Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Арипипразол Гленмарк, 15 мг, таблетки
Арипиразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Арипипразол Гленмарк и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Арипипразол Гленмарк
Как применять лекарственное средство Арипипразол Гленмарк
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Арипипразол Гленмарк
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арипипразол Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Арипипразол Гленмарк содержит действующее вещество — арипипразол, относящееся к группе антипсихотических препаратов. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше при заболевании, симптомами которого являются: зрительные, слуховые и иные иллюзии, не соответствующие действительности ощущения, подозрительность, бредовые убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия. У пациентов с такими симптомами могут также наблюдаться грусть, чувство вины, тревожность или напряжение. Лекарственное средство Арипипразол Гленмарк применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше при заболевании, симптомами которого являются: сильное возбуждение, избыточная энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка идей, а также иногда выраженная раздражительность. У взрослых это лекарственное средство также предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Арипипразол Гленмарк.

2. Важная информация перед применением препарата Арйпипразол Гленмарк

Когда не следует применять препарат Арйпипразол Гленмарк:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арйпипразол Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арйипразол Гленмарк необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы: сильная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
судороги (эпилепсия), поскольку может потребоваться тщательное медицинское наблюдение;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), наличие таких заболеваний в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
тромбозы или склонность к образованию тромбов в анамнезе или в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском тромбообразования;
в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мысли или стремление причинить себе вред. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность мышц, сопровождающаяся высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент, его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать импульс или желание вести себя необычным образом и не может противостоять побуждению, импульсу или искушению начать деятельность, которая может нанести вред ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного переедания, навязчивой траты денег, чрезмерного полового влечения или увеличения частоты и интенсивности сексуальных мыслей и ощущений.
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или отмены препарата.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены.
Препарат Арйпипразол Гленмарк и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: препарат Арйпипразол Гленмарк может усиливать действие препаратов, снижающих давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу.
При одновременном применении препарата Арйпипразол Гленмарк с другими лекарствами врач может счесть необходимым изменить дозу препарата Арйпипразол Гленмарк или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении:

препаратов, используемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Арйпипразол Гленмарк. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арйпипразолом Гленмарк, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, ترامадол, триптофан — при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин) — при лечении депрессии;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — как растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, ترامадол и петидин) — при облегчении боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении любого из этих препаратов с Арйпипразолом Гленмарк, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Арйпипразол Гленмарк и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Арйпипразол Гленмарк в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности при сосании. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арйпипразол Гленмарк, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Арйпипразол Гленмарк содержит лактозу
Если врач сообщил пациенту, что он не переносит некоторые сахара, перед приёмом этого препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Арйпипразол Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Для получения дозы 5 мг или 10 мг следует после консультации с врачом использовать другой доступный в продаже препарат, содержащий активное вещество арипипразол.
Применение у детей и подростков
Приём этого препарата может начинаться с малой дозы арипипразола в виде перорального раствора (в жидкой форме). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат Арйпипразол Гленмарк следует принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арйпипразол Гленмарк без предварительного согласования с врачом.
Применение дозы Арйпипразола Гленмарк, превышающей рекомендованную
Если препарат Арйпипразол Гленмарк был применён в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял препарат Арйпипразол Гленмарк, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если связаться с врачом невозможно, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушение речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы:

острое состояние спутанности сознания, приступы судорог (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, усиленного потоотделения;
мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появился один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арйпипразол Гленмарк
Если доза была пропущена, пациент должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арйпипразол Гленмарк
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арйпипразол Гленмарк в соответствии с рекомендациями врача и в течение всего периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
двигательное беспокойство и трудности с невозмутимым сидением,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
ощущение «пустоты в голове»,
дрожание изображения и нечеткость зрения,
снижение частоты дефекаций или трудности с опорожнением кишечника (запоры),
диспепсия,
тошнота,
чрезмерное слюноотделение,
рвота,
чувство усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

повышенное или пониженное содержание гормона пролактина в крови,
повышенный уровень сахара в крови,
депрессия,
изменённое или повышенное влечение к сексуальной сфере,
неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после начала применения арипипразола в таблетированной форме, но частота их возникновения неизвестна:

снижение количества лейкоцитов,
снижение количества тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отёк ротовой полости, языка, лица и гортани, зуд кожи, сыпь),
развитие сахарного диабета или усугубление его симптомов, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или диабетическая кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
снижение массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суициды,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, нарушений сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморока (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (состояние, которое может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть движений, двигательное беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия,
инфаркт миокарда,
брадикардия, тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы: отёк, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное захлёбывание пищей с риском развития пневмонии,
спазм мышц, окружающих голосовую щель,
панкреатит,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в области живота,
дискомфорт в желудке,
нарушения функции печени,
гепатит,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
отклонения в показателях печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляемое при анализе крови) и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия),
неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
скованность,
непроизвольное мочеиспускание,
трудности с мочеиспусканием,
абстинентный синдром у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и (или) болезненная эрекция,
нарушения регуляции базовой температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая поведение, такое как:
сильный импульс к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
изменённое или повышенное влечение к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное половое влечение,
неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
неконтролируемая переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
импульс к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, чаще сообщалось о случаях смерти. Кроме того, отмечались инсульты или «мини-инсульты».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте от 13 лет и старше наблюдались те же побочные эффекты с аналогичной частотой, что и у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых судорог или дрожания при движении, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащёненного сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арйпипразол Гленмарк

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи: Срок годности (EXP) или на блистере после обозначения: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арйпипразол Гленмарк

Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Арйпипразол Гленмарк и что содержит упаковка
Арйпипразол Гленмарк, 15 мг — это круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки с маркировкой «ARZ» и цифрой «15» на одной стороне. Таблетки упакованы в перфорированные блистеры, разделённые на индивидуальные дозы, и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 14 или 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania SL
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Aripiprazol Glenmark 5 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 15 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 20 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 30 mg Tabletten
Польша: Арйпипразол Гленмарк
Чешская Республика: Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety

Арипипразол гленмарк