Aryzalera

Prospecto: Información para el paciente

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Aryzalera, 15 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aryzalera
3. Cómo tomar Aryzalera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aryzalera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como excitación excesiva, energía excesiva, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aryzalera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aryzalera:

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aryzalera, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con Aryzalera, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: excesiva sed, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee observar al paciente con especial atención;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos faciales;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o un familiar deben informar al médico si ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir un impulso, deseo o necesidad irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como ludopatía patológica, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Aryzalera en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción de Aryzalera con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: el medicamento Aryzalera puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar de ello a su médico.
La administración conjunta de Aryzalera con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aryzalera u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aryzalera. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan la serotonina suelen utilizarse en enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social, la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.

Aryzalera con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aryzalera no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aryzalera durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para mamar. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente toma Aryzalera, el médico le explicará si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar al bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Aryzalera contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aryzalera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• temblores incontrolados, movimientos espasmódicos o movimientos sinuosos,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "cabeza vacía",
• visión borrosa o doble,
• disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• concentración excesiva de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés en el sexo,
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrófia),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de "cabeza vacía" o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la introducción del arripiprazol en forma oral en el mercado, pero su frecuencia de aparición no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, acidosis cetónica (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• elevada concentración de azúcar en sangre,
• baja concentración de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita inexplicada,
• arritmia cardiaca potencialmente mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• trombosis venosa, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• hipertensión arterial,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de desarrollar neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguida posteriormente por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, elevación de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de músculo que conduce a alteraciones de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• emisión involuntaria de orina (incontinencia urinaria),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en los pechos,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
• fuerte impulso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
• cambios o aumento del interés en el ámbito sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
• compras excesivas o gastos descontrolados,
• atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
• impulso por vagabundear. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que reciben arripiprazol se han descrito más casos con desenlace mortal. Además, se han notificado casos de ictus o "mini-ictus".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motriz y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, aceleración del latido cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aryzalera

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 "El medicamento Aryzalera contiene lactosa monohidrato".

Aspecto del medicamento Aryzalera y contenido del envase
Comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro a marronáceo, con bordes biselados, que pueden presentar pequeñas manchas más oscuras y más claras, e impreso con el símbolo "A15" en una de sus caras (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5 - 3,7 mm).
Envases: 30, 50, 60 y 90 comprimidos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11819/2019/03
Número de autorización para la importación paralela: 79/23