Аропіло SR

Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Аропіло SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аропіло SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аропіло SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Уважно прочитайте зміст укладанки перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лік Аропіло SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аропіло SR
3. Як застосовувати лік Аропіло SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Аропіло SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аропіло SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Аропіло SR є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається дофаміном.
Лік Аропіло SR, таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування
хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних частинах мозку спостерігається низький рівень дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРОПІЛО SR

Коли не приймати препарат АРОПІЛО SR:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Слід повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АРОПІЛО SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт молодший 18 років
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади
якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінка (див. розділ 4)
якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (наприклад, лактози).
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (так званий синдром
відміни агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікареві. Якщо симптоми
зберігаються довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення
схильності або поведінки, яку раніше у пацієнта не спостерігали, і що він не може протистояти
імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Такий стан називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі
поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне
сексуальне бажання або посилення думок чи відчуттів, пов’язаних з сексом. Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування препарату.
Слід повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин. Лікар може
вирішити, що препарат АРОПІЛО SR не є відповідним лікарським засобом для пацієнта, або може рекомендувати
проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування препарату АРОПІЛО SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить у пацієнта
будь-які особливі поведінки під час застосування препарату АРОПІЛО SR (наприклад,
неконтрольовану схильність до азартних ігор або підвищене бажання та (або) надмірну
статеву активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.
Паління тютюну та застосування препарату АРОПІЛО SR
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування
препарату АРОПІЛО SR. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
Препарат АРОПІЛО SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи
рослинні препарати, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого лікарського засобу під час застосування препарату АРОПІЛО SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:
флувоксамін (антидепресант)
ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
ГЗТ (гормональна замісна терапія)
метоклопрамід, який є ліком, що застосовується для лікування нудоти та печення
антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який
з цих ліків. Слід проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні
ліки разом з ропініролом:

• Ліки з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зниження згортання крові), такі

як варфарин (Coumadin).
Застосування препарату АРОПІЛО SR разом із їжею та напоями
Препарат АРОПІЛО SR можна приймати з їжею або без їжі, залежно від побажань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
АРОПІЛО SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що
застосування препарату АРОПІЛО SR принесе користь пацієнтові, яка переважає ризик
для ненародженої дитини. АРОПІЛО SR не рекомендовано застосовувати під час годування
грудьми, оскільки може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти. Лікар також дасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату АРОПІЛО SR.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат АРОПІЛО SR може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час застосування препарату АРОПІЛО SR можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких насправді немає в даний момент). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати механізми або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під загрозу важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.
Препарат АРОПІЛО SR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат АРОПІЛО SR містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки АРОПІЛО SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки АРОПІЛО SR не слід застосовувати у дітей. Ліки АРОПІЛО SR не призначені для
застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Ліки АРОПІЛО SR можуть застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лік або
у поєднанні з іншим ліком, що називається L-допа ( який також називають леводопою ). Якщо пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування ліків АРОПІЛО SR можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід повідомити лікареві,
який може скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки АРОПІЛО SR призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом понад 24
годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) лік надто швидко проходить
через організм, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
мають. Можливо, таблетки можна буде помітити у калі. У такому разі слід
негайно звернутися до лікаря.
Які дози ліків АРОПІЛО SR слід застосовувати?
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків АРОПІЛО SR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза ліків АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на
добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг ліків АРОПІЛО SR один раз на
добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може
повільніше збільшувати дозу ліків. Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліків АРОПІЛО
SR з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням), які пацієнт буде
приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліків АРОПІЛО SR, ніж це рекомендовано лікарем.
Може минути кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія ліків.
Прийом дози ліків АРОПІЛО SR
Ліки АРОПІЛО SR слід приймати один раз на добу, в той самий час кожного дня.
Таблетку (таблетки) ліків АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води.
Не слід розламувати, жувати або розтирати таблетки (таблетки) з подовженим вивільненням –
якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке
вивільнення ліків у організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді плівково-покритих таблеток
(з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу ліків АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням на основі попередньо призначеної
дози ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням).
У день, що передує заміні лікування, слід прийняти раніше використовувану дозу ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням). Наступного дня
вранці слід прийняти ліки АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням і більше не приймати
ропінірол у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків АРОПІЛО SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліків АРОПІЛО SR.
У людини, яка прийняла більшу, ніж рекомендована доза ліків АРОПІЛО SR, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення, сонливість, психічна або фізична втома, непритомність,
галюцинації.
Пропущений прийом ліків АРОПІЛО SR
Не слід приймати більшу кількість таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу, щоб
відновити пропущену дозу.
Якщо не приймати ліки АРОПІЛО SR протягом доби або довше, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування ліків АРОПІЛО SR.
Припинення застосування ліків АРОПІЛО SR
Не слід припиняти застосування ліків АРОПІЛО SR, якщо цього не рекомендував лікар.
Ліки АРОПІЛО SR слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти
застосування, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків АРОПІЛО SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування може спричинити у пацієнта так званий
зловісний нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості,
зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків АРОПІЛО SR лікар поступово зменшить
призначувану дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти ропініролу найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними і з часом стають менш неприємними. Якщо у вас виникнуть побоювання щодо побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникнути у понад 1 із 10 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• непритомність
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти
Можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• раптове засипання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, які не існують)
• блювота
• запаморочення
• кислотне підтікання
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• запаморочення або непритомність, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (надмірна сонливість)
• психічні порушення, такі як делірій (божевілля), брехня (іраціональні думки) або параноя (незаслужена підозріливість)

У деяких пацієнтів можуть виникнути такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2)
• функціональні зміни в печінці, виявлені при аналізах крові
• поведінка агресивного характеру
• надмірне вживання ропініролу (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
• неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати дії, які можуть нашкодити пацієнту або іншим. Симптоми можуть включати:
  • неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім’ї
  • зміну або збільшення інтересу до сексу, а також поведінку, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу
  • неконтрольовані, надмірні покупки або витрачання грошей
  • раптове об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)
• після припинення прийому або зменшення дози ропініролу можуть виникнути: депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих видів поведінки, щоб визначити спосіб лікування або полегшити симптоми.

Прийом препарату Аропіло SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Аропіло SR разом з L-допою, можуть виникати інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) — дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування Аропіло SR можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). У разі появи цих симптомів слід повідомити лікареві, який може скоригувати дози призначених пацієнтові препаратів
• почуття дезорієнтації — частий побічний ефект

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АРОПІЛО SR

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
„Termin ważności” або „EXP”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АРОПІЛО SR

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, лікарський засіб містить: гіпромелозу, натрію кроскармелозу, мальтодекстрин, лактозу моногідрат, гідрогенізований рициновий олію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; суміш барвників: [2 мг, таблетки з подовженим вивільненням] оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням] оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб АРОПІЛО SR і що містить упаковка
АРОПІЛО SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Рожеві, крапчасті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з відтисненим позначенням 2x з одного боку.
АРОПІЛО SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Коричневі, крапчасті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з відтисненим позначенням 4x з одного боку.
АРОПІЛО SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Темно-рожеві, крапчасті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з відтисненим позначенням 8x з одного боку.
Розміри упаковок:
АРОПІЛО SR, таблетки з подовженим вивільненням, доступні в блистерних упаковках по 21, 28, 30, 42, 56, 84 або 90 таблеток з подовженим вивільненням у пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Aropilo SR
Чехія Aropilos
Польща АРОПІЛО SR
Словаччина Aropilos