Argipressin Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Argipressin Farmak, 20 UI/mL, soluzione iniettabile
Argipressinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Argipressin Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Argipressin Farmak
3. Come usare Argipressin Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Argipressin Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Argipressin Farmak e a cosa serve

Argipressin Farmak contiene argipressina, sostanza simile all’ormone naturalmente presente
nell’organismo. È un medicinale antidiuretico che aiuta a prevenire la perdita eccessiva di acqua attraverso le
urine e inoltre provoca il restringimento di alcuni vasi sanguigni nell’organismo.
Argipressin Farmak è indicato negli adulti con shock settico in cui persiste una bassa pressione sanguigna
nonostante l’impiego inefficace di altre terapie appropriate per raggiungere i valori pressori obiettivo stabiliti
dal medico (ad esempio terapia con liquidi e amine catelocoliche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Argipressin Farmak

Quando non usare il medicinale Argipressin Farmak

• se il paziente è allergico all'argipressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Argipressin Farmak, è necessario parlare con il medico o con l'infermiere.
È necessario prestare particolare cautela quando Argipressin Farmak viene utilizzato nel trattamento di pazienti che:

• soffrono di asma o altre malattie allergiche,

• soffrono di emicrania,

• soffrono di epilessia (convulsioni),

• soffrono di malattie cardiache o vascolari,

• soffrono di ostruzione dei vasi sanguigni del cuore (ad esempio, arteria coronaria),

• soffrono di malattie renali,

• soffrono di gozzo (tiroide ingrandita) e il cuore non funziona correttamente,

• soffrono di qualsiasi altra malattia in cui un rapido aumento del volume dell'acqua extracellulare rappresenta un rischio per un sistema già sovraccarico,

• soffrono di una condizione chiamata poliuria (eliminazione di volumi anormalmente elevati di urina),

• soffrono di qualsiasi altra malattia che possa causare bassa concentrazione di sodio nel sangue,

• assumono altri medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue,

• se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" riportato di seguito).

È necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono Argipressin Farmak.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale Argipressin Farmak nei bambini con shock vasodilatativo (shock causato da un'eccessiva dilatazione dei vasi sanguigni). Pertanto, l'uso di Argipressin Farmak nei bambini non è raccomandato.
Argipressin Farmak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per il controllo delle convulsioni (carbamazepina),
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (clorpropamide),
• un medicinale che riduce i livelli di lipidi (clofibrato),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina),
• medicinali sospettati di causare diabete insipido, ad esempio antibiotici (demeclociclina),
• medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche (litio, clozapina), infezioni virali (foscarnet),
• il medicinale anti-infiammatorio indometacina, utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose come l'artrite,
• furosemide (un diuretico) utilizzato nel trattamento della ritenzione idrica (edemi) in persone con insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica o malattia renale, come la sindrome nefrosica,
• fludrocortisone (un corticosteroide utilizzato nel trattamento dell'insufficienza surrenalica o di sindromi caratterizzate da eccessiva perdita di sodio attraverso le urine),
• medicinali che aumentano o riducono la pressione sanguigna,
• eparina (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni o la loro crescita),
• tolvaptan (un medicinale utilizzato nel trattamento della bassa concentrazione di sale (sodio) nel sangue, che può essere causata da malattie come l'insufficienza cardiaca e certi squilibri ormonali),
• urea (carbamide).

Argipressin Farmak e alcol
Non è consentito assumere il medicinale Argipressin Farmak in associazione con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Argipressin Farmak durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Argipressin Farmak può causare contrazioni uterine e aumento della pressione intrauterina durante la gravidanza e può ridurre il flusso sanguigno nell'utero.
Non è noto se Argipressin Farmak passi nel latte umano. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Argipressin Farmak e per 1,5 ora dopo la somministrazione del medicinale. Il latte materno deve essere espresso e scartato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Argipressin Farmak può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; il paziente potrebbe avvertire capogiri dopo l'iniezione. È necessario parlare con il medico per ricevere ulteriori consigli.

3. Come usare il medicinale Argipressin Farmak

Argipressin Farmak viene somministrato da un medico in ospedale.
Il medicinale viene diluito in una soluzione di glucosio e infuso lentamente attraverso un ago in vena. Il medico deciderà
la dose e il modo di somministrazione più appropriati in base ai sintomi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Argipressin Farmak
Poiché l'iniezione viene somministrata da un medico, è poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella necessaria. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale,
deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche. Se si verifica un sibilo improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare se coinvolgono l'intero corpo), è necessario contattare immediatamente il medico poiché ciò potrebbe anche portare a un infarto del miocardio se non trattato immediatamente.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmia),
• oppressione al torace causata da angina pectoris,
• disturbi circolatori nel muscolo cardiaco (ischemia miocardica),
• pallore,
• vasocostrizione periferica,
• necrosi tissutale, compresa quella della pelle,
• dolore addominale,
• insufficiente irrorazione sanguigna dell'intestino tenue (ischemia intestinale),
• ridotto afflusso di sangue alle estremità delle dita (ischemia delle dita), con singoli casi di morte tissutale (gangrena).

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 persona su 100):

• cefalea,
• vertigini (sensazione di giramento),
• tremori,
• aritmia potenzialmente letale,
• arresto della funzione cardiaca (arresto cardiaco),
• ridotto getto cardiaco (quantità insufficiente di sangue pompata dal cuore per soddisfare le esigenze dell'organismo),
• difficoltà respiratorie causate da restringimento delle vie aeree,
• gonfiore addominale (meteorismo),
• nausea,
• vomito,
• necrosi del tessuto intestinale,
• aumento della concentrazione di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue,
• aumento della concentrazione di aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue,
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione) nel sangue.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'ossigeno nei tessuti dovuta a insufficiente quantità di sangue o liquidi (shock emorragico),
• emorragia incontrollata,
• reazioni allergiche, reazioni anafilattiche (incluso shock) possono verificarsi in pazienti sensibili,
• insufficienza cardiaca,
• improvvisa riduzione del flusso sanguigno al cuore (sindrome coronarica acuta),
• battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale),
• battito cardiaco lento (bradicardia),
• pressione sanguigna elevata,
• diarrea,
• sensazione di bisogno di defecare,
• sudorazione eccessiva,
• orticaria,
• lesioni cutanee causate da ostruzione del flusso sanguigno (ulcere ischemiche della pelle),
• edema (ritenzione di liquidi),
• variazione di alcuni parametri ematici di laboratorio (aumento della concentrazione di cortisolo, aumento della concentrazione dell'ormone della crescita),
• eccesso di acqua nell'organismo,
• trombosi venosa,
• eruttazione,
• contrazione dell'utero,
• stato in cui i reni non sono in grado di trattenere l'acqua (diabete insipido).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Argipressin Farmak

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Confezione non aperta: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C), conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la diluizione: il soluzione diluita deve essere scartata dopo 18 ore a temperatura ambiente oppure dopo 24 ore a temperatura di 2°C – 8°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Argipressin Farmak

• La sostanza attiva è l'argipressina. Ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 20 UI di argipressina (sotto forma di acetato).
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Argipressin Farmak e contenuto della confezione
Argipressin Farmak è un liquido limpido, incolore, privo di particelle visibili.
Ogni fiala contiene 1 ml o 2 ml di soluzione. La confezione in cartone contiene 10 fiale.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania: Argipressin Farmak 20 IU/ml Injektionslösung
Polonia: Argipressin Farmak