Аропило sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропилло SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилло SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилло SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аропилло SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аропилло SR
3. Как применять препарат Аропилло SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аропилло SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аропилло SR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Аропилло SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно присутствующему веществу, называемому дофамином.
Препарат Аропилло SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата АРОПИЛО SR

Когда не следует принимать препарат АРОПИЛО SR:

• если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу при наличии этих обстоятельств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АРОПИЛО SR необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Следует сообщить врачу, если у пациента, членов его семьи или ухаживающего лица наблюдаются новые склонности или поведение, ранее не отмечавшиеся у пациента, а также если он не может противостоять побуждению, стремлению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты денег, избыточное половое влечение или усиление мыслей и чувств, связанных с сексом. Врач может счесть необходимым изменить дозу или прекратить приём препарата.

Следует сообщить врачу при возникновении этих обстоятельств. Врач может решить, что препарат АРОПИЛО SR не подходит для пациента, или может порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.

Во время применения препарата АРОПИЛО SR
Следует обратиться к врачу, если у пациента или членов его семьи наблюдаются какие-либо особые поведенческие реакции во время приёма препарата АРОПИЛО SR (например, неконтролируемое стремление к азартным играм или повышенное влечение и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может порекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

Курение и применение препарата АРОПИЛО SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приёма препарата АРОПИЛО SR. Врач может признать необходимым корректировку дозы.

Взаимодействие препарата АРОПИЛО SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая растительные препараты, а также другие лекарства, доступные без рецепта.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приёма любого другого лекарства во время применения препарата АРОПИЛО SR.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения побочных эффектов. Ропинирол также может влиять на действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• флувоксамин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов. Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с ропиниролом:

• Препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Применение препарата АРОПИЛО SR с пищей и напитками
Препарат АРОПИЛО SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи — по выбору пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода. Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата АРОПИЛО SR.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат АРОПИЛО SR может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые чувством сонливости.

При применении препарата АРОПИЛО SR могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, при которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат АРОПИЛО SR содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат АРОПИЛО SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство АРОПИЛО SR

Применять лекарство АРОПИЛО SR необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АРОПИЛО SR не следует применять у детей. Лекарство АРОПИЛО SR не предназначено для применения у пациентов
моложе 18 лет.
Лекарство АРОПИЛО SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или
в комбинации с другим препаратом — L-допой ( также называемой леводопой ). В случае, если пациент принимает L-допу,
при начале применения препарата АРОПИЛО SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении
таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом
лекарств.
Таблетки АРОПИЛО SR предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24 часов.
Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут
не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Возможно, что таблетки будут заметны в кале. В таком
случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Какие дозы препарата АРОПИЛО SR следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата АРОПИЛО SR для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки
в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата АРОПИЛО SR один раз в сутки, начиная со второй
недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу. Затем врач может
подбирать дозу до достижения оптимальной для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата АРОПИЛО SR
с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может порекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным
высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата АРОПИЛО SR, чем та, которая назначена врачом.
Положительное действие препарата может проявиться только через несколько недель.

Приём препарата АРОПИЛО SR
Препарат АРОПИЛО SR следует принимать один раз в сутки в одно и то же время.
Таблетку (таблетки) АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением —
в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

При переходе на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Дозу препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением врач определяет на основе ранее принимаемой дозы
ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новое лечение, следует принять последнюю дозу ропинирола в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует принять препарат АРОПИЛО SR с пролонгированным
высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).

Применение препарата АРОПИЛО SR в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата АРОПИЛО SR.
У человека, который принял дозу препарата АРОПИЛО SR, превышающую рекомендованную, могут возникнуть: тошнота,
рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.

Пропуск приёма препарата АРОПИЛО SR
Не следует принимать дополнительное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат АРОПИЛО SR не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом
о повторном начале приёма препарата АРОПИЛО SR.

Прекращение приёма препарата АРОПИЛО SR
Не следует прекращать приём препарата АРОПИЛО SR, если этого не порекомендовал врач.
Препарат АРОПИЛО SR следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не прекращайте приём, если это не
рекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата АРОПИЛО SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро усилиться.
Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического
синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной
активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение),
спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если необходимо прекратить приём препарата АРОПИЛО SR, врач постепенно снизит дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аропило SR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты ропинирола чаще всего могут возникать в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и со временем становятся менее выраженными. Если у вас возникнут опасения по поводу побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• обмороки
• сонливость
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на стоячее (связано со снижением артериального давления)
• очень сильная дневная сонливость (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как бред, иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерный приём ропинирола (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром допаминергической дисрегуляции)
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут навредить пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  - неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи
  - изменение или усиление интереса к сексуальной активности, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других, например, повышенное половое влечение
  - неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег
  - приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)
• после прекращения приёма или уменьшения дозы ропинирола могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы определить способ лечения или смягчить симптомы.

Приём препарата Аропило SR с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Аропило SR с L-допой, могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Аропило SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• чувство дезориентации — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АРОПИЛО SR

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АРОПИЛО СР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, натрия кроскармеллозу, мальтодекстрин, лактозу моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, кремнекислоту коллоидную безводную, стеарат магния; смесь красителей:
  [2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат;
  [4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство АРОПИЛО СР и что содержит упаковка
АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснёным обозначением «2x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Коричневые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснёным обозначением «4x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Тёмно-розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснёным обозначением «8x» на одной стороне.

Размеры упаковок:
АРОПИЛО СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в блистерах по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в упаковке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецке
Польша

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Aropilo SR
Чехия — Aropilos
Польша — АРОПИЛО СР
Словакия — Aropilos