Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Арізалера, 15 мг, таблетки
Aripiprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Арізалера і для чого її застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Арізалери
Як застосовувати Арізалеру
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Арізалеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арізалера і для чого її застосовують

Лікарський засіб Арізалера містить активну речовину — аріпіпразол і належить до групи
протипсихотичних засобів. Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків у віці
15 років і старше за наявності захворювання, що характеризується такими симптомами: бачити, чути та відчувати те, чого в дійсності не існує, підозрілість, хибні переконання, розгублена мова і поведінка, а також емоційна обмеженість. Пацієнти з переліченими симптомами можуть також відчувати сум, почуття провини, тривогу або напругу.
Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, за наявності захворювання, що характеризується такими симптомами: збудження, надмір енергії, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова з галопуючими думками та іноді сильна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Арізалерою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арізалера

Коли не застосовувати препарат Арізалера:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арізалера слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та самогубні дії. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком лікування препаратом Арізалера слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче особливо ретельно спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), серцево-судинні захворювання у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або випадки тромбозів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних препаратів пов’язане з ризиком їх утворення;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та самогубні дії.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, надмірним потовиділенням, порушенням свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово, і що він не може протистояти імпульсу, прагненню або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Зазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися такими діями, як зловживання азартними іграми, надмірне заїдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна активність або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падіння. Слід дотримуватися обережності, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Арізалера дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Препарат Арізалера та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: препарат Арізалера може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Арізалера з деякими ліками може вимагати зміни дози препарату Арізалера або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусної інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Арізалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Арізалера, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю:

тріптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Арізалера, слід повідомити про це лікареві.
Препарат Арізалера, їжа, напої та алкоголь
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Арізалера не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Арізалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арізалера, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати препарат і годувати грудьми одночасно. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Слід враховувати це під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Арізалера містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лік Арізалера

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Арізалера доступний у таких дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг та 30 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, однак, не може перевищувати 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу можна розпочати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для прийому всередину
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар, який веде пацієнта, може призначити меншу або більшу дозу,
максимально до 30 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія цього ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік Арізалера призначений для прийому всередину.
Лік Арізалера слід приймати щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймається таблетка
з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліку Арізалера без попереднього узгодження з лікарем, який веде лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арізалера
У разі прийому більшої дози, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька доз ліку,
який йому не призначався), слід негайно звернутися до лікаря, який веде лікування. У разі
труднощів із встановленням контакту з лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

госткий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, що супроводжуються лихоманкою, прискореним диханням та підвищеним потовиділенням;
м’язова ригідність і сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький тиск крові, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліку Арізалера
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози одного дня.
Припинення прийому ліку Арізалера
Не можна припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати
лік Арізалера згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, який визначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття непокою та незмушений рух),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття «порожнечі в голові»,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездужання,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірна концентрація цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійне бачення,
світлова чутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття «порожнечі в голові» або непритомності,
метеоризм.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріпіпразолу в пероральній формі в обіг, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
розвиток цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску, а також змін частоти серцевих скорочень, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття великого задоволення, сонливість, нечіткість рухів, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей),
неправильні результати тестів функції печінки,
шкірний висип,
підвищена чутливість шкіри до світла,
випадіння волосся,
надмірна пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявлене при аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
несвідоме сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
синдром відмови у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болісний збуд,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу до діяльності, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або посилене зацікавлення сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
прагнення до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, були зафіксовані випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років і старших побічні ефекти виникали з подібною частотою та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих тремтіння або рухів, рухового непокою та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, м’язового тремтіння, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арізалера

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Арізалера

Діючою речовиною ліків є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію. Див. пункт 2 „Ліки Арізалера містять лактозу моногідрат”.

Як виглядають ліки Арізалера та що містить упаковка
Світло-жовті до брунатних, круглі, трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, з можливими темнішими та світлішими плямками та маркуванням „A15” на одному боці (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5–3,7 мм).
Упаковки: 30, 50, 60, 90 таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держника дозволу або паралельного імпортера.
Держник дозволу в Румунії, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11819/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 79/23