Argipressin Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Argipressin Farmak, 20 UI/mL, solución inyectable
Argipressinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Argipressin Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Argipressin Farmak
3. Cómo usar Argipressin Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Argipressin Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Argipressin Farmak y para qué se utiliza

Argipressin Farmak contiene argipresina, una sustancia similar a una hormona que se produce naturalmente en el organismo. Es un medicamento antidiurético que ayuda a prevenir la pérdida excesiva de agua por la orina, y también provoca la contracción de ciertos vasos sanguíneos del organismo.
Argipressin Farmak se utiliza en adultos con shock séptico que presentan presión arterial baja, cuando otros tratamientos adecuados (como la administración de líquidos y aminas catecolamínicas) no han logrado alcanzar los valores objetivo de presión arterial establecidos por el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Argipressin Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Argipressin Farmak

• si el paciente tiene alergia a la argipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Argipressin Farmak, debe hablar con el médico o la enfermera.
Debe tener especial precaución cuando Argipressin Farmak se utiliza en el tratamiento de pacientes que:

• padecen asma u otras enfermedades alérgicas,

• padecen migraña,

• padecen epilepsia (convulsiones),

• padecen enfermedad cardíaca o vascular,

• padecen enfermedad obstructiva de los vasos sanguíneos del corazón (por ejemplo, arteria coronaria),

• padecen enfermedad renal,

• padecen bocio (tiroides agrandada) y el corazón no funciona correctamente,

• padecen cualquier otra enfermedad en la que un aumento brusco del volumen de agua extracelular represente un riesgo para un sistema ya sobrecargado,

• padecen una afección denominada poliuria (eliminación de volúmenes anormalmente grandes de orina),

• padecen cualquier enfermedad que pueda provocar una concentración baja de sodio en sangre,

• toman otros medicamentos que pueden reducir la concentración de sodio en sangre,

• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más abajo).

Debe observarse cuidadosamente a los pacientes que toman Argipressin Farmak.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Argipressin Farmak en niños con shock vasodilatador (shock causado por una dilatación excesiva de los vasos sanguíneos). Por tanto, no se recomienda el uso de Argipressin Farmak en niños.
Argipressin Farmak y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe tener especial precaución al tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar convulsiones (carbamazepina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (clorpropamida),
• medicamento para reducir los niveles de lípidos (clofibrato),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina),
• medicamentos sospechosos de provocar diabetes insípida, por ejemplo, antibióticos (demeclociclina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales (litio, clozapina), infecciones virales (foscarnet),
• el antiinflamatorio indometacina, utilizado en el tratamiento de estados dolorosos, como la artritis,
• furosemida (diurético) utilizada en el tratamiento de retención de líquidos (edemas) en personas con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática o enfermedad renal, como el síndrome nefrótico,
• fludrocortisona (corticoide utilizado en el tratamiento de insuficiencia suprarrenal o síndromes con pérdida excesiva de sodio en la orina),
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial,
• heparina (medicamento utilizado para prevenir la formación o el crecimiento de coágulos sanguíneos),
• tolvaptán (medicamento utilizado en el tratamiento de la baja concentración de sal (sodio) en sangre, que puede ser consecuencia de enfermedades como la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del equilibrio hormonal),
• urea (carbamoíl).

Argipressin Farmak y alcohol
No debe tomar el medicamento Argipressin Farmak junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Argipressin Farmak durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico lo considere necesario.
Argipressin Farmak puede provocar contracciones uterinas y un aumento de la presión intrauterina durante el embarazo, y puede reducir el flujo sanguíneo uterino.
No se sabe si Argipressin Farmak pasa a la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Argipressin Farmak y durante 1,5 hora después de la administración del medicamento. La leche materna debe extraerse y desecharse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Argipressin Farmak puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que el paciente puede experimentar mareo tras la inyección. Debe consultar con el médico para obtener más orientación.

3. Cómo utilizar el medicamento Argipressin Farmak

Argipressin Farmak se administra por un médico en un hospital.
El medicamento se diluye en una solución de glucosa y se infunde lentamente mediante una aguja en una vena. El médico decidirá la dosis y la forma de administración más adecuadas según los síntomas del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Argipressin Farmak
Dado que la inyección la administra un médico, es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la necesaria. Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si el paciente tiene alguna pregunta adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas. Si aparece sibilancia repentina,
dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor
(en especial si afecta a todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que
esto podría derivar en un infarto de miocardio si no se trata de inmediato.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• opresión en el pecho provocada por angina de pecho,
• alteraciones circulatorias en el músculo cardíaco (isquemia miocárdica),
• palidez,
• vasoconstricción periférica,
• necrosis tisular, incluida la piel,
• dolor abdominal,
• insuficiente irrigación sanguínea del intestino delgado (isquemia intestinal),
• reducido flujo sanguíneo a las puntas de los dedos (isquemia digital), incluido el tejido muerto (gangrena) en casos aislados.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• mareo (sensación de giro),
• temblor,
• arritmia potencialmente mortal,
• pérdida de la función cardíaca (paro cardíaco),
• disminución del gasto cardíaco (cantidad insuficiente de sangre bombeada por el corazón para satisfacer las necesidades del organismo),
• dificultad respiratoria provocada por estrechamiento de las vías respiratorias,
• distensión abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• necrosis del tejido intestinal,
• aumento de la concentración de bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos) en sangre,
• aumento de la concentración de aminotransferasas (enzimas hepáticos) en sangre,
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan en la coagulación) en sangre.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del oxígeno en los tejidos debido a una cantidad insuficiente de sangre o líquidos (shock hipovolémico),
• hemorragia incontrolada,
• reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico) que pueden presentarse en pacientes sensibles,
• insuficiencia cardíaca,
• disminución repentina del flujo sanguíneo al corazón (síndrome coronario agudo),
• ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular),
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• presión arterial elevada,
• diarrea,
• sensación de necesidad de defecar,
• sudoración excesiva,
• urticaria,
• lesiones cutáneas provocadas por la obstrucción del flujo sanguíneo (úlceras isquémicas de la piel),
• edema (retención de líquidos),
• alteraciones en algunos parámetros sanguíneos de laboratorio (aumento de la concentración de cortisol, aumento de la concentración de hormona del crecimiento),
• exceso de agua en el organismo,
• trombosis venosa,
• eructos,
• contracción uterina,
• estado en el que los riñones no son capaces de retener agua (diabetes insípida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Argipressin Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase no abierto: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución: desechar la solución diluida tras 18 horas a temperatura ambiente o tras 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón después de: „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Argipressin Farmak

• La sustancia activa del medicamento es argipresina. Una ampolla de 1 ml de solución contiene 20 UI de argipresina (en forma de acetato).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Argipressin Farmak y contenido del envase
Argipressin Farmak es un líquido transparente e incoloro, libre de partículas visibles.
Cada ampolla contiene 1 ml o 2 ml de solución. El estuche de cartón contiene 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Argipressin Farmak 20 IU/ml Injektionslösung
Polonia: Argipressin Farmak