Aripiprazol Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Aripiprazol Glenmark, 15 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Arypiprazol Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arypiprazol Glenmark
3. Cómo tomar Arypiprazol Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arypiprazol Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arypiprazol Glenmark y para qué se utiliza

Arypiprazol Glenmark contiene el principio activo aripiprazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad cuyos síntomas incluyen: ver, oír y sentir cosas que no existen en realidad, suspicacia, ideas fijas contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión. Arypiprazol Glenmark se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con una enfermedad cuyos síntomas incluyen: excitación intensa, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Arypiprazol Glenmark.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arypiprazol Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arypiprazol Glenmark:

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Arypiprazol Glenmark, debe hablar con el médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente al médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Arypiprazol Glenmark, debe informar al médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas típicos: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, apetito aumentado y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede ser necesaria una observación médica estrecha;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• antecedentes previos de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello al médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o un familiar deben informar al médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta pensamientos o deseos de hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, impulso nervioso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, compulsión por comer en exceso, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.
Arypiprazol Glenmark y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: el medicamento Arypiprazol Glenmark puede potenciar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar de ello al médico.
Durante el tratamiento con Arypiprazol Glenmark junto con otros medicamentos, el médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Arypiprazol Glenmark o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Arypiprazol Glenmark. Si el paciente experimenta síntomas inusuales durante el tratamiento con estos medicamentos junto con Arypiprazol Glenmark, debe informar al médico.
Los medicamentos que aumentan la serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol, triptófano, utilizados en el tratamiento de enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados en el tratamiento de la depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados en el tratamiento de la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), utilizados en el tratamiento de la depresión;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como complemento herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados en el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún síntoma inusual durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos junto con Arypiprazol Glenmark, debe informar al médico.
Arypiprazol Glenmark con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Arypiprazol Glenmark durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y problemas para mamar. Si aparecen estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente está tomando Arypiprazol Glenmark, el médico le explicará si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con el médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Arypiprazol Glenmark contiene lactosa
Si el médico ha informado al paciente de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Arypiprazol Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis menor o mayor, que no deberá exceder los 30 mg una vez al día.
Para obtener una dosis de 5 mg o 10 mg, debe utilizar otro medicamento disponible en el mercado que contenga la sustancia activa aripiprazol, tras consultar previamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
La administración de este medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (en forma líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, que no deberá exceder los 30 mg una vez al día.
Si el paciente considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Arypiprazol Glenmark debe tomarse diariamente a la misma hora. Puede tomarse con las comidas o entre comidas. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Aunque el paciente note una mejoría en su estado de salud, no debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Arypiprazol Glenmark sin consultar previamente con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Arypiprazol Glenmark
Si se toma una dosis mayor de Arypiprazol Glenmark de la que ha prescrito el médico (o si otra persona toma una cantidad de este medicamento que no le ha sido recetada), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Si no puede contactar con un médico, debe acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, excitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas incluyen:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma de Arypiprazol Glenmark
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Arypiprazol Glenmark
No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor. Es muy importante tomar Arypiprazol Glenmark según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Inquietud motora y dificultad para permanecer sentado tranquilamente,
• Akatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
• Temblor,
• Cefalea,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Sensación de "vació en la cabeza",
• Visión borrosa o temblorosa,
• Disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar (estreñimiento),
• Dispepsia,
• Náuseas,
• Hipersecreción salival,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución de la concentración de la hormona prolactina en sangre,
• Concentración excesiva de glucosa en sangre,
• Depresión,
• Cambios o aumento del interés sexual,
• Movimientos orales, de la lengua y de las extremidades incontrolados (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Hipersensibilidad ocular a la luz,
• Taquicardia,
• Disminución de la presión arterial al cambiar a posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol en forma oral,
pero la frecuencia de aparición no es conocida:

• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Disminución del número de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, erupción cutánea),
• Aparición de diabetes o empeoramiento de sus síntomas, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• Concentración elevada de glucosa en sangre,
• Concentración baja de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Disminución del peso corporal,
• Aumento del peso corporal,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios,
• Sensación de agresividad,
• Excitación,
• Nerviosismo,
• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (estado que puede provocar sensación de gran alegría, somnolencia, incoordinación motora, inquietud motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Inmovilización de los globos oculares en una posición fija,
• Muerte súbita inexplicada,
• Alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales,
• Infarto de miocardio,
• Bradicardia, trombosis venosa, especialmente en venas de las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor torácico y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente al médico),
• Hipertensión arterial,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Malestar abdominal,
• Malestar gástrico,
• Alteraciones de la función hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos),
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• Erupción cutánea,
• Hipersensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia,
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Degradación anormal de músculo que conduce a alteraciones en la función renal,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Micción involuntaria,
• Dificultad para orinar,
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos expuestos al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en el pecho,
• Hinchazón de manos, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones de la glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
• Impulso intenso a jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
• Interés sexual modificado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, hipersexualidad,
• Compras excesivas o gastos incontrolados,
• Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
• Impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que reciben aripiprazol se han notificado con mayor frecuencia muertes. Además,
se han notificado accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más se han notificado los mismos efectos adversos con frecuencia similar que en adultos, excepto somnolencia, convulsiones incontroladas o temblores durante el movimiento, inquietud motora y fatiga, que se presentaron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que se presentaron frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arypiprazol Glenmark

• La sustancia activa de este medicamento es arripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de arripiprazol.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Arypiprazol Glenmark y contenido del envase
Arypiprazol Glenmark 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos y de color amarillo, con la inscripción "ARZ" y el número "15" en una de sus caras. Los comprimidos se presentan en blísteres perforados, divisibles en dosis individuales, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases disponibles: 14 ó 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Aripiprazol Glenmark 5 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 15 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 20 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 30 mg Tabletten
Polonia: Arypiprazol Glenmark
República Checa: Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety