Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АРГОСУЛФАН
20 мг/г, крем
Sulfathiazolum argentum
АРГОСУЛФАН — это торговое название лекарственного средства,
записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат АРГОСУЛФАН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АРГОСУЛФАН
Как применять препарат АРГОСУЛФАН
Возможные побочные действия
Как хранить препарат АРГОСУЛФАН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АРГОСУЛФАН и для чего он применяется

Препарат АРГОСУЛФАН — это наружный крем, содержащий сульфатиазол серебра, который
обладает сильным противобактериальным действием в отношении многочисленных грамотрицательных и грамположительных
бактерий.
Препарат АРГОСУЛФАН применяется для лечения инфекций при:

ожогах кожи любой степени тяжести (включая лучевые ожоги);
пролежнях (ранах, вызванных постоянным давлением на участки кожи, например, при слишком длительном нахождении в одном положении);
хронических язвах голени (поверхностных ранах, обычно возникающих на ногах вследствие нарушения кровообращения в венах). Препарат АРГОСУЛФАН защищает ожоговую рану от инфицирования, создаёт защитный слой, обеспечивает оптимальную влажность, а также ускоряет заживление раны.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аргосульфан

Когда не следует применять лекарственный препарат Аргосульфан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфатиазолу, другим сульфонамидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
кормящим женщинам из-за возможности проникновения активного вещества препарата в грудное молоко;
у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения двухмесячного возраста из-за риска развития ядерной желтухи (заболевание, вызванное отложением в подкорковых ядрах мозга и спинном мозге избытка непрямого билирубина — вещества, образующегося в результате распада эритроцитов);

Страница 1 из 5

у пациентов с врождённым заболеванием, при котором в организме отсутствует фермент, необходимый для нормального функционирования эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), из-за риска развития гемолитической анемии (вызванной быстрым распадом эритроцитов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Аргосульфан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента с обширными ожоговыми ранами развивается шок или если у пациента имеются ожоговые повреждения и контакт с ним затруднён;
у пациентов с нарушением функции печени или почек из-за возможности кумуляции препарата в организме и связанного с этим риска побочных эффектов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта необходимо промыть их большим количеством воды.
Следует сообщить врачу о наличии аллергии на другие лекарства, особенно на сульфонамиды. Во время применения лекарственного препарата Аргосульфан может возникнуть повышенная чувствительность к другим препаратам, таким как производные сульфонилмочевины (лекарства, применяемые при лечении сахарного диабета), бензотиадиазины (лекарства, применяемые при лечении гипертонии и отёков), пара-аминосалициловая кислота (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза).
Если по мнению врача лечение раны протекает неудовлетворительно, врач назначит проведение микробиологических исследований и, при необходимости, изменит терапию.
Следует избегать длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек.
При необходимости длительного лечения, назначенного врачом, или при применении лекарственного препарата Аргосульфан на обширные участки кожи врач будет проводить контроль:

концентрации сульфонамида в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или печени;
функции печени, почек и кроветворной системы, а также особенно числа лейкоцитов из-за возможного развития агранулоцитоза (резкого снижения или отсутствия в крови белых кровяных клеток — гранулоцитов) или анемии.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети
Не следует применять лекарственный препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения двухмесячного возраста из-за риска развития ядерной желтухи (заболевание, вызванное отложением в подкорковых ядрах мозга и спинном мозге избытка непрямого билирубина — вещества, образующегося в результате распада эритроцитов).
Взаимодействие лекарственного препарата Аргосульфан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять лекарственный препарат Аргосульфан с другими лекарствами местного действия.
Применение лекарств или других препаратов, содержащих фолиевую кислоту или производные пара-аминобензойной кислоты, может ослаблять противобактериальное действие лекарственного препарата Аргосульфан.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не следует применять препарат в период беременности и в период кормления грудью.
Страница 2 из 5
Применение лекарственного препарата Аргосульфан у пациентов с нарушением функции почек
В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек врач назначит контроль концентрации сульфонамида в сыворотке крови.
Применение лекарственного препарата Аргосульфан у пациентов с нарушением функции печени
В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Аргосульфан не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Аргосульфан содержит цетиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218)
В связи с содержанием цетилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
В связи с содержанием пропилпарагидроксибензоата (Е 216) и метилпарагидроксибензоата (Е 218) препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).
Препарат содержит лаурилсульфат натрия
Препарат содержит 10 мг лаурилсульфата натрия в 1 г крема.
Лаурилсульфат натрия может вызывать местное раздражение кожи (такое как жжение или покалывание) или усиление кожной реакции, вызванной другими лекарствами, применяемыми на тот же участок кожи.

3. Как применять лекарство Аргосульфан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Лекарство Аргосульфан предназначено для наружного применения на кожу.
Препарат можно применять без повязки или под повязку (как закрытую, так и незакрытую).

Рекомендуемая доза:

Применение при ожогах
Очищенную ожоговую рану необходимо в асептических условиях покрыть слоем крема Аргосульфан толщиной 2–3 мм. Рана должна быть покрыта кремом на протяжении всего периода лечения. Если по какой-либо причине часть раны оголится, оголившиеся участки следует покрыть свежим слоем крема. Повязка на рану не обязательна, однако может быть применена в обоснованных случаях.
Лекарство Аргосульфан следует применять до полного заживления раны или до выполнения пересадки кожи.

Применение при лечении пролежней и хронических язв голени
На поражённый участок следует наносить тонкий слой крема 2–3 раза в сутки. Во время применения может появиться экссудат. Перед повторным нанесением крема Аргосульфан рану в таком случае необходимо промыть, например, водным раствором борной кислоты 3% или водным раствором хлоргексидина 0,1%.

Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Аргосульфан у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения двухмесячного возраста.
У более старших детей изменение дозировки не требуется.
Страница 3 из 5

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Аргосульфан
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания крема необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Аргосульфан
Если доза лекарства Аргосульфан была пропущена, её следует применить как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Аргосульфан
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Аргосульфан могут наблюдаться симптомы раздражения и повышенной чувствительности (жжение, зуд, покраснение).
При длительном лечении существует риск возникновения общих побочных эффектов сульфаниламидов, включая: повреждение почек и печени, изменения количества кровяных телец или повреждение кровяных клеток (агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные реакции и повышенную чувствительность, например, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющийся отеком слизистых оболочек), шелушение кожи.
У некоторых людей во время применения препарата Аргосульфан могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аргосульфан

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы — 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аргосульфан

Действующим веществом лекарства является сульфатиазол серебра. 1 г крема содержит 20 мг сульфатиазола серебра.
Прочие компоненты: цетеариловый спирт, белый вазелин, глицерол, жидкий парафин, динатрия фосфат двенадцативодный, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат калия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Аргосульфан и что содержит упаковка
Лекарство Аргосульфан представляет собой однородную эмульсионную массу белого или почти белого цвета с розовым оттенком до светлосерого.
Лекарство Аргосульфан выпускается в следующих упаковках:

Алюминиевая туба с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 40 г крема, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A., ул. Винцентего Поля 21, 58-500 Йеленя-Гура, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020311
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/26
Страница 5 из 5