Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аргіпресин Фармак, 20 IU/мл, розчин для ін'єкцій
Argipressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аргіпресин Фармак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аргіпресин Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Аргіпресин Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аргіпресин Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аргіпресин Фармак і для чого його застосовують

Аргіпресин Фармак містить аргіпресин, який подібний до гормону, що природно виробляється в організмі. Це антидіуретичний засіб, який допомагає запобігти надмірній втраті води з сечею, а також звужує деякі судини в організмі.
Аргіпресин Фармак застосовується у дорослих із септичним шоком, у яких спостерігається низький артеріальний тиск після безуспішного застосування інших відповідних методів для досягнення цільових значень артеріального тиску, встановлених лікарем (тобто лікування рідинами та катехоламінами).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аргіпресин Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Аргіпресин Фармак

якщо пацієнт має алергію на аргіпресин або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Аргіпресин Фармак слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності, коли Аргіпресин Фармак застосовується для лікування пацієнтів, які:

хворіють на астму або інші алергічні захворювання,
хворіють на мігрень,
хворіють на епілепсію (судоми),
хворіють на захворювання серця або судин,
хворіють на судинну недостатність серця (наприклад, коронарну артерію),
хворіють на захворювання нирок,
хворіють на зоб (збільшена щитоподібна залоза) і серце працює неправильно,
хворіють на будь-яке інше захворювання, при якому раптове збільшення об’єму позаклітинної рідини становить ризик для й так навантаженої системи,
перебувають у стані, що називається поліурією (виділення непропорційно великих об’ємів сечі),
хворіють на будь-яке захворювання, що може спричиняти низький рівень натрію в крові,
приймають інші ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові,
якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Пацієнтів, які приймають Аргіпресин Фармак, слід уважно спостерігати.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Аргіпресин Фармак у дітей із вазодилатаційним шоком (шок, спричинений надмірним розширенням кровоносних судин) не встановлені. Тому застосування лікарського засобу Аргіпресин Фармак дітям не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Аргіпресин Фармак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийому будь-яких із таких ліків:

ліки для контролю судом (карбамазепін),
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (хлорпропамід),
ліки для зниження рівня ліпідів (клофібрат),
деякі ліки, що застосовуються при депресії (трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін),
ліки, підозрювані у виклику нецукрового діабету, наприклад, антибіотики (демеклоциклін),
ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (літій, клозапін), вірусних інфекціях (фоскарнет),
протизапальні засоби індометацин, що застосовуються при болючих станах, таких як артрит,
фуросемід (сечогінний засіб), що застосовується при затримці рідини (набряках) у пацієнтів із серцевою недостатністю, захворюванням печінки або нирок, наприклад, при нефротичному синдромі,
флудрокортизон (стероїдний засіб, що застосовується при недостатності надниркових залоз або синдромах, що супроводжуються надмірною втратою натрію з сечею),
ліки, що підвищують або знижують артеріальний тиск,
гепарин (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню або зростанню тромбів),
толваптан (ліки, що застосовуються при низькому рівні солі (натрію) в крові, що може бути наслідком таких захворювань, як серцева недостатність та деякі гормональні порушення),
карбамід (сечовина).

Аргіпресин Фармак та алкоголі
Застосовувати лікарський засіб Аргіпресин Фармак разом з алкоголем заборонено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Аргіпресин Фармак під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Аргіпресин Фармак може спричиняти скорочення матки та підвищення внутрішньоматкового тиску під час вагітності, а також може зменшувати кровотік у матці.
Невідомо, чи проникає Аргіпресин Фармак до грудного молока. Годування грудьми слід припинити на час лікування лікарським засобом Аргіпресин Фармак та протягом 1,5 години після його введення. Молоко слід зціджувати та вилучати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аргіпресин Фармак може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами — пацієнт може відчувати запаморочення після ін’єкції. Слід проконсультуватися з лікарем для отримання додаткових рекомендацій.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аргіпресин Фармак

Аргіпресин Фармак вводить лікар у лікарні.
Препарат розбавляють у розчині глюкози та повільно вводять крапельно через голку у вену. Лікар визначає
найбільш відповідну дозу та спосіб її введення залежно від симптомів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аргіпресин Фармак
Оскільки ін'єкцію вводить лікар, малоймовірно, що пацієнт отримає дозу, більшу, ніж це необхідно. Якщо, на думку пацієнта, йому введено надто велику дозу препарату,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, він повинен
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції. Якщо виникло раптове свистяче дихання,
ускладнення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
(особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може
призвести до інфаркту міокарда, якщо не розпочати лікування відразу.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 людей):

низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
порушення серцевого ритму (аритмія),
тиск у грудній клітці, спричинений більовою стенокардією,
порушення кровообігу в міокарді (ішемія міокарда),
блідість,
периферичне звуження кровоносних судин,
некроз тканин, у тому числі шкірних,
біль у животі,
недостатнє кровопостачання тонкої кишки (ішемія кишечника),
обмежений притік крові до кінчиків пальців (ішемія пальців), в окремих випадках — загибель тканин (гангрена).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 людей):

головний біль,
запаморочення (відчуття обертання),
тремор,
життєво небезпечна аритмія,
втрата серцевої функції (зупинка серця),
знижений серцевий викид (недостатня кількість крові, яку серце перекачує для задоволення потреб організму),
утруднення дихання через звуження дихальних шляхів,
метеоризм,
нудота,
блювота,
некроз кишкової тканини,
підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду червоних кров'яних клітин) у крові,
підвищений рівень амінотрансфераз (печінкових ферментів) у крові,
зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні) у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження рівня кисню в тканинах через недостатню кількість крові або рідини (геморагічний шок),
неконтрольоване кровотечіння,
алергічні реакції, анафілактичні реакції (включаючи шок) можуть виникати у чутливих пацієнтів,
серцева недостатність,
раптове зниження притоку крові до серця (гострий коронарний синдром),
нерегулярний і швидкий серцевий ритм (фібриляція передсердь),
повільний серцевий ритм (брадикардія),
підвищений кров'яний тиск,
діарея,
позиви на дефекацію,
надмірне потовиділення,
кропив'янка,
шкірні зміни, спричинені блокуванням притоку крові (ішемічні виразки шкіри),
набряк (затримка рідини),
зміна деяких лабораторних показників крові (підвищення рівня кортизолу, підвищення рівня гормону росту),
надлишок води в організмі,
тромбоз вен,
відрижка,
скорочення матки,
стан, при якому нирки не можуть утримувати воду (непритомність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аргіпресин Фармак

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Невідкриту упаковку: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C), зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Після розведення: розведений розчин слід викинути після 18 годин при кімнатній температурі або після 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аргіпресин Фармак

Діючою речовиною лікарського засобу є аргіпресин. Одна ампула з 1 мл розчину містить 20 МО аргіпресину (у формі ацетату).
Інші складові: оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Аргіпресин Фармак і що містить упаковка
Аргіпресин Фармак — це прозора безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.
Кожна ампула містить 1 мл або 2 мл розчину. Картонна пачка містить 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хемжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Argipressin Farmak 20 IU/ml Injektionslösung
Польща: Аргіпресин Фармак