Aropilo SR

Prospecto: información para el paciente

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AROPILO SR
3. Cómo tomar AROPILO SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AROPILO SR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de AROPILO SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
AROPILO SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, ciertas zonas del cerebro presentan niveles bajos de dopamina. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro y, de este modo, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AROPILO SR

Cuándo no debe tomar el medicamento AROPILO SR:

• si el paciente ha presentado alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informar al médico si se dan estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con AROPILO SR, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
• la paciente está dando el pecho
• el paciente tiene menos de 18 años
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
• el paciente presenta comportamientos o impulsos inusuales y (o) conductas (véase el apartado 4)
• el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol aparecen síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de retirada del agonista de la dopamina, DAWS), debe informar al médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Debe informar al médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador observan la aparición de impulsos o conductas que antes no se habían observado en el paciente y que éste no puede controlar, como una necesidad imperiosa, impulso o tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a él o a otros. Esta situación se conoce como trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como juego patológico, alimentación excesiva o gasto desmedido de dinero, hipersexualidad o aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Debe informar al médico si se dan estas circunstancias. El médico podría decidir que AROPILO SR no es adecuado para el paciente o podría recomendar realizar pruebas adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con AROPILO SR

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observan la aparición de conductas inusuales durante el tratamiento con AROPILO SR (como impulsos incontrolables hacia el juego o aumento del impulso y (o) actividad sexual excesiva). El médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Fumar y el uso de AROPILO SR

Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con AROPILO SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

AROPILO SR y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos de origen vegetal y otros productos sin receta médica.

Recuerde informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con AROPILO SR.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del ropinirol o aumentar el riesgo de efectos adversos. El ropinirol también puede influir en la acción de otros medicamentos.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar la náusea y la acidez
• los antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Se deben realizar análisis de sangre adicionales si el paciente toma los siguientes medicamentos junto con ropinirol:

• Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

AROPILO SR con los alimentos y bebidas

El medicamento AROPILO SR puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

AROPILO SR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto. AROPILO SR no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche en la paciente.

Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también le dará consejos si está dando el pecho o planea amamantar. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con AROPILO SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento AROPILO SR puede causar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable, y en ocasiones también episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.

Durante el tratamiento con AROPILO SR pueden presentarse alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Si existe sospecha de que puedan aparecer estos síntomas: no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o la muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe consultar con el médico si esta situación representa un problema para el paciente.

AROPILO SR contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

AROPILO SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento AROPILO SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento AROPILO SR en niños. El medicamento AROPILO SR no está indicado
para su uso en pacientes menores de 18 años.
El medicamento AROPILO SR puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, ya sea como
único tratamiento o en combinación con otro medicamento denominado L-dopa ( también conocido como levodopa ). Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con AROPILO SR podrían aparecer
movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría
ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
Las tabletas de AROPILO SR están diseñadas para liberar el fármaco de forma gradual durante un período superior
a 24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento
atraviesa el organismo demasiado rápidamente, las tabletas podrían no disolverse completamente y podrían no
actuar como se espera. Es posible que las tabletas sean visibles en las heces. En tal caso, debe contactarse con el
médico tan rápidamente como sea posible.

¿Qué dosis de AROPILO SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de AROPILO SR para el paciente puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial recomendada de AROPILO SR de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la
primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de AROPILO SR una vez al día a partir de la segunda
semana del tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más
lentamente. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de AROPILO SR en forma de tabletas de liberación prolongada al día.
Si durante las primeras fases del tratamiento aparecen efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al
médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de
tabletas recubiertas (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de AROPILO SR mayor que la prescrita por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de AROPILO SR
El medicamento AROPILO SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
Las tabletas de AROPILO SR de liberación prolongada deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse las tabletas de liberación prolongada,
ya que, de ocurrir así, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del fármaco en el
organismo.

Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en tabletas recubiertas
(de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de AROPILO SR en tabletas de liberación prolongada en función de la dosis previa
de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata) el día anterior al
cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse AROPILO SR en tabletas de liberación
prolongada y no debe tomarse más ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata).

Sobredosis de AROPILO SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del
medicamento AROPILO SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de AROPILO SR podrían aparecer:
náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga física o mental, desmayos o alucinaciones.

Olvido de la toma de AROPILO SR
No debe tomarse un número mayor de tabletas de liberación prolongada ni una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si no se toma AROPILO SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el
tratamiento con AROPILO SR.

Interrupción del tratamiento con AROPILO SR
No debe interrumpirse el tratamiento con AROPILO SR a menos que el médico lo indique.
Debe continuarse el tratamiento con AROPILO SR durante el tiempo que el médico indique. No debe
interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo recomiende.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con AROPILO SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson
pueden empeorar rápidamente. La interrupción repentina del tratamiento podría provocar en el paciente lo que
se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Entre los
síntomas se incluyen: akinésia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la
presión arterial, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), confusión mental y disminución del nivel de
conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con AROPILO SR, el médico reduciría progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos de ropinirol pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento o poco después
de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir tras un breve período
de tratamiento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman ropinirol:

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman ropinirol:

• sueño repentino sin aviso previo de somnolencia ( ataques de sueño súbitos )
• alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos
• acidez de estómago
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman ropinirol:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar repentinamente a la posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia excesiva durante el día ( somnolencia excesiva )
• trastornos psiquiátricos como delirio (delirios), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picor y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2).
• alteraciones funcionales del hígado detectadas en análisis de sangre.
• comportamiento agresivo.
• consumo excesivo de ropinirol (deseo irresistible de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían perjudicar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
  - tendencia incontrolable al juego patológico, a pesar de las graves consecuencias para el paciente o su familia.
  - cambio o aumento del interés sexual y comportamientos especialmente preocupantes para el paciente o terceros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  - compras o gastos excesivos e incontrolados.
  - atracón repentino (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo), trastorno por atracón compulsivo (ingesta de más alimento del necesario para saciar el hambre).
• al interrumpir o reducir la dosis de ropinirol pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista dopaminérgico o DAWS).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para que pueda
determinar la forma de tratamiento o aliviar los síntomas.

Uso del medicamento AROPILO SR junto con L-dopa
En pacientes que toman AROPILO SR junto con L-dopa pueden presentarse otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con AROPILO SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si se presentan estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• sensación de desorientación, que es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AROPILO SR

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
mención "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AROPILO SR

• La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, contiene los siguientes excipientes: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; mezcla colorante:[2 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato; [4 mg y 8 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento AROPILO SR y contenido del envase
AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color rosa moteado, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "2x" en un lado.
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color marrón moteado, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "4x" en un lado.
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color rosa oscuro moteado, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "8x" en un lado.
Tamaños de envases:
AROPILO SR, comprimidos de liberación prolongada, está disponible en blísters con 21, 28, 30, 42, 56, 84 o 90 comprimidos de liberación prolongada por envase.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Aropilo SR
República Checa Aropilos
Polonia AROPILO SR
Eslovaquia Aropilos