Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АРГОСУЛФАН
20 мг/г, крем
Sulfathiazolum argentum
ARGOSULFAN та АРГОСУЛФАН — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аргосульфан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аргосульфан
Як застосовувати лікарський засіб Аргосульфан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аргосульфан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аргосульфан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аргосульфан — це крем для місцевого застосування, що містить сульфатіазол срібний, який
виявляє потужну протибактеріальну дію проти численних грамнегативних і грампозитивних
бактерій.
Лікарський засіб Аргосульфан застосовують для лікування інфекцій у таких випадках:

опіки шкіри всіх ступенів (в тому числі променеві);
пролежні (рані, спричинені постійним тиском на ділянки шкіри, наприклад, внаслідок занадто довгого лежання в одному положенні);
хронічні виразки гомілки (поверхневі рани, що зазвичай утворюються на ногах внаслідок порушення кровотоку у венах). Лікарський засіб Аргосульфан захищає опікову рану від інфекції, створює захисний шар, забезпечує відповідну вологість, а також прискорює загоєння рани.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аргосульфан

Коли не застосовувати лік Аргосульфан:

якщо пацієнт має алергію на сульфатіазол, інші сульфонаміди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
у жінок, які годують грудьми, через можливість проникнення активної речовини ліку до грудного молока;
у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення другого місяця життя через можливість виникнення ядра жовтяниці підкіркових ядер мозку (хвороба, спричинена відкладанням у ядрах мозку та спинному мозку надлишку некон’югованого білірубіну — речовини, що утворюється внаслідок руйнування червоних кров’яних клітин);

Сторінка 1 з 5

у пацієнтів із вродженим захворюванням, при якому організму бракує ферменту, необхідного для нормального функціонування червоних кров’яних клітин (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), через ризик виникнення гемолітичної анемії (спричиненої швидким руйнуванням червоних кров’яних клітин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аргосульфан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має значні опікові поранення та перебуває в шоці або якщо пацієнт має опікові ураження, а контакт із ним ускладнений;
у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок через можливість накопичення ліку в організмі та пов’язаний із цим ризик небажаних ефектів.

Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту їх
слід промити великою кількістю води.
Слід повідомити лікаря про алергію на інші ліки, особливо на сульфонаміди. Під час
застосування ліку Аргосульфан можуть виникнути алергічні реакції на інші ліки, зокрема похідні сульфонілсечовини
(ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету), бензотіадіазини (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та набряків), п-аміносаліцилову кислоту (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу).
Якщо, на думку лікаря, лікування ран не проходить належним чином, лікар призначить проведення мікробіологічних досліджень та, за необхідності, змінить лікування.
Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у пацієнтів із порушенням функції
печінки або нирок.
У разі призначення лікарем тривалої терапії або застосування ліку Аргосульфан на великі
ділянки шкіри, лікар буде контролювати:

концентрацію сульфонаміду в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки;
функцію печінки, нирок та кровотворної системи, зокрема кількість білих кров’яних клітин, через можливість виникнення агранулоцитозу (значного зниження або відсутності білих кров’яних клітин — гранулоцитів у крові) або анемії.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що
виникали в минулому.
Діти
Не слід застосовувати лік Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення
другого місяця життя через можливість виникнення ядра жовтяниці підкіркових ядер мозку
(хвороба, спричинена відкладанням у ядрах мозку та спинному мозку надлишку некон’югованого білірубіну — речовини, що утворюється внаслідок руйнування червоних кров’яних клітин).
Лік Аргосульфан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Аргосульфан одночасно з іншими ліками, що застосовуються місцево.
Застосування ліків або інших препаратів, що містять фолієву кислоту або похідні п-
амінобензойної кислоти, може послаблювати протибактеріальну дію ліку Аргосульфан.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік у період вагітності та під час годування грудьми.
Сторінка 2 з 5
Застосування ліку Аргосульфан у пацієнтів із порушенням функції нирок
Через відсутність клінічних досліджень слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів
із порушенням функції нирок. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок лікар призначить
контроль концентрації сульфонаміду в сироватці крові.
Застосування ліку Аргосульфан у пацієнтів із порушенням функції печінки
Через відсутність клінічних досліджень слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів
із порушенням функції печінки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Аргосульфан не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Лік Аргосульфан містить цетостеариловий спирт, пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та
метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Через вміст цетостеарилового спирту лік може спричиняти місцеві шкірні реакції
(наприклад, контактний дерматит).
Через вміст пропілпарагідроксибензоату (Е 216) та метилпарагідроксибензоату (Е 218) лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить натрію лаурилсульфат
Лік містить 10 мг натрію лаурилсульфату в 1 г крему.
Натрію лаурилсульфат може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, печіння або свербіж) або посилення шкірної реакції, спричиненої іншими ліками, що застосовуються на ту саму ділянку шкіри.

3. Як застосовувати ліки Аргосульфан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря.
Ліки Аргосульфан призначені для застосування на шкіру.
Ліки можна застосовувати без пов’язки або з пов’язками (як закритими, так і відкритими).
Рекомендована доза:
Застосування при опіках
Опіковану рану, очищену в асептичних умовах, слід покрити шаром крему Аргосульфан товщиною 2–3 мм.
Рану слід покривати кремом протягом усього періоду лікування. Якщо з якоїсь причини частина рани
виявилася відкритою, відкриті ділянки слід покрити свіжим шаром крему. Накладання пов’язки на рану
не є обов’язковим, але може бути застосоване за наявності відповідних показань.
Ліки Аргосульфан слід застосовувати до повного загоєння рани або до проведення пересадки шкіри.
Застосування при лікуванні пролежнів та хронічних виразок гомілки
На уражені ділянки слід наносити тонкий шар крему 2–3 рази на добу. Під час застосування може
з’явитися ексудат. Перед повторним нанесенням крему Аргосульфан рану слід промити, наприклад,
водним розчином кислоти борної 3% або водним розчином хлоргексидину 0,1%.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених та немовлят до
закінчення другого місяця життя.
У дітей старшого віку зміна дозування не є необхідною.
Сторінка 3 з 5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аргосульфан
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування крему, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Аргосульфан
У разі пропуску дози ліків Аргосульфан її слід застосувати якомога швидше та продовжити лікування
згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аргосульфан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникати симптоми подразнення та гіперчутливості
(пекучий біль, свербіж, почервоніння).
При тривалому лікуванні існує ризик виникнення загальних побічних ефектів сульфаніламідів, зокрема:
ураження нирок і печінки, зміни кількості кров’яних пластинок або ураження кров’яних клітин
(агранулоцитоз, геморагічна діатеза, апластична та гемолітична анемія, тромбоцитопенія,
лейкопенія), шкірні реакції та гіперчутливість, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (який проявляється
набряком слизових оболонок), шкірне лущення.
У деяких осіб під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аргосульфан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аргосульфан

Діючою речовиною ліків є сульфатіазол срібний. 1 г крему містить 20 мг сульфатіазолу срібного.
Інші складові: цетостеариловий спирт, біла вазеліна, гліцерол, рідкий парафін, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію лаурілосульфат, калію дигідрофосфат, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Аргосульфан і що містить упаковка
Ліки Аргосульфан — це однорідна емульсійна маса білого або майже білого кольору з рожевим відтінком до світло-сірого.
Ліки Аргосульфан доступні в таких упаковках:

алюмінієва тюбик з кришкою HDPE, що містить 40 г крему, в картонному пакеті.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin
24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., вул. Вінцентего Пола 21, 58-500 Єленья-Гура, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020311
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/26
Сторінка 5 з 5