Aropilo SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AROPILO SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
AROPILO SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
AROPILO SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche qualora presentassero sintomi analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AROPILO SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AROPILO SR
3. Come prendere AROPILO SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AROPILO SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AROPILO SR e a cosa serve

La sostanza attiva di AROPILO SR è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
AROPILO SR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano livelli ridotti di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo analogo alla dopamina naturale presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare AROPILO SR

Quando non assumere il medicinale AROPILO SR:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una grave malattia renale
• se il paziente presenta una malattia epatica. Si deve informare il medico in caso si verifichino queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare AROPILO SR, si deve parlare con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è incinta o sospetta di esserlo
• la paziente allatta al seno
• il paziente ha meno di 18 anni
• il paziente presenta una grave malattia cardiaca
• il paziente presenta gravi disturbi psichici
• il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere punto 4)
• il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (ad esempio al lattosio).
  Se dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo il paziente manifesta sintomi come depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (noti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina, DAWS), si deve informare il medico. Se tali sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
  Informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o un caregiver notano l’insorgenza di impulsi o comportamenti mai osservati in precedenza e che il paziente non riesce a controllare, ovvero non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri. Questa condizione è nota come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, iperattività sessuale o aumento del desiderio sessuale o dei pensieri legati al sesso. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.
  Si deve informare il medico in caso si verifichino queste condizioni. Il medico potrebbe decidere che AROPILO SR non è il medicinale più adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.

Durante il trattamento con AROPILO SR
Si deve contattare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia notano l’insorgenza di comportamenti insoliti durante l’assunzione di AROPILO SR (come impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento del desiderio e (o) eccessiva attività sessuale). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o l’interruzione del medicinale.

Fumo di tabacco e utilizzo di AROPILO SR
Si deve informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con AROPILO SR. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.

AROPILO SR e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
Si deve ricordare di informare il medico o il farmacista se si inizia ad assumere un qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con AROPILO SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ropinirolo o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il ropinirolo può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

• fluvoxamina (un antidepressivo)
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco
• antibiotici come ciprofloxacina ed enoxacina
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson.
  Si deve informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali. È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume contemporaneamente ropinirolo e uno dei seguenti medicinali:
• medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

AROPILO SR con cibi e bevande
AROPILO SR può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
AROPILO SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento superino i rischi per il feto. AROPILO SR non è raccomandato durante l’allattamento, poiché potrebbe influenzare la produzione di latte materno.
Si deve informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandare l’interruzione di AROPILO SR.

Guida di veicoli e uso di macchinari
AROPILO SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, anche episodi improvvisi e inattesi di sonno, senza preavviso di sonnolenza.
Durante il trattamento con AROPILO SR possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
In caso di sospetto che possano manifestarsi tali sintomi: non si deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di gravi lesioni o morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non siano scomparsi.
Si deve parlare con il medico se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.

AROPILO SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

AROPILO SR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AROPILO SR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare AROPILO SR ai bambini. AROPILO SR non è destinato all’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
AROPILO SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico medicinale o in associazione con un altro farmaco chiamato L-dopa ( noto anche come levodopa ). Se il paziente assume L-dopa, durante l’inizio del trattamento con AROPILO SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che potrebbe dover aggiustare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di AROPILO SR sono progettate per un rilascio graduale del principio attivo per un periodo superiore a 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa l’organismo troppo rapidamente, le compresse potrebbero non dissolversi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile.

Quali dosi di AROPILO SR devono essere assunte?
La determinazione della dose corretta di AROPILO SR per il paziente può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di AROPILO SR a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di AROPILO SR una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere quella ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di AROPILO SR compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente manifesta effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare la terapia passando a una dose più bassa di ropinirolo in forma di compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di AROPILO SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del medicinale.

Come assumere la dose di AROPILO SR
Assumere AROPILO SR una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse di AROPILO SR a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non spezzare, masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato – in tal caso, vi è il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.

Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di AROPILO SR compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Assumere l’ultima dose di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) il giorno prima del passaggio al nuovo trattamento. Il giorno successivo, al mattino, assumere AROPILO SR compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AROPILO SR
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o la confezione di AROPILO SR.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AROPILO SR, possono manifestarsi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.

Dimenticanza di una dose di AROPILO SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si è saltata l’assunzione di AROPILO SR per un giorno o più, consultare il medico prima di riprendere il trattamento.

Interruzione del trattamento con AROPILO SR
Non interrompere il trattamento con AROPILO SR a meno che non sia il medico a consigliarlo.
AROPILO SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a prescriverlo.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di AROPILO SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente grave. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della capacità di movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con AROPILO SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di ropinirolo si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo di trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, si consiglia di consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono ropinirolo

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti che assumono ropinirolo

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza ( attacchi improvvisi di sonno )
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• capogiri
• bruciore di stomaco
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti che assumono ropinirolo

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (questo è legato a una diminuzione della pressione sanguigna)
• forte sensazione di sonnolenza durante il giorno ( sonnolenza eccessiva )
• disturbi psichici come delirio (delirium), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata).

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere punto 2).
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate nei test del sangue.
• comportamento aggressivo.
• assunzione eccessiva di ropinirolo (impulso incontrollabile a prendere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica).
• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero danneggiare il paziente o altri. I sintomi possono includere:
  • impulso incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante le gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia.
  • cambiamento o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
  • acquisti o spese incontrollati e eccessivi.
  • abbuffate improvvise (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore a quella necessaria per saziare la fame).
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo possono verificarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, al fine di stabilire il trattamento più appropriato o alleviare i sintomi.

Assunzione del medicinale AROPILO SR con L-dopa
Nei pazienti che assumono AROPILO SR con L-dopa possono verificarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con AROPILO SR possono verificarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale AROPILO SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„Termine di validità” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AROPILO SR

• Il principio attivo del medicinale è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Altri componenti: ipromellosa, croscarmellosa sodica, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; miscela colorante:[2 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato; [4 mg e 8 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di AROPILO SR e contenuto della confezione
AROPILO SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosa punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisa la sigla 2x su un lato.
AROPILO SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali brune punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisa la sigla 4x su un lato.
AROPILO SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosa scuro punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisa la sigla 8x su un lato.
Formati della confezione:
AROPILO SR, compresse a rilascio prolungato, è disponibile in blister da 21, 28, 30, 42, 56, 84 o 90 compresse a rilascio prolungato per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Aropilo SR
Repubblica Ceca Aropilos
Polonia AROPILO SR
Slovacchia Aropilos