Арызалера

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аризалера, 15 мг, таблетки
Арипипразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Аризалера и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аризалера
3. Как применять лекарственное средство Аризалера
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Аризалера
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аризалера и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аризалера содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов. Лекарственное средство Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение несуществующих в реальности вещей, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, чувство вины, тревогу или напряжение.
Лекарственное средство Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне значительно меньшей продолжительности, чем обычно, очень быстрая речь с скачущими мыслями и иногда сильная раздражительность. У взрослых это лекарственное средство также предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением препарата Арязалера

Когда не применять препарат Арязалера:

• если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арязалера необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арязалера необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе семьи;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе семьи, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы или склонность к тромбозам в анамнезе семьи, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском их возникновения;
• ранее имевшаяся склонность к азартным играм.

Если пациент отмечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной активности, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент, его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут навредить ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного переедания, чрезмерной траты денег, повышенного сексуального влечения или увеличения частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может сочтет целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Арязалера у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли применение препарата у этих пациентов.

Взаимодействие препарата Арязалера с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Препараты, снижающие артериальное давление: препарат Арязалера может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата Арязалера с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арязалера или других принимаемых препаратов. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов или снижать действие препарата Арязалера. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арязалерой, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие концентрацию серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин и флуоксетин, применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препарат游戏副本

3. Как применять лекарство Арязалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Арязалера доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием арипипразола можно начинать с небольшой дозы арипипразола в виде перорального раствора
(жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки.
Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если возникает ощущение, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Лекарство Арязалера предназначено для приёма внутрь.
Препарат Арязалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка
во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если ощущается улучшение самочувствия, нельзя изменять дозу или прекращать приём препарата Арязалера
без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арязалера
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-либо принял препарат, предназначенный
не для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. При затруднении установления контакта с врачом
следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сопровождающиеся одновременно лихорадкой, учащённым дыханием и чрезмерным потоотделением;
• мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арязалера
В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней.
Нельзя принимать две дозы в один день.
Прекращение приёма препарата Арязалера
Нельзя прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арязалера
в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• утомляемость,
• сонливость,
• ощущение «пустоты в голове»,
• дрожание изображения и нечеткость зрения,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациент在玩家中):

• снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающиеся движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• светочувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипипразола в форме для приема внутрь в клиническую практику, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение количества лейкоцитов,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или обострение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• затруднение глотания,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтушность кожи и белков глаз,
• отклонения в результатах печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильное разрушение мышц, приводящее к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, значительно беспокоящее пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
• неконтролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
• побуждение к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные формы поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемого дрожания или движений, двигательного беспокойства и утомляемости, возникающих очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, возникающих часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арязалера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арйзалера

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Арйзалера содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Арйзалера и что входит в упаковку
Светло-желтые до коричневатых, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, возможны более темные и светлые пятна, с одной стороны нанесена маркировка «A15» (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5–3,7 мм).
Упаковки: 30, 50, 60, 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словения
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словения
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11819/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 79/23