Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Арипіпразол Гленмарк, 15 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк містить активну речовину — аріпіпразол, який належить до групи лікарських засобів
антипсихотичних. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше за наявності захворювання,
симптомами якого є: бачення, чуття або відчуття речей, які не існують у дійсності,
підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, неупорядкована мова і поведінка, а також емоційна апатія.
Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати сум, почуття провини, тривогу або напруження.
Лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше за наявності захворювання,
симптомами якого є: сильне збудження, надмірна енергія, знижена потреба у сні порівняно зі звичайним,
дуже швидка мова, гонка думок і часом надмірна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає
рецидивам цих симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Арипіпразол Гленмарк.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арипіпразол Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Арипіпразол Гленмарк:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Арипіпразол Гленмарк слід проконсультуватися з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком застосування препарату Арипіпразол Гленмарк слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (типові симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки може знадобитися тісне спостереження пацієнта лікарем;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), захворювання серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, порушення артеріального тиску;
тромбози або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних препаратів пов’язане з ризиком їх утворення;
історію залежності від азартних ігор.

Якщо пацієнт помітить у себе збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка
утруднює повсякденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, слід
повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникає деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то він,
його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являються думки або бажання, пов’язані з
нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або м’язова ригідність у поєднанні з високою температурою, надмірним потовиділенням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, і що не може стримати імпульсу, потягу або спокуси вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві.
Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як
патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування препарату.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в русі та збереженні рівноваги, що може призводити до падінь.
Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 13 років. Безпека та ефективність застосування препарату у цих пацієнтів невідомі.
Препарат Арипіпразол Гленмарк і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: препарат Арипіпразол Гленмарк може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає такі препарати, слід повідомити про це лікареві.
Під час застосування препарату Арипіпразол Гленмарк разом з іншими ліками лікар може вважати за необхідне змінити дозу препарату Арипіпразол Гленмарк або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування:

препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця (таких як хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних препаратів, що використовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол);
деяких препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудомних препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деяких антибіотиків, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Арипіпразол Гленмарк. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів разом з Арипіпразолом Гленмарк, слід повідомити про це лікареві.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР), соціальна фобія, мігрень і біль:

тріптани, ترامадол, триптофан, що використовуються для лікування захворювань, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР), соціальна фобія, мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин), що використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), що використовуються для лікування депресії;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні препарати (такі як ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
тріптани (такі як суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо у пацієнта виникає будь-який нетиповий симптом під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з Арипіпразолом Гленмарк, слід повідомити про це лікареві.
Арипіпразол Гленмарк, їжа, напої та алкоголі
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Арипіпразол Гленмарк у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол Гленмарк, лікар обговорить з нею питання про годування грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми. Не слід приймати препарат і годувати дитину грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Слід враховувати це під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Арипіпразол Гленмарк містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що він не переносить певні цукри, перед прийомом цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу
дозу, яка не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.
Для отримання дози 5 мг або 10 мг, після консультації з лікарем, слід використовувати інший доступний у продажі лікарський засіб,
що містить активну речовину арипіпразол.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом цього лікарського засобу можна розпочати з невеликої дози арипіпразолу у вигляді орального розчину (у рідкій формі). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг
один раз на добу. Однак лікар, що веде пацієнта, може призначити меншу або більшу дозу, яка не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк слід приймати щодня о тій самій порі. Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк без попереднього узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк, що не призначалася йому), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо зв’язатися з лікарем неможливо, слід відразу відправитися до найближчої лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, поєднане виникнення лихоманки, прискореного дихання, надмірного пітіння;
м’язова ригідність і сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький тиск крові, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виник будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це. Не слід приймати дві дози одного дня.
Припинення застосування лікарського засобу Арипіпразол Гленмарк
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
рухове збудження та труднощі зі спокійним сидінням,
акатизія (внутрішнє почуття тривоги та необхідність постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або вигинання,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття «порожнечі в голові»,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням (запори),
погане травлення,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищений або знижений рівень гормону пролактину в крові,
надмірна концентрація цукру в крові,
депресія,
змінена або підвищена зацікавленість сексуальними питаннями,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що викликають скручувальні рухи (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при зміні положення тіла на вертикальне, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення арипіпразолу в таблетованій формі в медичну практику,
але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його симптомів, кетоацидоз (наявність кетонів у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, порушень свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрата свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (стан, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, нечіткість рухів, рухову тривогу, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі для життя порушення ритму серця,
інфаркт міокарда,
повільне серцебиття, утворення тромбів у венах, особливо у венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове заковтування їжі з ризиком розвитку пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
порушення функції печінки,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих склер очей),
ненормальні показники функціональних проб печінки,
висип на шкірі,
підвищену чутливість шкіри до світла,
випадання волосся,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім висип з’являється на інших частинах тіла, підвищується температура, збільшуються лімфатичні вузли, підвищується активність печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові) та підвищується концентрація певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
ненормальний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі застосування препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекцію,
порушення регуляції базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудній клітці,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у лабораторних аналізах крові: підвищений або коливальний рівень цукру в крові, підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, зокрема поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або підвищена зацікавленість сексуальними питаннями та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікареві, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають арипіпразол, частіше повідомлялися випадки смерті. Крім того,
повідомлялися інсульти або «міні-інсульти».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років і старше повідомлялися ті ж самі побічні ефекти з аналогічною частотою, що й
у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих судом або тремтіння під час рухів, рухової тривоги та втоми, які виникали дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в
верхній частині черевної порожнини, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення,
особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які виникали часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арипіпразол Гленмарк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Термін
придатності (EXP) або на блистері після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк

Діючою речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота магнію, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Арипіпразол Гленмарк та що містить упаковка
Арипіпразол Гленмарк, 15 мг — це круглі, двоопуклі жовті таблетки з позначенням «ARZ» та цифрою
«15» на одній стороні. Таблетки упаковані у перфоровані блистери, поділені на окремі дози, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14 або 28 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Османська 14
02-823 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Aripiprazol Glenmark 5 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 15 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 20 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 30 mg Tabletten
Польща: Arypiprazol Glenmark
Чеська Республіка: Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety