Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aryzalera, 15 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aryzalera e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aryzalera
Come prendere Aryzalera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aryzalera
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aryzalera e a cosa serve

Aryzalera contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Aryzalera viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni errate, linguaggio e comportamento disorganizzati e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono anche provare tristezza, senso di colpa, ansia o tensione.
Aryzalera viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: eccitazione, eccesso di energia, bisogno di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con pensieri che si rincorrono e talvolta forte irritabilità. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aryzalera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aryzalera

Quando non deve essere usato Aryzalera:

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aryzalera, parli con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti di autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aryzalera, informi il medico se il paziente presenta:

elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato da parte del medico;
movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e del sistema circolatorio), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione del sangue anomala;
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al loro sviluppo;
precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente dovesse notare un aumento di peso, movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente è anziano e affetto da demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti di autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione eccessiva, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il tutore notano che il paziente inizia a provare un impulso irresistibile o un desiderio di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a lui stesso o ad altri, deve informare il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. Si raccomanda cautela, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Aryzalera non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aryzalera e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci ipotensivi: Aryzalera può potenziare l’effetto dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci ipotensivi, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Aryzalera insieme ad alcuni medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Aryzalera o degli altri farmaci assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
farmaci anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aryzalera. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.
I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di disturbi quali depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati nel trattamento di disturbi quali depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nel trattamento della depressione grave;
antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nel trattamento della depressione;
estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzato come fitoterapico nella depressione lieve;
analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore;
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.

Aryzalera con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Aryzalera non deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aryzalera durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. Se si osservano tali sintomi nel neonato, contatti immediatamente il medico.
Se la paziente assume Aryzalera, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici della terapia e quelli dell’allattamento. Non deve assumere questo medicinale e allattare contemporaneamente. Discuta con il medico le migliori modalità di alimentazione del bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). Tali effetti devono essere tenuti in considerazione quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aryzalera contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aryzalera

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Aryzalera è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, che comunque non deve superare i 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento con aripiprazolo può essere iniziato con una piccola dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Aryzalera è destinato all'assunzione orale.
Aryzalera deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute, non modificare la dose né interrompere l'assunzione di Aryzalera senza prima aver consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aryzalera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se una persona assume involontariamente un medicinale non prescritto per lei), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non è possibile contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo sono stati osservati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio;
movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi includono:

stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, accompagnati da febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Aryzalera
Se si dimentica di assumere una dose, il paziente deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aryzalera
Non interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio. È molto importante assumere Aryzalera esattamente come indicato dal medico e per il periodo prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
tremore,
cefalea,
affaticamento,
sonnolenza,
sensazione di "vuoto nella testa",
visione sfocata o doppia,
riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

riduzione o aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
depressione,
alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
fotofobia (sensibilità oculare alla luce),
battito cardiaco accelerato,
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente capogiro, sensazione di "vuoto nella testa" o svenimento,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione di aripiprazolo per via orale in commercio, ma la loro frequenza non è nota:

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
insorgenza di diabete o peggioramento di una condizione preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
bassa concentrazione di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
perdita di peso,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi completati,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione oculare in una posizione,
improvvisa morte inesplicata,
aritmia cardiaca potenzialmente letale,
infarto cardiaco (infarto del miocardio),
battito cardiaco lento,
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione sanguigna alta,
svenimenti,
incidenti di soffocamento con rischio di polmonite,
spasmo dei muscoli della laringe,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
malessere gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia),
alterazioni nei test di funzionalità epatica,
eruzione cutanea,
ipersensibilità della pelle alla luce,
perdita di capelli,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
alterato catabolismo muscolare con conseguente alterazione della funzionalità renale,
dolore muscolare,
rigidità,
incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria),
difficoltà ad urinare,
sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
erezione prolungata e (o) dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
dolore al petto,
gonfiore di mani, caviglie o piedi,
negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, inclusi comportamenti come:
forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente disturbanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
acquisti o spese incontrollate eccessive,
abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, dovrebbe informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati riportati più casi di decesso. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza e un tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell'irrequietezza motoria e della stanchezza, che si sono manifestati molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti), e del dolore nell'area superiore dell'addome, secchezza della bocca, battito cardiaco accelerato, aumento di peso, aumento dell'appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e capogiri, specialmente alzandosi da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (più di 1 su 100 pazienti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aryzalera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aryzalera

La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Aryzalera contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Aryzalera e contenuto della confezione
Compresse giallo chiaro fino a marroncino, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con possibili piccole macchie più scure e più chiare e con impresso su un lato il simbolo „A15” (diametro: 7,5 mm, spessore: 2,5 - 3,7 mm).
Confezioni: 30, 50, 60, 90 compresse in blister, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11819/2019/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 79/23