Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
ARGOSULFAN (АРГОСУЛФАН)
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
ARGOSULFAN y АРГОСУЛФАН son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si aparece cualquier reacción adversa en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Argosulfan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Argosulfan
Cómo utilizar Argosulfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Argosulfan
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza

Argosulfan es una crema de uso tópico que contiene sulfatiazol de plata, un principio activo que
presenta una fuerte actividad antibacteriana frente a numerosas bacterias Gram-negativas y Gram-
positivas.
Argosulfan se utiliza en el tratamiento de infecciones en los siguientes casos:

quemaduras de piel de todos los grados (incluyendo las radiaciónales);
úlceras por presión (lesiones causadas por una presión continua sobre zonas de la piel, por ejemplo, debido a permanecer demasiado tiempo en una misma posición);
úlceras crónicas de la pierna (heridas superficiales que aparecen generalmente en las piernas como consecuencia de una mala circulación sanguínea en las venas).
Argosulfan protege la herida quemada contra la infección, forma una capa protectora, mantiene la humedad adecuada y favorece la cicatrización de la herida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Argosulfan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Argosulfan:

si el paciente es alérgico al tiacetarsol, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en mujeres que estén lactando, debido a la posibilidad de que la sustancia activa del medicamento pase a la leche materna;
en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de aparición de kernictéres (enfermedad provocada por la acumulación en los núcleos basales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada, sustancia generada como resultado del proceso de destrucción de los glóbulos rojos);

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en pacientes con una enfermedad congénita en la que al organismo le falta una enzima que ayuda normalmente al funcionamiento de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de aparición de anemia hemolítica (provocada por la rápida destrucción de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Argosulfan, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:

si el paciente presenta quemaduras extensas y se encuentra en estado de shock, o si el paciente tiene heridas por quemaduras y el contacto con él es difícil;
en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, debido a la posibilidad de acumulación del medicamento en el organismo y al consiguiente riesgo de efectos adversos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, se deben lavar con abundante agua.
Debe informar al médico sobre cualquier alergia a otros medicamentos, especialmente a sulfonamidas. Durante el tratamiento con Argosulfan, pueden presentarse reacciones de sensibilización a otros medicamentos, tales como sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y edemas) y ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
Si, según la valoración del médico, la curación de la herida no progresa adecuadamente, el médico ordenará realizar pruebas microbiológicas y, si fuera necesario, modificará el tratamiento.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
En caso de terapia prolongada prescrita por el médico o cuando se utilice Argosulfan en grandes superficies cutáneas, el médico controlará:

la concentración de sulfonamida en suero, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática;
la función hepática, renal y del sistema hematopoyético, y especialmente el recuento de glóbulos blancos, debido al riesgo de aparición de agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos en sangre) o anemia.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de aparición de kernictéres (enfermedad provocada por la acumulación en los núcleos basales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada – sustancia generada como resultado del proceso de destrucción de los glóbulos rojos).
Argosulfan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizar simultáneamente Argosulfan con otros medicamentos aplicados localmente.
La utilización de medicamentos u otros preparados que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede debilitar la acción antibacteriana de Argosulfan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
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Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el médico ordenará el control de la concentración de sulfonamida en suero.
Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Argosulfan no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.
Argosulfan contiene alcohol cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Debido al contenido de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene laurilsulfato sódico
El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por cada 1 g de crema.
El laurilsulfato sódico puede provocar irritación cutánea local (como escozor o ardor) o agravar reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos aplicados en la misma zona de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Argosulfan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.
El medicamento Argosulfan está indicado para uso tópico en la piel.
Puede aplicarse sin vendaje o con vendajes (tanto cerrados como abiertos).
Dosis recomendada:
Uso en quemaduras
La herida por quemadura debe limpiarse y cubrirse, en condiciones asépticas, con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe mantenerse cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por alguna causa se descubre parcialmente la herida, las zonas expuestas deben cubrirse con una nueva capa de crema. No es necesario aplicar un vendaje, aunque puede colocarse en casos justificados.
El medicamento Argosulfan debe utilizarse hasta la cicatrización completa de la herida o hasta la realización de un injerto de piel.
Uso en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de la pierna
Sobre la zona afectada debe aplicarse una capa fina de crema de 2 a 3 veces al día. Durante el tratamiento puede aparecer exudado. Antes de reaplicar la crema Argosulfan, debe lavarse la herida, por ejemplo, con solución acuosa de ácido bórico al 3% o con solución acuosa de clorhexidina al 0,1%.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni lactantes menores de dos meses de edad.
En niños mayores no es necesario ajustar la dosis.
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Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Argosulfan
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada o si se tragara accidentalmente la crema, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Argosulfan
Si se olvida aplicar una dosis de Argosulfan, debe aplicarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Argosulfan
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Argosulfan pueden aparecer síntomas de irritación e hipersensibilidad
(ardor, picor, enrojecimiento).
Durante un tratamiento prolongado existe el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas, incluyendo:
daño renal y hepático, alteraciones en el número de células sanguíneas o daño en las células sanguíneas
(agranulocitosis, trastornos hemorrágicos, anemia aplásica y hemolítica, trombocitopenia,
leucopenia), reacciones cutáneas e hipersensibilidad, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como
hinchazón de las membranas mucosas), descamación de la piel.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Argosulfan, pueden presentarse otros efectos adversos no descritos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Argosulfan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Argosulfan

El principio activo es el sulfadiazina argéntica. 1 g de crema contiene 20 mg de sulfadiazina argéntica.
Los demás componentes son: alcohol cetostearílico, vaselina blanca, glicerol, parafina líquida, fosfato disódico dodecahidratado, laurilsulfato sódico, dihidrogenofosfato potásico, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Argosulfan es una masa emulsión uniforme, blanca o casi blanca con un matiz que varía del rosado al gris claro.
Argosulfan se presenta en los siguientes envases:

Tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 40 g de crema, en estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020311
Número de autorización para importación paralela: 15/26
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