса и что содержит упаковка
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы с риской деления с обеих сторон таблетки. На одной стороне таблетки нанесено обозначение V1 (буква V находится с одной стороны разделительной линии, цифра 1 — с другой стороны). Размер таблетки: около 8 мм x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с обозначением V2 на одной стороне. Диаметр таблетки: около 8 мм.
Лекарство Арпренесса выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 30, 60 или 90 таблеток в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
Krka - Польша ООО
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00