Аргипрессин фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аргипрессин Фармак, 20 МЕ/мл, раствор для инъекций
Аргипрессинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аргипрессин Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аргипрессин Фармак
3. Как применять лекарство Аргипрессин Фармак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Аргипрессин Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аргипрессин Фармак и для чего оно применяется

Аргипрессин Фармак содержит аргипрессин, который схож с гормоном, естественным образом вырабатываемым в организме. Это антидиуретическое средство, которое помогает предотвратить чрезмерную потерю воды с мочой, а также вызывает сужение некоторых кровеносных сосудов в организме.
Аргипрессин Фармак применяется у взрослых пациентов с септическим шоком, у которых наблюдается низкое артериальное давление, несмотря на неэффективность других соответствующих методов лечения, направленных на достижение целевых значений артериального давления, установленных врачом (т.е. инфузионная терапия и катехоламиновые амины).

2. Важная информация перед применением препарата Аргипрессин Фармак

Когда не следует применять препарат Аргипрессин Фармак

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аргипрессину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Аргипрессин Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аргипрессин Фармак у пациентов, у которых:

• имеется бронхиальная астма или другие аллергические заболевания,
• имеется мигрень,
• имеется эпилепсия (судороги),
• имеются заболевания сердца или сосудов,
• имеется нарушение проходимости кровеносных сосудов сердца (например, коронарных артерий),
• имеются заболевания почек,
• имеется зоб (увеличение щитовидной железы) и нарушение функции сердца,
• имеются любые другие заболевания, при которых резкое увеличение объема внеклеточной воды представляет опасность для и без того перегруженной системы,
• имеется состояние, называемое полидипсия (выделение аномально большого количества мочи),
• имеются любые заболевания, которые могут вызывать низкое содержание натрия в крови,
• принимаются другие лекарственные препараты, которые могут снижать концентрацию натрия в крови,
• если пациентка беременна или может быть беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, получающими препарат Аргипрессин Фармак.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Аргипрессин Фармак у детей при вазодилатационном шоке (шоке, вызванном чрезмерным расширением кровеносных сосудов) не установлены. Поэтому применение препарата Аргипрессин Фармак у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Аргипрессин Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует использовать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

• противосудорожные препараты (карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (хлорпропамид),
• препарат, снижающий уровень липидов (клофибрат),
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин),
• препараты, подозреваемые в вызывании несахарного диабета, например, антибиотики (демеклоциклин),
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (литий, клозапин), вирусных инфекций (фоскарнет),
• противовоспалительный препарат индометацин, применяемый при лечении болевых состояний, таких как артрит,
• фуросемид (диуретик), применяемый при лечении задержки жидкости (отеков) у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени или почек, например, при нефротическом синдроме,
• флуорокортизон (стероидный препарат, применяемый при надпочечниковой недостаточности или синдромах, сопровождающихся чрезмерной потерей натрия с мочой),
• препараты, повышающие или понижающие артериальное давление,
• гепарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов или их роста),
• толваптан (препарат, применяемый при лечении низкого содержания соли (натрия) в крови, которое может быть вызвано такими заболеваниями, как сердечная недостаточность и некоторые нарушения гормонального баланса),
• карбамид (мочевина).

Препарат Аргипрессин Фармак и алкоголь
Не следует применять препарат Аргипрессин Фармак одновременно с алкоголем.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Аргипрессин Фармак во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Аргипрессин Фармак может вызывать сокращения матки и повышение внутриутробного давления во время беременности, а также может уменьшать кровоток в матке.
Неизвестно, проникает ли Аргипрессин Фармак в грудное молоко. Кормление грудью следует прекратить на время лечения препаратом Аргипрессин Фармак и в течение 1,5 часа после его введения. Материнское молоко необходимо сцедить и утилизировать.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Аргипрессин Фармак может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; у пациента может возникать головокружение после введения препарата. Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительных рекомендаций.

3. Как применять лекарство Аргипрессин Фармак

Аргипрессин Фармак вводит врач в больнице.
Лекарство разбавляют в растворе глюкозы и медленно вводят капельно через иглу в вену. Врач определяет
наиболее подходящую дозу и способ её введения в зависимости от симптомов.
Применение дозы Аргипрессин Фармак, превышающей рекомендованную
Поскольку инъекцию будет вводить врач, маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую необходимую. Если, по мнению пациента, ему была введена слишком большая доза препарата,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, он должен
проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Аргипрессин Фармак может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции. При появлении внезапного свистящего дыхания, затруднённого дыхания, отёка век, лица или губ, сыпи или зуда (особенно если поражено всё тело), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может привести к инфаркту миокарда, если не начать немедленное лечение.
Могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия),
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• сдавливающая боль в груди, вызванная стенокардией,
• нарушение кровообращения в сердечной мышце (ишемия миокарда),
• бледность,
• периферическое сужение кровеносных сосудов,
• некроз тканей, включая кожные ткани,
• боль в животе,
• недостаточное кровоснабжение тонкого кишечника (ишемия кишечника),
• ограниченный приток крови к кончикам пальцев (ишемия пальцев), в отдельных случаях — с некрозом тканей (гангрена).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль,
• головокружение (ощущение вращения),
• дрожь,
• угрожающая жизни аритмия,
• остановка сердца (остановка сердечной деятельности),
• снижение сердечного выброса (недостаточное количество крови, перекачиваемой сердцем для удовлетворения потребностей организма),
• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей,
• вздутие живота,
• тошнота,
• рвота,
• некроз кишечной ткани,
• повышенная концентрация билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови,
• повышенная концентрация аминотрансфераз (печеночных ферментов) в крови,
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию) в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня кислорода в тканях из-за недостаточного объёма крови или жидкости (геморрагический шок),
• неконтролируемое кровотечение,
• аллергические реакции, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) могут возникать у чувствительных пациентов,
• сердечная недостаточность,
• внезапное снижение притока крови к сердцу (острый коронарный синдром),
• нерегулярный и учащённый сердечный ритм (мерцательная аритмия),
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• повышенное артериальное давление,
• диарея,
• позывы к дефекации,
• чрезмерное потоотделение,
• крапивница,
• кожные изменения, вызванные нарушением притока крови (ишемические язвы кожи),
• отёк (задержка жидкости),
• изменение некоторых лабораторных показателей крови (повышение концентрации кортизола, повышение концентрации гормона роста),
• избыток воды в организме,
• тромбоз вен,
• отрыжка,
• сокращение матки,
• состояние, при котором почки не способны удерживать воду (несахарный диабет).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аргипрессин Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Неоткрытое упаковка: хранить в холодильнике (2°C – 8°C), хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия лекарство следует использовать немедленно.
После разведения: разведённый раствор следует выбросить через 18 часов при комнатной температуре или через 24 часа при температуре 2°C – 8°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Argipressin Farmak

• Действующим веществом лекарства является аргипрессин. Один флакон с 1 мл раствора содержит 20 МЕ аргипрессина (в форме ацетата).
• Другие компоненты: уксусная ледяная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Argipressin Farmak и что содержит упаковка
Argipressin Farmak представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, свободную от видимых частиц.
Каждый флакон содержит 1 мл или 2 мл раствора. Картонная пачка содержит 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Argipressin Farmak 20 ЕД/мл инъекционный раствор
Польша: Аргипрессин Фармак