Aripiprazolo Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arypiprazol Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arypiprazol Glenmark
3. Come prendere Arypiprazol Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arypiprazol Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arypiprazol Glenmark e a che cosa serve

Arypiprazol Glenmark contiene il principio attivo aripiprazolo, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. È utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia i cui sintomi comprendono: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono inoltre provare tristezza, senso di colpa, ansia o tensione. Arypiprazol Glenmark è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia i cui sintomi comprendono: forte eccitazione, energia eccessiva, bisogno ridotto di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche le ricadute di questi sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Arypiprazol Glenmark.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arypiprazol Glenmark

Quando non deve essere usato Arypiprazol Glenmark:

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Arypiprazol Glenmark, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti relativi al farsi del male.
Prima di iniziare a utilizzare Arypiprazol Glenmark, informare il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (i sintomi tipici includono: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se nella famiglia vi è storia di diabete;
• convulsioni (epilessia), poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente a livello dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattie cardiovascolari, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli;
• storia di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, il caregiver o un familiare devono informare il medico se in precedenza si è verificato un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta pensieri o desideri di farsi del male. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità muscolare accompagnata da febbre alta, sudorazione eccessiva, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a impulsi, spinte o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informarne il medico.
Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con possibile rischio di cadute.
È necessario prestare particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se il suo utilizzo sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Arypiprazol Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Arypiprazol Glenmark può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione. Se il paziente assume farmaci per l’ipertensione, deve informarne il medico.
Durante l’assunzione contemporanea di Arypiprazol Glenmark con altri medicinali, il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di Arypiprazol Glenmark o degli altri farmaci assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento di depressione e ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• farmaci antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• farmaci anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Arypiprazol Glenmark. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Arypiprazol Glenmark, deve informarne il medico.

Farmaci che aumentano i livelli di serotonina, solitamente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo, triptofano, utilizzati nel trattamento di malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati nel trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nel trattamento della depressione grave;
• farmaci triciclici (come clomipramina, amitriptilina), utilizzati nel trattamento della depressione;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata come fitoterapico nella depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati; se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Arypiprazol Glenmark, deve informarne il medico.

Arypiprazol Glenmark con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non deve essere consumato alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Arypiprazol Glenmark durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Arypiprazol Glenmark, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici della terapia e quelli dell’allattamento. Non deve essere assunto il medicinale durante l’allattamento. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono massima concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Arypiprazol Glenmark contiene lattosio
Se il medico ha informato il paziente che quest’ultimo presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Arypiprazolo Glenmark

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, che non deve comunque superare i 30 mg una volta al giorno.
Per ottenere una dose di 5 mg o 10 mg, dopo aver consultato il medico, si deve utilizzare un altro medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo disponibile in commercio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di questo medicinale può iniziare con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale (in forma liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata negli adolescenti pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, che non deve comunque superare i 30 mg una volta al giorno.
Se il paziente ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve informare il medico o il farmacista.
Il medicinale Arypiprazolo Glenmark deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l'altro. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua.
Anche se il paziente dovesse avvertire un miglioramento del proprio stato di salute, non deve modificare la dose né interrompere l'assunzione del medicinale Arypiprazolo Glenmark senza aver prima consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arypiprazolo Glenmark
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di medicinale Arypiprazolo Glenmark non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il medico. Se non è possibile contattare il medico, bisogna recarsi al pronto soccorso più vicino portando con sé il medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, eccitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi includono:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Arypiprazolo Glenmark
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda. Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Arypiprazolo Glenmark
Non si deve interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio. È molto importante assumere Arypiprazolo Glenmark esattamente come indicato dal medico e per tutta la durata del trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• agitazione motoria e difficoltà a stare seduti tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di "vuoto nella testa",
• tremolio della vista e visione offuscata,
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare (costipazione),
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• aumento o diminuzione della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• modificato o aumentato interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione eretta, con conseguente vertigine, sensazione di vuoto nella testa o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo per somministrazione orale,
ma la loro frequenza non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento dei suoi sintomi, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazioni della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (condizione che può causare sensazione di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione fissa,
• morte improvvisa e inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto del miocardio,
• battito cardiaco lento, trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi deve rivolgersi immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• incidenti da soffocamento con rischio di polmonite,
• spasmo muscolare attorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• malessere gastrico,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia),
• parametri anomali nei test epatici,
• eruzione cutanea,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• perdita di capelli,
• eccessiva sudorazione,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, linfadenopatia, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• alterato catabolismo muscolare con conseguente disfunzione renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• minzione involontaria,
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al farmaco durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• alterazioni della regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al torace,
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• interesse sessuale modificato o aumentato e comportamenti che disturbano significativamente il paziente o gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti eccessivi o spese incontrollate,
• alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame);
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui eventuali modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, si sono verificati più frequentemente casi di morte. Inoltre,
sono stati segnalati ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni sono stati segnalati gli stessi effetti indesiderati con frequenza simile a quella degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori incontrollati o del tremore durante il movimento, dell’agitazione motoria e dell’affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), e del dolore nell’area superiore dell’addome, della secchezza orale, dell’aumento della frequenza cardiaca, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e delle vertigini, specialmente nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che si sono verificati frequentemente (in più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo: Scadenza (EXP) o sul blister dopo la sigla: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arypiprazol Glenmark

• La sostanza attiva è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Arypiprazol Glenmark e contenuto della confezione
Arypiprazol Glenmark 15 mg è un compressa rotonda, biconvessa, gialla, con l’incisione „ARZ” e il numero „15” su un lato. Le compresse sono confezionate in blister divisibili in dosi singole, posti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 14 o 28 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore/Importatore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsavia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Aripiprazol Glenmark 5 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 10 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 15 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 20 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 30 mg compresse
Polonia: Arypiprazol Glenmark
Repubblica Ceca: Aripiprazol Glenmark 10 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 15 mg compresse
Aripiprazol Glenmark 20 mg compresse