Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
ARGOSULFAN (АРГОСУЛФАН)
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
ARGOSULFAN e АРГОСУЛФАН sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Argosulfan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Argosulfan
Come usare Argosulfan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Argosulfan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Argosulfan e a cosa serve

Argosulfan è una crema per uso topico contenente sulfathiazolo argentico, che
esercita una marcata attività antibatterica nei confronti di numerosi batteri Gram-negativi e Gram-
positivi.
Argosulfan viene utilizzato nel trattamento delle infezioni in caso di:

ustioni cutanee di ogni grado (inclusi i danni da radiazioni);
lesioni da decubito (ferite causate dalla pressione prolungata su determinate zone della pelle, ad esempio dovuta a un'immobilità prolungata in una stessa posizione);
ulcere venose croniche degli arti inferiori (lesioni superficiali che si sviluppano generalmente sulle gambe a causa di un insufficiente flusso sanguigno nelle vene).
Argosulfan protegge la ferita da ustione dall'infezione, forma uno strato protettivo, garantisce un'adeguata umidità e accelera il processo di guarigione della ferita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Argosulfan

Quando non utilizzare il medicinale Argosulfan:

in caso di ipersensibilità al sulfatiazolo, ad altri sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
nelle donne che allattano al seno, a causa della possibile penetrazione della sostanza attiva nel latte materno;
nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di sviluppare un'encefalopatia bilirubinica (malattia causata dal deposito nei nuclei sottocorticali del cervello e nel midollo spinale di eccesso di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta durante il processo di degradazione dei globuli rossi);

Pagina 1 di 5

nei pazienti affetti da una malattia congenita caratterizzata dalla carenza di un enzima necessario per il normale funzionamento dei globuli rossi (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), a causa del rischio di sviluppare anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Argosulfan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela:

nei pazienti con ampie ustioni in stato di shock o nei pazienti con ustioni in cui il contatto risulta difficoltoso;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, a causa del rischio di accumulo del medicinale nell'organismo e dei conseguenti effetti indesiderati.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua.
Informare il medico in caso di allergia ad altri medicinali, in particolare alle sulfonamidi. Durante il trattamento con Argosulfan, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità anche verso altri farmaci, come i derivati delle sulfoniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete), le benzotiadiazine (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e degli edemi) e l'acido p-aminosalicilico (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
Se, secondo il giudizio del medico, la guarigione della ferita non procede in modo adeguato, il medico potrà prescrivere esami microbiologici e, se necessario, modificare la terapia.
È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Nel caso di terapia prolungata prescritta dal medico o di applicazione di Argosulfan su ampie superfici cutanee, il medico effettuerà controlli relativi a:

la concentrazione di sulfonamide nel siero, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica;
la funzionalità epatica, renale e ematopoietica, in particolare il numero dei globuli bianchi, a causa del rischio di sviluppare agranulocitosi (significativa riduzione o assenza di granulociti nel sangue) o anemia.

È consigliabile consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Non utilizzare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di sviluppare un'encefalopatia bilirubinica (malattia causata dal deposito nei nuclei cerebrali e nel midollo spinale di eccesso di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta durante il processo di degradazione dei globuli rossi).
Argosulfan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non applicare contemporaneamente Argosulfan con altri medicinali per uso topico.
L'uso di medicinali o altri preparati contenenti acido folico o derivati dell'acido p-aminobenzoico può ridurre l'effetto antibatterico di Argosulfan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Pagina 2 di 5
Uso di Argosulfan nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, il medico prescriverà il monitoraggio della concentrazione di sulfonamide nel siero.
Uso di Argosulfan nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Argosulfan non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Argosulfan contiene alcool cetostearyl, propil-paraidrossibenzoato (E 216) e metil-paraidrossibenzoato (E 218)
A causa della presenza di alcool cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di propil-paraidrossibenzoato (E 216) e metil-paraidrossibenzoato (E 218), il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene laurilsolfato di sodio
Il medicinale contiene 10 mg di laurilsolfato di sodio in 1 g di crema.
Il laurilsolfato di sodio può causare irritazione cutanea locale (come pizzicore o bruciore) o aggravare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati sulla stessa zona della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Argosulfan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Argosulfan è destinato all'applicazione sulla cute.
Il medicinale può essere applicato senza medicazione oppure con medicazioni (sia occlusive che non occlusive).
Dose raccomandata:
Applicazione in caso di ustioni
La ferita ustionata, accuratamente pulita, deve essere ricoperta, in condizioni asettiche, con uno strato di crema Argosulfan dello spessore di 2-3 mm. La ferita deve rimanere coperta con la crema per tutta la durata del trattamento. Se per qualche motivo si dovesse scoprire una parte della ferita, le zone esposte devono essere ricoperte con uno strato fresco di crema. La medicazione sulla ferita non è obbligatoria, ma può essere applicata nei casi giustificati.
Il medicinale Argosulfan deve essere utilizzato fino alla completa guarigione della ferita oppure fino all'esecuzione del trapianto cutaneo.
Applicazione nel trattamento di ulcere da decubito e ulcere croniche della gamba
Sulla zona interessata deve essere applicato uno strato sottile di crema da 2 a 3 volte al giorno. Durante il trattamento può comparire essudato. Prima di riapplicare la crema Argosulfan, in tal caso, la ferita deve essere lavata, ad esempio con soluzione acquosa di acido borico al 3% oppure con soluzione acquosa di clorexidina allo 0,1%.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita.
Nei bambini più grandi non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pagina 3 di 5
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Argosulfan
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale della crema, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione dell'applicazione del medicinale Argosulfan
In caso di omissione di una dose di Argosulfan, applicarla non appena possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Argosulfan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Argosulfan possono verificarsi sintomi di irritazione e ipersensibilità
(bruciore, prurito, arrossamento).
Con un trattamento prolungato esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici dei sulfonamidi, tra cui: danno renale e epatico, variazioni del numero delle cellule ematiche o danno alle cellule ematiche (agranulocitosi, emorragia, anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia, leucopenia), reazioni cutanee e di ipersensibilità, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta con edema delle membrane mucose), desquamazione della pelle.
In alcune persone durante l'uso del medicinale Argosulfan possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Argosulfan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Pagina 4 di 5

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Argosulfan

La sostanza attiva del medicinale è il solfatiiazolo argentico. 1 g di crema contiene 20 mg di solfatiiazolo argentico.
Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, vaselina bianca, glicerolo, paraffina liquida, fosfato disodico dodecaidrato, laurilsolfato di sodio, diidrogenofosfato di potassio, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Argosulfan e contenuto della confezione
Argosulfan è una massa emulsionante omogenea, bianca o quasi bianca con una sfumatura dal rosa al grigio chiaro.
Argosulfan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Tubo in alluminio con tappo in HDPE contenente 40 g di crema, in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin
24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020311
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 15/26
Pagina 5 di 5